Traduction de «production comparables des espèces majeures physiologiquement » (Français → Néerlandais) :

i) leur utilisation est nécessaire pour préserver la santé, le bien-être et la vitalité des animaux et contribuer à un régime alimentaire approprié répondant aux besoins physiologiques et comportementaux des espèces concernées, ou leur utilisation est nécessaire pour produire ou conserver ces aliments pour animaux car la production ou la conservation desdits aliments pour animaux n'est pas possible sans recourir à ces substances.
i) het gebruik van de producten en stoffen is noodzakelijk voor het handhaven van de gezondheid, het welzijn en de vitaliteit van de dieren, draagt bij tot een passend dieet dat voorziet in de fysiologische en ethologische behoeften van de betrokken soort, of is onmisbaar voor het produceren of bewaren van diervoeders.

Si l'efficacité doit être démontrée, la durée des études d'efficacité doit être analogue aux stades de production comparables des espèces majeures physiologiquement comparables.
Indien de werkzaamheid moet worden aangetoond, moet de duur van het werkzaamheidsonderzoek overeenkomen met de vergelijkbare productiestadia van de fysiologisch vergelijkbare gangbare soort.

Par exemple, avant le début des activités d’exploration ou de production, les entreprises doivent établir un rapport sur les dangers majeurs pour leur installation en mer; lors de l’octroi des autorisations, les pays de l’UE doivent veiller à ce que les entreprises possèdent les capacités financières et l’expertise technique nécessaires; les citoyens doivent être informés de la manière dont les entreprises et les pays de l’UE assurent la sécurité de leurs installations; les entreprises sont pleinement responsables pour les dommages environnementaux occasionnés aux espèces marines et aux habitats naturels protégés.
Zo bijvoorbeeld moeten ondernemingen voor hun offshore-installatie een rapport inzake grote gevaren opstellen alvorens zij de exploratie of productie aanvatten; wanneer EU-landen vergunningen verlenen, moeten zij zich ervan vergewissen dat de ondernemingen goed gefinancierd zijn en over de nodige technische deskundigheid beschikken; de burgers moeten toegang hebben tot informatie over hoe de ondernemingen en de EU‑landen zorgen voor veilige installaties, en de ondernemingen zijn volledig aansprakelijk voor milieuschade aan beschermde mariene soorten en aan de natuurlijke habitats.

Si on prend l'exemple de l'unique produit ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products — médicaments de thérapie innovante) qui existe à l'heure actuelle, à savoir ChondroCelect de la société TiGenix, on peut constater qu'en l'espèce, tous les facteurs précités jouent un rôle majeur pour l'obtention d'un « retour sur investissement ».
Als we kijken naar het enige ATMP product dat er momenteel is, ChondroCelect van TiGenix, kan vastgesteld worden dat al de voornoemde factoren voor hen een grote rol spelen om hun « return on investment » te halen.

Une évaluation du risque pour l'environnement peut être extrapolée à partir de l'évaluation réalisée pour les espèces majeures physiologiquement comparables.
De beoordeling van het milieurisico mag worden geëxtrapoleerd uit de beoordeling voor de fysiologisch vergelijkbare gangbare soort.

En principe, les études de tolérance ne sont pas nécessaires pour les espèces mineures si l'additif a montré une marge de sécurité importante (un facteur de dix au moins) chez les espèces majeures physiologiquement similaires qui sont pertinentes.
In principe is geen tolerantieonderzoek bij minder gangbare soorten vereist indien het toevoegingsmiddel een ruime veiligheidsmarge (ten minste factor tien) heeft bij fysiologisch vergelijkbare gangbare soorten.

Action n° 10: renforcer les systèmes de surveillance de la résistance aux antimicrobiens et de la consommation d’antimicrobiens en médecine vétérinaireIntégrer à la prochaine proposition de nouvelle législation de santé animale une base juridique pour le suivi de la résistance aux antimicrobiens dans les pathogènes animaux.En collaboration avec l’EMA, promouvoir et développer le Projet européen de surveillance de la consommation d’antimicrobiens (ESAC) afin d’obtenir de l’ensemble des États membres des données harmonisées sur l’utilisation par espèce animale et par catégorie de production, ainsi que pour différentes indications.Réexaminer le suivi de la résistance aux antimicrobiens dans les bactéries zoonotiques et/ou les indicateurs.Avec le soutien des agences de l’Union concernées, parvenir à une harmonisation de la surveillance en médecine humaine et vétérinaire afin de pouvoir comparer les données.
Actie nr. 10: de surveillancesystemen voor AMR en antimicrobiële consumptie in de diergeneeskunde versterkenopnemen van een rechtsgrondslag voor het toezicht op AMR in dierlijke pathogenen in het toekomstige voorstel voor een nieuwe wetgeving inzake diergezondheid; bevordering en uitbreiding van het Europees toezicht op veterinaire antimicrobiële consumptie (ESVAC) met de medewerking van EMA om geharmoniseerde gegevens over het gebruik per diersoort en productiecategorie, alsook voor de verschillende indicaties vanuit alle lidstaten te verkrijgen; herziening van het toezicht op AMR wat betreft zoönotische bacteriën en/of indicatoren; met de steun van de relevante EU-agentschappen, harmonisatie tussen menselijke en veterinaire surveillance verwezenlijken om de vergelijking van gegevens mogelijk te maken.

Si l'espèce mineure n'est pas physiologiquement analogue à une espèce majeure, une indication du devenir métabolique de l'additif doit être obtenue pour les espèces mineures.
Indien de minder gangbare soort niet fysiologisch vergelijkbaar is met een gangbare soort, moet het metabolisme van het toevoegingsmiddel worden onderzocht bij de minder gangbare soort.

En outre, les études du métabolisme ne sont pas nécessaires si l'additif est déjà autorisé pour une utilisation chez une espèce qui est physiologiquement comparable aux espèces mineures pour lesquelles l'autorisation est demandée.
Metabolismeonderzoek is niet vereist indien het toevoegingsmiddel reeds mag worden gebruikt bij een soort die fysiologisch vergelijkbaar is met de minder gangbare soort waarvoor de vergunning is aangevraagd.