Vertaling van "procédure communautaire centralisée " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

procédure centralisée | procédure communautaire d'autorisation centralisée | procédure d'autorisation communautaire centralisée | procédure d'évaluation centralisée
gecentraliseerde beoordelingsprocedure | gecentraliseerde communautaire procedure voor vergunningsverlening | gecentraliseerde procedure

procédure communautaire d'autorisation décentralisée | procédure décentralisée
gedecentraliseerde communautaire procedure voor vergunningsverlening | gedecentraliseerde procedure

procédure communautaire d'enquête
communautaire onderzoekprocedure

élaboration du droit de l'UE [ élaboration du droit communautaire | élaboration du droit de l'Union européenne | procédure législative communautaire | procédure législative de l'UE | procédure législative de l'Union européenne ]
uitwerking van EU-wetgeving [ communautaire wetgevende procedure | EU-wetgevingsprocedure | uitwerking van het communautaire recht | uitwerking van het recht van de Europese Unie | wetgevingsprocedure van de Europese Unie ]

système électoral européen [ droit électoral communautaire | procédure électorale uniforme ]
Europees kiesstelsel [ communautair kiesrecht | uniforme verkiezingsmethode ]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

L'intitulé proposé "procédure communautaire" ne reflète pas l'urgence de la procédure et est source de confusion dans le contexte des procédures centralisées et décentralisées d'autorisation des médicaments.
De voorgestelde titel "communautaire procedure" weerspiegelt het dringende karakter van de procedure niet en is verwarrend met het oog op de gecentraliseerde of gedecentraliseerde vergunningsprocedures voor geneesmiddelen.

(7) L'expérience acquise depuis l'adoption de la directive 87/22/CEE du Conseil du 22 décembre 1986 portant rapprochement des mesures nationales relatives à la mise sur le marché des médicaments de haute technologie, notamment ceux issus de la biotechnologie a montré qu'il est nécessaire d'instituer une procédure communautaire centralisée d'autorisation obligatoire pour les médicaments de haute technologie, et en particulier pour ceux issus de la biotechnologie, afin de maintenir le haut niveau d'évaluation scientifique de ces médicaments dans l'Union européenne et de préserver en conséquence la confiance des patients et des professions médicales dans cette évaluation.
(7) Uit de ervaring die is opgedaan sinds de vaststelling van Richtlijn 87/22/EEG van de Raad van 22 december 1986 tot onderlinge aanpassing van de nationale maatregelen inzake het in de handel brengen van met behulp van hoogwaardige technieken, met name biotechnieken, vervaardigde geneesmiddelen , is gebleken dat een verplichte gecentraliseerde communautaire procedure voor het verlenen van vergunningen voor met behulp van hoogwaardige technieken, met name met behulp van biotechnologie, vervaardigde geneesmiddelen moet worden ingevoerd, teneinde het hoge niveau van wetenschappelijke beoordeling van deze geneesmiddelen in de Gemeenschap te behouden, en aldus het vertrouwen van de patiënten en medische sector in deze beoordeling te bewaren.

La proposition définit des procédures communautaires centralisées en vue de l'évaluation, de l'autorisation et de la surveillance des denrées alimentaires et des aliments pour animaux génétiquement modifiés, ainsi que des exigences en matière d'étiquetage de ces produits.
Het voorstel voorziet in gecentraliseerde communautaire procedures voor de beoordeling, de toelating van en het toezicht op genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders, en stelt met betrekking tot die producten etiketteringsvoorschriften vast.

(7) L'expérience acquise depuis l'adoption de la directive 87/22/CEE du Conseil du 22 décembre 1986 a montré qu'il est nécessaire d'instituer une procédure communautaire centralisée d'autorisation obligatoire pour les médicaments de haute technologie, et en particulier pour ceux issus de la biotechnologie, afin de maintenir le haut niveau d'évaluation scientifique de ces médicaments dans la Communauté et de préserver en conséquence la confiance des patients et des professions médicales dans cette évaluation.
(7) Uit de ervaring die is opgedaan sinds de vaststelling van Richtlijn 87/22/EEG van de Raad van 22 december 1986 , is gebleken dat een verplichte gecentraliseerde communautaire procedure voor het verlenen van vergunningen voor met behulp van hoogwaardige technieken vervaardigde geneesmiddelen, met name met behulp van biotechnologie verkregen geneesmiddelen, moet worden ingevoerd, teneinde het hoge niveau van wetenschappelijke beoordeling van deze geneesmiddelen in de Gemeenschap te behouden, en aldus het vertrouwen van de patiënten en de medische beroepen in deze beoordeling te bewaren.

