Traduction de «pharmacovigilance soient » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

pharmacien chargé de pharmacovigilance | pharmacienne en pharmacovigilance | pharmacien en pharmacovigilance | pharmacien en pharmacovigilance/pharmacienne en pharmacovigilance
QC manager | quality control manager | kwaliteitscontroleur farmaceutische industrie | quality assurance operator

comité consultatif pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance | comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance
Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking

macrogénitosomie précoce | précocité sexuelle avec hyperplasie surrénale | pseudo-puberté isosexuelle précoce | chez l'homme | pseudo-hermaphrodisme surrénalien | pseudo-puberté hétérosexuelle précoce | chez la femme | syndromes génito-surrénaliens, masculinisant ou féminisant, qu'ils soient acquis ou associés à une hyperplasie surrénale congénitale consécutive à des anomalies enzymatiques congénitales de la synthèse des hormones cortico-stéroïdes virilisme (chez la femme)
adrenogenitale syndromen, viriliserend of feminiserend, zowel verworven als door bijnierhyperplasie als gevolg van aangeboren enzymdefecten bij hormoonsynthese | adrenaal pseudohermafroditisme | bij vrouw | adrenogenitale syndromen, viriliserend of feminiserend, zowel verworven als door bijnierhyperplasie als gevolg van aangeboren enzymdefecten bij hormoonsynthese | heteroseksuele pseudopubertas praecox | bij vrouw | adrenogenitale syndromen, viriliserend of feminiserend, zowel verworven als door bijnierhyperplasie als gevolg van aangeboren enzymdefecten bij hormoonsynthese | isoseksuele pseudopubertas praecox | bij man | adrenogenitale syndromen, viriliserend of feminiserend, zowel verworven als door bijnierhyperplasie als gevolg van aangeboren enzymdefecten bij hormoonsynthese | macrogenitosomia praecox | bij man | adrenogenitale syndromen, viriliserend of feminiserend, zowel verworven als door bijnierhyperplasie als gevolg van aangeboren enzymdefecten bij hormoonsynthese | voortijdige seksuele rijpheid met bijnierhyperplasie | bij man | virilisatie (bij vrouw)

Toute exécution faite sur la demande des autorités judiciaires ou des pouvoirs publics [qu'ils soient permanents ou temporaires] telle que:asphyxie par gaz | décollation, décapitation (par guillotine) | électrocution | empoisonnement | fusillade | peine capitale | pendaison
elke terechtstelling uitgevoerd in opdracht van wettelijke macht of regerende autoriteit (zowel permanent als tijdelijk), zoals | asfyxie door gas | elke terechtstelling uitgevoerd in opdracht van wettelijke macht of regerende autoriteit (zowel permanent als tijdelijk), zoals | onthoofding, decapitatie (door guillotine) | elke terechtstelling uitgevoerd in opdracht van wettelijke macht of regerende autoriteit (zowel permanent als tijdelijk), zoals | doodstraf NNO | elke terechtstelling uitgevoerd in opdracht van wettelijke macht of regerende autoriteit (zowel permanent als tijdelijk), zoals | elektrocutie | elke terechtstelling uitgevoerd in opdracht van wettelijke macht of regerende autoriteit (zowel permanent als tijdelijk), zoals | ophanging | elke terechtstelling uitgevoerd in opdracht van wettelijke macht of regerende autoriteit (zowel permanent als tijdelijk), zoals | vergiftiging | elke terechtstelling uitgevoerd in opdracht van wettelijke macht of regerende autoriteit (zowel permanent als tijdelijk), zoals | vuurpeloton

sous réserve que les conditions soient respectées
op voorwaarde dat aan de voorwaarden wordt voldaan

accepter une distinction honorifique, une décoration, une faveur, un don, une rémunération de quelque nature qu'ils soient
eerbewijzen, onderscheidingen, gunsten, giften of beloningen van welke aard ook aanvaarden

veiller à ce que les voies ferrées soient libres de tout obstacle
zorgen dat sporen vrij blijven

veiller à ce que des installations de production alimentaire soient pleinement opérationnelles
volledig functioneren van machines in het levensmiddelenbedrijf waarborgen

pharmacovigilance
geneesmiddelenbewaking

dossier permanent du système de pharmacovigilance
basisdossier van het geneesmiddelenbewakingssysteem

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Il est essentiel de veiller à ce que les mécanismes de pharmacovigilance soient adaptés pour répondre aux défis particuliers que pose la collecte de données sur la sécurité auprès de la population pédiatrique, y compris de données sur les éventuels effets à long terme.
Het is van wezenlijk belang dat de geneesmiddelenbewakingsmechanismen worden aangepast aan de specifieke eisen van de verzameling van gegevens over de veiligheid bij de pediatrische populatie, waaronder gegevens over mogelijke langetermijneffecten.

3. L’Agence veille à ce que les informations versées dans la base de données sur la pharmacovigilance soient téléchargées et rendues accessibles conformément à l’article 75.
3. Het Bureau zorgt ervoor dat de gegevens die in de databank worden ingevoerd, worden geüpload en overeenkomstig artikel 75 toegankelijk worden gemaakt.

