Vertaling van "pharmacovigilance préalablement " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

pharmacien chargé de pharmacovigilance | pharmacienne en pharmacovigilance | pharmacien en pharmacovigilance | pharmacien en pharmacovigilance/pharmacienne en pharmacovigilance
QC manager | quality control manager | kwaliteitscontroleur farmaceutische industrie | quality assurance operator

comité consultatif pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance | comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance
Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking

procédure négociée sans mise en concurrence préalable | procédure négociée sans publication préalable | procédure négociée sans publication préalable d'un avis de marché
procedure van gunning door onderhandelingen, zonder voorafgaande oproep tot mededinging

procédure négociée avec mise en concurrence préalable | procédure négociée avec publication préalable | procédure négociée avec publication préalable d'un avis de marché
procedure met voorafgaande oproep tot mededinging

culbutage:SAI | sans collision | chute ou éjection d'une motocyclette (sans collision préalable)
omslaan | NNO | omslaan | zonder botsing | van bromfiets vallen of gegooid worden (zonder voorafgaande botsing)

Définition: Cette catégorie concerne des anomalies de la personnalité et du comportement chez l'adulte, survenant en l'absence de troubles préalables de la personnalité et faisant suite à un facteur de stress, soit catastrophique, soit excessif et prolongé, ou à une maladie psychiatrique sévère. Ce diagnostic ne doit être porté que dans les cas où on a la preuve d'un changement manifeste et durable des modes de perception, de relation ou de pensée concernant l'environnement ou soi-même. La modification de la personnalité doit être significative et être associée à un comportement rigide et mal adapté, absent avant la survenue de l'événement pathogène. La modification ne doit pas être la manifestation directe d'un autre trouble mental ni un symptôme résiduel d'un trouble mental antérieur.
Omschrijving: Stoornissen van de persoonlijkheid en het gedrag op volwassen leeftijd die zich hebben ontwikkeld bij personen zonder eerdere persoonlijkheidsstoornis na ondervinding van catastrofale of buitengewoon-lang-aanhoudende stress of na een ernstige psychiatrische-ziekte. Deze diagnosen mogen alleen gesteld worden als er bewijs is van een uitgesproken en duurzame verandering van het patroon waarin iemand de omgeving en zichzelf waarneemt, daarmee in betrekking staat of daarover denkt. De persoonlijkheidsverandering dient aanmerkelijk te zijn en samen te gaan met star en onaangepast gedrag dat voor de pathogene ervaring niet aanwezig was. De verandering mag geen directe manifestatie te zijn van een andere psychische stoornis of een restverschijnsel van enige psychische stoornis, daaraan voorafgaand.

culbutage:SAI | sans collision | chute ou éjection d'un cycle à pédales (sans collision préalable)
omslaan | NNO | omslaan | zonder botsing | van rijwiel vallen of gegooid worden (zonder voorafgaande botsing)

pharmacovigilance
geneesmiddelenbewaking

assurer la pharmacovigilance
geneesmiddelenbewaking garanderen | geneesmiddelenbewaking verzekeren

législation sur la pharmacovigilance
wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking | wetgeving inzake medicatiebewaking

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Elles peuvent, si elles l’estiment nécessaire, effectuer des inspections de pharmacovigilance préalablement à l’autorisation de mise sur le marché pour vérifier l’exactitude et la bonne mise en œuvre du système de pharmacovigilance tel que présenté par le demandeur à l’appui de sa demande».
Zij kunnen, als zij dit nodig achten, geneesmiddelenbewakingsinspecties vóór toelating uitvoeren, om de juistheid en de geslaagde uitvoering te controleren van het geneesmiddelenbewakingssysteem dat de aanvrager ter ondersteuning van de aanvraag heeft omschreven”.