le champ d'application de la proposition de règlement : le texte prévoit l'extension de la procédure communautaire centralisée obligatoire aux médicaments à usage humain ou vétérinaire contenant des nouvelles substances actives ; une majorité de délégations a exprimé le souhait de pouvoir continuer à choisir entre un système centralisé et un système d'autorisations nationales avec principe de reconnaissance mutuelle.
- Het toepassingsgebied van het verordeningsvoorstel: de tekst voorziet in uitbreiding van de verplichte gecentraliseerde communautaire procedure tot geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik die nieuwe werkzame stoffen bevatten; een meerderheid van de delegaties wenst de keuze te behouden tussen een gecentraliseerd systeem en een systeem van nationale vergunningen met in beginsel wederzijdse erkenning.

L'amendement 6, concernant une procédure communautaire centralisée, n'est pas acceptable.
Amendement 6, betreffende een centrale procedure op communautair niveau, is onaanvaardbaar.

2. Sans préjudice de l'article 59 et d'autres attributions que pourrait lui conférer le droit communautaire, notamment dans le cadre du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation de limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale , le comité des médicaments vétérinaires est chargé de formuler l'avis de l'agence sur toute question concernant la recevabilité des dossiers présentés suivant la procédure centralisée, l'autorisation, les modifications, la suspension ou le retrait d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire, conformément aux dispositions du présent titre, ainsi que la pharmacovigilance.
2. Onverminderd artikel 59 en andere taken die krachtens het Gemeenschapsrecht aan het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik kunnen worden opgelegd, met name in het kader van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumvoorwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong , wordt dit comité belast met de opstelling van het advies van het Bureau over elk vraagstuk inzake de ontvankelijkheid van de volgens de gecentraliseerde procedure ingediende dossiers, de afgifte, de wijzigingen, de schorsing of de intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, overeenkomstig de bepalingen van deze titel, alsmede de geneesmiddelenbewaking.

Cette directive vise à simplifier la reconnaissance des brevets en introduisant une procédure centralisée et harmonisée pour la reconnaissance à l'échelle communautaire des pays tiers qui respectent la convention sur les normes de formation des gens de mer, de délivrance des brevets et de veille (convention STCW) et à prévoir une procédure spécifique pour la révocation de la reconnaissance, ainsi que pour le contrôle régulier de la conformité des pays tiers avec la convention STCW.
Doel van deze richtlijn is de vereenvoudiging van de erkenning van vaarbevoegdheidsbewijzen door de invoering van een gecentraliseerde en geharmoniseerde procedure voor de erkenning in de gehele Gemeenschap van derde landen die voldoen aan het STCW-Verdrag en door de vaststelling van een specifieke procedure voor de intrekking van de erkenning, alsook voor het regelmatige toezicht op de naleving door derde landen van het STCW-Verdrag.

Cette proposition législative a pour objet de simplifier la reconnaissance des brevets en introduisant une procédure centralisée et harmonisée pour la reconnaissance à l'échelle communautaire des pays tiers qui respectent la convention STCW et de mettre en place une procédure spécifique pour la révocation de la reconnaissance, ainsi que pour le contrôle régulier de la conformité des pays tiers avec la convention STCW.
Het voorstel beoogt een vereenvoudiging van de erkenning van door derde landen afgegeven vaarbevoegdheidsbewijzen, middels invoering van een gecentraliseerd en geharmoniseerd systeem van erkenning in de gehele Gemeenschap van derde landen die aan de minimumeisen van het STCW-Verdrag voldoen, alsook invoering van specifieke procedures voor de intrekking van de erkenning en voor regelmatige controle op de naleving door derde landen van het STCW-Verdrag.

3. SOULIGNE que la prochaine révision de la législation communautaire relative aux médicaments devra tenir pleinement compte du fait que les procédures d'autorisation centralisées et décentralisées sont et doivent être fondées sur le principe de la coopération et de l'implication étroite des États membres dans le processus d'autorisation;
3. BENADRUKT dat bij de komende doorlichting van de communautaire geneesmiddelenwetgeving ten volle rekening moet worden gehouden met het feit dat de gecentraliseerde en gedecentraliseerde vergunningsprocedures (moeten) berusten op het beginsel van samenwerking en nauwe betrokkenheid van de lidstaten bij het vergunningsproces;