Traduction de «produit de référence » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

produit de référence
referentiemiddel

utiliser des outils de référence croisée pour identifier des produits
kruisverwijzingssystemen toepassen voor productidentificatie

médicament de marque d'origine | médicament d'origine | médicament princeps | produit pharmaceutique d’origine | spécialité de référence
oorspronkelijk geneesmiddel

laboratoire communautaire de référence pour l'analyse et le test du lait et des produits à base de lait
communautair referentielaboratorium voor analyses en tests inzake melk en zuivel | EU-referentielaboratorium voor melk en zuivelproducten

laboratoire communautaire de référence pour l'analyse et le test du lait et des produits à base de lait
communautair referentielaboratorium voor analyses en tests inzake melk en producten op basis van melk

confectionner des plats avec des produits laitiers et des produits à base d’œuf | confectionner des produits laitiers et des produits à base d’œufs à utiliser dans des plats | préparer des plats avec des produits laitiers et des produits à base d’œuf | préparer des produits laitiers et des produits à base d’œufs à utiliser dans des plats
gerechten op basis van eieren of zuivel bereiden | kaas snijden | eieren en zuivel bereiden om in een gerecht te gebruiken | kaas raspen

référence du produit
referentie van het product

produit biologique [ produit écologique | produit organique ]
biologisch product [ ecologisch product ]

dessinateur en conception de produits industriels | dessinateur produits industriels | dessinateur en conception de produits industriels/dessinatrice en conception de produits industriels | dessinatrice produits industriels
technisch tekenaar productontwikkeling

référé
kort geding

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Chaque produit est comparé aux Principes Uniformes déterminés dans le Règlement européen n° 546/2011, qui prescrivent entre autres: "La lutte, la protection ou les autres effets recherchés doivent avoir une intensité, une uniformité et une durée équivalentes à celles offertes par l'utilisation de produits de référence appropriés.
Ieder middel wordt getoetst aan de Uniforme Beginselen zoals vastgesteld in Europese verordening nr. 546/2011, die onder andere het volgende voorschrijven: "Wat betreft het niveau, de consistentie en de duur van de bestrijding, bescherming of andere gewenste effecten moeten soortgelijke resultaten worden bereikt als bij de toepassing van geschikte referentiemiddelen.

S'il n'existe pas de produit de référence approprié, il y a lieu d'établir que l'emploi du produit phytopharmaceutique dans les conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, de la zone d'utilisation prévue comporte un avantage déterminé sur le plan de l'intensité, de l'uniformité et de la durée de la lutte, de la protection ou des autres effets recherchés".
Als er geen geschikt referentiemiddel bestaat, moet worden aangetoond dat het gewasbeschermingsmiddel een duidelijk aanwijsbaar voordeel biedt wat betreft het niveau, de consistentie en de duur van de bestrijding, bescherming of andere gewenste effecten onder de agrarische, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in het gebied waarvoor de toepassing wordt voorgesteld".

L' approche générique classique (démonstration de la bioéquivalence avec un produit de référence par des études appropriées de biodisponibilité) est applicable aux médicaments chimiques mais n'est scientifiquement pas appropriée pour les produits biologiques vu la complexité de leur fabrication et de leur caractérisation.
De klassieke generische aanpak (bewijs van de bio-equivalentie met een referentieproduct door de nodige biologische beschikbaarheidstudies) kan worden toegepast op chemische geneesmiddelen maar is wetenschappelijk gezien niet geschikt voor biologische producten gezien de complexiteit van hun productie en hun karakterisering.

On peut dès lors s'attendre à des différences subtiles entre médicaments biologiques similaires provenant de fabricants différents ou comparés aux produits de référence.
Er kunnen dus subtiele verschillen zijn tussen biosimilars afkomstig van verschillende fabrikanten of in vergelijking met de referentieproducten.

Par conséquent, la substance active du médicament générique est identique à celle du produit de référence.
Het actieve bestanddeel van een generisch geneesmiddel is bijgevolg identiek aan dat van het referentieproduct.

Équivalents au produit de référence, les médicaments biosimilaires devraient donc être considérés comme interchangeables avec le produit biotechnologique original de référence.
Aangezien ze dezelfde waarde hebben als het referentieproduct, moeten biosimilaire geneesmiddelen dus worden beschouwd als uitwisselbaar met het origineel biotechnologisch referentieproduct.

Les médicaments biosimilaires constituent des alternatives meilleur marché aux produits biotechnologiques de marque, qui sont autorisés sur le marché par la Commission européenne après expiration des brevets sur les produits originaux, à condition d'avoir préalablement prouvé leur équivalence avec le produit de référence enregistré dans l'Union européenne.
Biosimilaire geneesmiddelen zijn goedkopere alternatieven voor de biotechnologische merkproducten, die door de Europese Commissie op de markt worden vergund na het verstrijken van de octrooien op de originele producten, op voorwaarde dat vooraf is bewezen dat het biosimilaire geneesmiddel en het in de Europese Unie geregistreerde referentieproduct gelijkwaardig zijn.

Ces dispositions permettent notamment de surveiller à long terme les effets secondaires immunogènes potentiels pouvant influer sur la sécurité et l'efficacité, qui sont inhérents à tout produit biologique (qu'il s'agisse du produit de référence ou du produit biosimilaire), car il est impossible de les prédire sur base des études précliniques et ils sont très rarement constatés lors des études cliniques.
Dankzij die bepalingen kan men op lange termijn de potentiële immunogene bijwerkingen bewaken die een invloed kunnen hebben op de veiligheid en de doeltreffendheid en die eigen zijn aan elk biologisch product (zowel voor het referentieproduct als voor het biosimilaire product).