Vertaling van "pharmacovigilance risk " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

pharmacien chargé de pharmacovigilance | pharmacienne en pharmacovigilance | pharmacien en pharmacovigilance | pharmacien en pharmacovigilance/pharmacienne en pharmacovigilance
QC manager | quality control manager | kwaliteitscontroleur farmaceutische industrie | quality assurance operator

comité consultatif pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance | comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance
Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking

système de pharmacovigilance
geneesmiddelenbewakingssysteem

pharmacovigilance
geneesmiddelenbewaking

dossier permanent du système de pharmacovigilance
basisdossier van het geneesmiddelenbewakingssysteem

groupe de travail pharmacovigilance
Werkgroep Geneesmiddelenbewaking | PhVWP [Abbr.]

assurer la pharmacovigilance
geneesmiddelenbewaking garanderen | geneesmiddelenbewaking verzekeren

législation sur la pharmacovigilance
wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking | wetgeving inzake medicatiebewaking

secteur des affaires réglementaires et de la pharmacovigilance
Sector Registratiezaken en Geneesmiddelenbewaking

surveillance des médicaments [ pharmacovigilance ]
inspectie van geneesmiddelen [ geneesmiddelencontrole ]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Le pharmacovigilance risk assessment committee a également recommandé que du matériel éducatif soit fourni à tous les professionnels de la santé, ainsi qu'aux femmes à qui le Valproate est prescrit".
Het pharmacovigilance risk assessment committee adviseert ook het ter beschikking stellen van educatief materiaal aan gezondheidszorgverleners en aan patiënten aan wie Valproate wordt voorgeschreven.

Si un signal devait être confirmé, il serait discuté au niveau du Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et une recommandation harmonisée à l'échelle européenne serait alors d'application.
Als een signaal zou worden bevestigd, dan zou dit worden besproken op het risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en dan zou een geharmoniseerde aanbeveling op Europees niveau van toepassing zijn.

Le protocole de cette étude est en cours d'évaluation et les résultats finaux sont attendus 48 mois après l'approbation de ce protocole; des rapports intermédiaires devront être soumis à intervalles réguliers auprès du PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee).
Het onderzoeksprotocol wordt momenteel geëvalueerd en de eindresultaten worden verwacht binnen 48 maanden na goedkeuring van dat protocol; er dienen op regelmatige tijdstippen tussentijdse verslagen te worden ingediend bij het PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee).

Pour toutes les autorisations de mise sur le marché, y compris les médicaments biologiques et les médicaments biosimilaires, un plan de gestion des risques (Risk Management Plan — RMP) est obligatoire et un système de pharmacovigilance est appliqué, permettant de surveiller en permanence la sécurité du médicament après qu'il ait été autorisé sur le marché.
Voor alle vergunningen voor het op de markt brengen, inclusief voor biologische geneesmiddelen en biosimilaire geneesmiddelen, is een plan voor risicobeheer (Risk Management Plan — RMP) verplicht en wordt een geneesmiddelenbewakingssysteem toegepast, zodat er voortdurend toezicht is op de veiligheid van het geneesmiddel nadat het vergund werd.

le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (« Pharmacovigilance Risk Assessment Committee ») visé à l'article 56, § 1, point a bis) du Règlement n° 726/2004; ».
het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (« Pharmacovigilance Risk Assessment Committee ») zoals bedoeld in artikel 56, § 1, punt abis) van verordening nr. 726/2004; ».