19)l’obligation d’avertir l’Agence, préalablement ou simultanément à toute communication au public d’informations ayant trait à la pharmacovigilance, comme prévu à l’article 49, paragraphe 5, du règlement (CE) no 726/2004.
de verplichting om bij informatieverstrekking aan het publiek over kwesties die verband houden met de geneesmiddelenbewaking het bureau daarvan vooraf of gelijktijdig in kennis te stellen, zoals bedoeld in artikel 49, lid 5, van Verordening (EG) nr. 726/2004.

l’obligation d’avertir l’Agence, préalablement ou simultanément à toute communication au public d’informations ayant trait à la pharmacovigilance, comme prévu à l’article 49, paragraphe 5, du règlement (CE) no 726/2004.
de verplichting om bij informatieverstrekking aan het publiek over kwesties die verband houden met de geneesmiddelenbewaking het bureau daarvan vooraf of gelijktijdig in kennis te stellen, zoals bedoeld in artikel 49, lid 5, van Verordening (EG) nr. 726/2004.

16. n'est pas convaincu que les états financiers accompagnant les propositions législatives de la Commission répondent aux exigences budgétaires et en matière de personnel, une fois achevée la procédure législative définissant de nouvelles tâches pour les agences, telles que l'Agence européenne des produits chimiques, en ce qui concerne la manipulation des biocides et la procédure de consentement préalable en connaissance de cause, et l'Agence européenne des médicaments, pour ce qui est de la mise en œuvre de la législation en matière de pharmacovigilance; invite la Commission à adapter en temps utile les états financiers, après l'adoption par le législateur, et à informer le Parlement en conséquence;
16. is er niet van overtuigd dat de Commissie heeft voldaan aan alle eisen betreffende begroting en personeel bij de opstelling van de financiële memoranda bij wetgevingsvoorstellen, na afronding van de wetgevingsprocedure tot vaststelling van nieuwe taken voor agentschappen zoals het ECHA betreffende de behandeling van biociden en de PIC-regeling, en de EMA betreffende de uitvoering van wetgeving betreffende geneesmiddelenbewaking; verzoekt de Commissie de financiële memoranda tijdig aan te passen na de goedkeuring door de wetgever, en het Parlement hiervan op de hoogte te stellen;

Elles peuvent, si elles l’estiment nécessaire, effectuer des inspections de pharmacovigilance préalablement à l’autorisation de mise sur le marché pour vérifier l’exactitude et la bonne mise en œuvre du système de pharmacovigilance tel que présenté par le demandeur à l’appui de sa demande.
Zij kunnen, als zij dit nodig achten, geneesmiddelenbewakingsinspecties vóór toelating uitvoeren, om de juistheid en de geslaagde uitvoering te controleren van het geneesmiddelenbewakingssysteem dat de aanvrager ter ondersteuning van de aanvraag heeft omschreven.

9. Le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché ne peut communiquer au grand public, sur son médicament autorisé, des informations ayant trait à la pharmacovigilance sans en avertir préalablement ou simultanément l'autorité compétente.
9. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen mag, met betrekking tot het geneesmiddel waarvoor de vergunning is afgegeven, geen informatie verstrekken aan het publiek over bezorgdheid in verband met de geneesmiddelenbewaking zonder de bevoegde autoriteit daarvan vooraf of gelijktijdig in kennis te stellen.

5. Le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché ne peut communiquer au public, sur son médicament autorisé, des informations ayant trait à la pharmacovigilance sans en avertir préalablement ou simultanément l'Agence.
5. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen mag, met betrekking tot het geneesmiddel waarvoor de vergunning is afgegeven, geen informatie verstrekken aan het publiek over kwesties die verband houden met de geneesmiddelenbewaking, zonder het bureau daarvan vooraf of gelijktijdig in kennis te stellen.

8. Le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché ne peut communiquer au grand public, sur son médicament vétérinaire autorisé, des informations ayant trait à la pharmacovigilance sans en avertir préalablement ou simultanément l'autorité compétente.
8. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen mag, met betrekking tot het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor de vergunning is afgegeven, geen informatie verstrekken aan het publiek over zorgwekkende vraagstukken die verband houden met de geneesmiddelenbewaking zonder de bevoegde autoriteit daarvan vooraf of gelijktijdig in kennis te stellen.

En liaison avec la proposition de suppression du renouvellement quinquennal, il est nécessaire que chaque demandeur d'une autorisation de mise sur le marché fournisse au préalable des indications précises sur son propre système de pharmacovigilance.
In verband met het voorstel tot het schrappen van de vijfjaarlijkse verlenging van vergunningen, moet iedere aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen vooraf precieze informatie verstrekken over het door hem gehanteerde systeem van geneesmiddelenbewaking.