Vertaling van "pharmacovigilance menées " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

pharmacien chargé de pharmacovigilance | pharmacienne en pharmacovigilance | pharmacien en pharmacovigilance | pharmacien en pharmacovigilance/pharmacienne en pharmacovigilance
QC manager | quality control manager | kwaliteitscontroleur farmaceutische industrie | quality assurance operator

comité consultatif pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance | comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance
Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking

roue dentée menée | roue menée | roue réceptrice
gedreven wiel

locomotive à frein mené | locomotive menée
geleide locomotief | locomotief met geleide rem

système de pharmacovigilance
geneesmiddelenbewakingssysteem

dossier permanent du système de pharmacovigilance
basisdossier van het geneesmiddelenbewakingssysteem

pharmacovigilance
geneesmiddelenbewaking

législation sur la pharmacovigilance
wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking | wetgeving inzake medicatiebewaking

assurer la pharmacovigilance
geneesmiddelenbewaking garanderen | geneesmiddelenbewaking verzekeren

surveillance des médicaments [ pharmacovigilance ]
inspectie van geneesmiddelen [ geneesmiddelencontrole ]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Ces modifications prévoient l’exécution par l’Agence de nouvelles missions de pharmacovigilance, y compris des procédures de pharmacovigilance menées à l’échelle de l’Union, la surveillance de certaines publications et l’amélioration de l’utilisation des technologies de l’information.
Deze wijzigingen dragen nieuwe geneesmiddelenbewakingstaken aan het Bureau op, die onder meer verband houden met op Unieniveau uitgevoerde geneesmiddelenbewakingsprocedures, de monitoring van casussen uit de vakliteratuur en de verbeterde toepassing van instrumenten op het gebied van informatietechnologie.

Compte tenu de ce qui précède, et pour s’assurer de l’existence de ressources suffisantes pour les évaluations scientifiques relatives aux procédures de pharmacovigilance menées à l’échelle de l’Union, il convient que l’Agence rémunère les services d’évaluation scientifique fournis par les rapporteurs et, le cas échéant, les corapporteurs nommés par les États membres en qualité de membres du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance visé à l’article 56, paragraphe 1, point a bis), du règlement (CE) no 726/2004 ou, le cas échéant, fournis par les rapporteurs et corapporteurs au sein du groupe de coordination visé à l’article 27 de la directive 2001/83/CE.
Met het oog hierop en om te garanderen dat er voldoende middelen zijn voor de wetenschappelijke beoordelingen in verband met op het niveau van de Unie uitgevoerde geneesmiddelenbewakingsprocedures, moet het Bureau een bezoldiging verstrekken voor de wetenschappelijke beoordelingsdiensten die zijn verricht door de rapporteurs en, in voorkomend geval, corapporteurs die door de lidstaten werden aangesteld als leden van het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking bedoeld in artikel 56, lid 1, onder a bis), van Verordening (EG) nr. 726/2004 of, in voorkomend geval, verricht door rapporteurs en corapporteurs van de coördinatiegroep bedoeld in artikel 27 van Richtlijn 2001/83/EG.

Toutefois, lorsque ces médicaments relèvent d’une des procédures de pharmacovigilance menées à l’échelle de l’Union, il y a lieu de percevoir la totalité de la redevance en raison de l’importance des travaux requis.
Als deze geneesmiddelen onderworpen zijn aan op het niveau van de Unie uitgevoerde geneesmiddelenbewakingsprocedures, moet echter vanwege de hiermee gepaard gaande werkzaamheden de volledige vergoeding in rekening worden gebracht.

Afin qu’ils ne paient pas deux fois au titre de ces activités de pharmacovigilance menées par l’Agence, il convient que la redevance annuelle établie par le présent règlement ne soit pas appliquée aux autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004.
Om te voorkomen dat voor deze geneesmiddelenbewakingsactiviteiten van het Bureau een dubbele vergoeding wordt aangerekend, moet de bij deze verordening vastgestelde jaarlijkse vergoeding niet in rekening gebracht worden voor krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 verleende vergunningen voor het in de handel brengen.

Il y a lieu de fonder le montant de la rémunération des services fournis par ces rapporteurs et corapporteurs exclusivement sur les estimations de la charge de travail requise et d’en tenir compte lors de la fixation du montant des redevances applicables aux procédures de pharmacovigilance menées à l’échelle de l’Union.
Het bedrag van de bezoldiging voor de diensten die door deze rapporteurs en corapporteurs worden verricht, moet uitsluitend gebaseerd zijn op schattingen van de werklast en moet in aanmerking worden genomen bij de bepaling van de hoogte van de vergoedingen voor de op het niveau van de Unie uitgevoerde geneesmiddelenbewakingsprocedures.