Vertaling van "projets de règlement concernant les dispositifs médicaux devraient apporter " (Frans → Nederlands) :

La Commission a brièvement fait le point sur les principales améliorations que deux projets de règlement concernant les dispositifs médicaux devraient apporter au cadre législatif de l'UE dans ce secteur.
De Commissie heeft een korte uiteenzetting gegeven over de belangrijkste verbeteringen die de twee onlangs gepresenteerde ontwerpverordeningen inzake medische hulpmiddelen zullen aanbrengen in het EU-wetgevingskader voor medische hulpmiddelen.

Les deux projets de règlement négociés devraient permettre d'atteindre un double objectif : garantir la sécurité des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux pour le diagnostic in vitro et permettre aux patients de bénéficier rapidement des dispositifs médicaux innovants.
Met de overeengekomen twee ontwerpverordeningen zal naar verwacht een tweeledige doelstelling worden verwezenlijkt: ervoor zorgen dat medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek veilig zijn en dat innovatieve hulpmiddelen tijdig bij de patiënt terechtkomen.

Les projets de normes techniques de réglementation élaborés par l’AEMF concernant les caractéristiques précises des obligations de transparence lors de la négociation, la politique monétaire, de change et de stabilité financière et les types de certaines transactions concernées par le présent règlement, le détail des conditions de dérogation aux obligations de transparence pré-négociation, les modalités de publication différée après négociation, l’obligation de mettre à disposition séparément les données pré- et post-négociation, les critères d’application des obligations de transparence pré-négociation pour les internalisateurs systématiques, des obligations de transparence post-négociation des entreprises d’investissement, le contenu et la fréquence des demandes de données à des fins de transparence et d’autres calculs, les transactions qui ne contribuent pas au processus de découverte des prix, les données relatives aux ordres qui doivent être conservées, le contenu et les spécifications des déclarations de transaction, le contenu et les spécifications des données de référence relatives aux instruments financiers, les types de contrat qui ont des effets directs, substantiels et prévisibles au sein de l’Union et les cas où l’obligation de négocier des produits dérivés est nécessaire, les exigences faites au systèmes et aux procédures de garantir que les transactions portant sur des instruments dérivés faisant l’objet d’une compensation sont présentés en vue de leur compensation et que celle-ci soit acceptée, les types de dispositif de services de compensation indirecte, les instruments dérivés soumis à l’obligation de négociation sur une plate-forme de négociation organisée, l’accès non discriminatoire à une contrepartie centrale et à une plate-forme de négociation, l’accès non discriminatoire aux indices de référence et l’obligation de licence et les informations qu’une entreprise de pays tiers fournit à l’AEMF dans sa demande d’enregistrement devraient être adop ...
De Commissie dient de ontwerpen van technische reguleringsnormen die de ESMA opstelt, met betrekking tot de precieze kenmerken van handelstransparantievereisten, met betrekking tot het monetaire, vreemde valuta en financieel stabiliteitsbeleid en de soorten van de onder deze verordening relevante bepaalde transacties, met betrekking tot de gedetailleerde voorwaarden voor ontheffingen van pretransactionele transparantie, met betrekking tot regelingen voor uitgestelde posttransactionele openbaarmaking, met betrekking tot de verplichting om pretransactionele en posttransactionele gegevens apart beschikbaar te stellen, met betrekking tot de criteria voor de toepassing van pretransactionele transparantieverplichtingen voor beleggingsondernemingen met systematische interne afhandeling, met betrekking tot de posttransactionele openbaarmaking door beleggingsondernemingen, met betrekking tot de inhoud en frequentie van verzoeken om gegevens voor de verstrekking van informatie ten behoeve van de transparantie en andere berekeningen, met betrekking tot transacties die niet bijdragen aan de koersvorming, met betrekking tot de bij te houden ordergegevens, met betrekking tot de inhoud en specificaties van de transactieverslagen, met betrekking tot de inhoud en de specificaties van de referentiegegevens voor financiële instrumenten, met betrekking tot de typen contracten die een rechtstreeks, substantieel en te voorzien effect hebben binnen de Unie en de gevallen waarin de handelsverplichting nodig is, met betrekking tot de aan systemen en procedures te stellen eisen om te garanderen dat transacties in geclearde derivaten voor clearing worden voorgelegd en aanvaard, ter specificatie van de soorten indirecte clearingdienstregelingen, met betrekking tot het bepalen van derivaten die onder een verplichting tot handel via georganiseerde handelsplatformen vallen, met betrekking tot niet-discriminerende toegang tot een CTP en een handelsplatform, met betrekking tot niet-discriminerende ...

Pour satisfaire aux prescriptions définies dans les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE, les organismes notifiés devraient contrôler, le cas échéant, le bon respect des exigences essentielles en matière de santé et de sécurité fixées par la directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 relative aux machines et modifiant la directive 95/16/CE , des obligations figurant dans le règlement (UE) no 722/2012 de la Commission du 8 août 2012 relatif aux prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale et des spécifications techniques communes pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro établies par la décision 2002/364/CE de la Commission du 7 mai 2002 portant spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Om aan de wettelijke eisen van de Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG en 98/79/EG te voldoen, zouden de aangemelde instanties, in voorkomend geval, de naleving moeten controleren van de essentiële voorschriften inzake veiligheid en gezondheid van Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende machines en tot wijziging van Richtlijn 95/16/EG , de vereisten die zijn vervat in Verordening (EU) nr. 722/2012 van de Commissie van 8 augustus 2012 betreffende bijzondere vereisten voor de in de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad vastgelegde eisen betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong en de gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, zoals vastgelegd in Beschikking 2002/364/EG van de Commissie van 7 mei 2002 betreffende gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

Le projet apporte, en outre, un certain nombre d'autres modifications : il adapte notamment la liste des articles de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments qui sont rendus applicables aux dispositifs médicaux en vertu de l'article 1bis, § 1, de cette loi, et ce à la suite des modifications apportées à cette loi par la loi du 1 mai 2006 portant révision de la législation pharmaceutique; il adapte certaines dispositions en raison de la création de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, et il apporte des modifications concernant le ministre ou le service compétent ainsi que des modifications compte tenu de la réglementation concernant d'autres domaines que la législation sur les médicaments.
Daarnaast worden een aantal andere wijzigingen aangebracht, waaronder de aanpassing van de lijst van de artikelen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen die op grond van artikel 1bis, § 1, van die wet van toepassing worden verklaard op medische hulpmiddelen, dit ten gevolge van de wijzigingen aan die wet bij de wet van 1 mei 2006 houdende herziening van de farmaceutische wetgeving, de aanpassing van een aantal bepalingen gelet op de oprichting van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, wijzigingen inzake de bevoegde minister of dienst en wijzigingen gelet op de reglementering betreffende andere domeinen dan de geneesmiddelenwetgeving.