Les activités de pharmacovigilance visées dans le présent règlement exigent que des conditions uniformes soient fixées quant au contenu et à la gestion du dossier permanent du système de pharmacovigilance, ainsi qu’en ce qui concerne les exigences minimales du système de qualité applicables à l’exécution des activités de pharmacovigilance par l’Agence, l’utilisation d’une terminologie, de formats et de normes reconnus sur le plan international pour la mise en œuvre des activités de pharmacovigilance et les exigences minimales applicables à la surveillance des données contenues dans la base de données Eudravigilance dans le but de déceler tout risque nouveau ou modifié.
De werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking die in deze verordening zijn vastgelegd, vereisen dat er gelijke voorwaarden worden vastgesteld voor wat betreft inhoud en onderhoud van het basisdossier van het systeem van geneesmiddelenbewaking, alsook minimumeisen voor het kwaliteitssysteem voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden door het bureau, de toepassing van internationaal overeengekomen terminologie, de formaten en normen voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden, en de minimumeisen voor het toezicht op de gegevens in het gegevensbestand Eudravigilance om vast te stellen of er sprake is van nieuwe of gewijzigde risico’s.

Par ailleurs, il convient que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché mette en place un système de pharmacovigilance, planifie des mesures de pharmacovigilance pour chaque médicament individuellement dans le cadre d'un système de gestion des risques et que ces mesures soient proportionnées aux risques avérés, aux risques potentiels ainsi qu'au besoin d'informations supplémentaires sur le médicament.
Daarnaast moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in het kader van een risicomanagementsysteem voor ieder geneesmiddel apart een geneesmiddelenbewakingsregeling plannen. De maatregelen moeten in redelijke verhouding staan tot de vastgestelde en potentiële risico's en tot de behoefte aan aanvullende informatie over het geneesmiddel.

Dans votre réponse vous évoquiez l'entrée en vigueur en juillet 2012 de la nouvelle réglementation européenne relative au système de pharmacovigilance, s'appliquant aussi bien aux agences nationales et à l'EMA (European Medicines Agency) qu'aux firmes pharmaceutiques qui prévoit, je vous cite : " des obligations beaucoup plus strictes pour la communication des effets indésirables, qu'ils soient graves ou non, de même que pour les études d'évaluation réalisées par les firmes" .
In uw antwoord maakte u gewag van de invoering in juli 2012 van de nieuwe Europese reglementering over de geneesmiddelenbewaking die zowel van toepassing is op de nationale agentschappen en op de European Medicines Agency (EMA), als op de farmaceutische bedrijven en die voorziet in: “ veel strengere verplichtingen voor het meedelen van al dan niet ernstige ongewenste effecten, alsook voor de door de farmaceutische bedrijven gemaakte evaluatiestudies”.

Pour garantir le respect des règles de pharmacovigilance, les États membres devraient veiller à ce que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché qui ne respectent pas leurs obligations en matière de pharmacovigilance soient passibles de sanctions effectives, proportionnées et dissuasives.
Met het oog op de handhaving van de bepalingen inzake geneesmiddelenbewaking moeten de lidstaten ervoor zorgen dat aan houders van vergunningen voor het in de handel brengen die hun verplichtingen op dit gebied niet nakomen, doeltreffende, evenredige en afschrikkende sancties worden opgelegd.

Les activités de pharmacovigilance visées dans la présente directive exigent que des conditions uniformes soient fixées quant au contenu et à la gestion du dossier permanent du système de pharmacovigilance, ainsi qu’en ce qui concerne les exigences minimales du système de qualité applicables à l’exécution des activités de pharmacovigilance par les autorités nationales compétentes et les titulaires de l’autorisation de mise sur le marché, l’utilisation d’une terminologie, de formats et de normes reconnus sur le plan international pour la mise en œuvre des activités de pharmacovigilance et les exigences minimales applicables à la surveillance des données contenues dans la base de données Eudravigilance dans le but de déceler tout risque nouveau ou modifié.
De werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking die in deze richtlijn zijn vastgelegd, vereisen dat er gelijke voorwaarden worden vastgesteld voor wat betreft inhoud en onderhoud van het basisdossier van het systeem van geneesmiddelenbewaking, alsook minimumeisen voor het kwaliteitssysteem voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden door de nationale bevoegde autoriteiten en houders van een vergunning voor het in de handel brengen, de toepassing van internationaal overeengekomen terminologie, de formaten en normen voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden, en de minimumeisen voor het toezicht op de gegevens in de Eudravigilance-databank om vast te stellen of er sprake is van nieuwe of gewijzigde risico’s.

Afin de faire respecter les dispositions relatives à la pharmacovigilance, les États membres devraient veiller à ce que des sanctions effectives, proportionnées et dissuasives soient appliquées aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché qui ne respectent pas leurs obligations en matière de pharmacovigilance.
Met het oog op de handhaving van de bepalingen inzake geneesmiddelenbewaking moeten de lidstaten ervoor zorgen dat aan houders van een vergunning voor het in de handel brengen die hun verplichtingen op dit gebied niet nakomen, doeltreffende, evenredige en afschrikkende sancties worden opgelegd.

(24) Il est essentiel de veiller à ce que les mécanismes de pharmacovigilance soient adaptés pour répondre aux défis particuliers que pose la collecte de données sur la sécurité auprès de la population pédiatrique, y compris de données sur les éventuels effets à long terme.
(24) Het is van wezenlijk belang dat de geneesmiddelenbewakingsmechanismen worden aangepast aan de specifieke eisen van de verzameling van gegevens over de veiligheid bij de pediatrische populatie, waaronder gegevens over mogelijke langetermijneffecten.