2. En ce qui concerne l’obligation faite au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, en vertu de l’article 104, paragraphe 3, point b), de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée par la présente directive, d’avoir et de mettre à disposition sur demande un dossier permanent de système de pharmacovigilance pour un ou plusieurs médicaments, les États membres veillent à ce qu’elle s’applique aux autorisations de mise sur le marché délivrées avant la date fixée à l’article 3, paragraphe 1, deuxième alinéa, de la présente directive ou à compter de l’expiration d’une période de trois ans commençant à ladite date.
2. De lidstaten moeten waarborgen dat het voorschrift dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een basisdossier geneesmiddelenbewaking voor een of meer geneesmiddelen moet bijhouden en op verzoek ter beschikking moet stellen, dat vervat is in artikel 104, lid 3, onder b), van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij deze richtlijn, van toepassing is op vergunningen voor het in de handel brengen die vóór de in artikel 3, lid 1, tweede alinea, van deze richtlijn vermelde datum zijn verleend, of vanaf drie jaar na die datum.