Vertaling van "qualité de ces médicaments et leur usage sans risque sera menée " (Frans → Nederlands) :

(13) Note de politique générale 53-2586/023, du 21 décembre 2012, page 9: « Afin de soutenir les économies engendrées par l'arrivée des médicaments génériques actuels et futurs, une campagne visant à informer correctement les patients et les prestataires sur la qualité de ces médicaments et leur usage sans risque sera menée en 2013».
(13) Algemene beleidsnota 53-2586/023, van 21 december 2012, bladzijde 9 : « In 2013 komt er een campagne om patiënten en zorgverstrekkers correct in te lichten over de kwaliteit en het risicovrije gebruik van de huidige en toekomstige generische geneesmiddelen.

Les médicaments à usage humain soumis à une surveillance supplémentaire devraient être identifiés comme tels par un symbole noir, qui sera choisi par la Commission sur la base d’une recommandation du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, et par une phrase explicative standard appropriée dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring nodig is, moeten worden gekenmerkt met een zwart symbool, dat door de Commissie zal worden geselecteerd op basis van een aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, en een passende standaardtoelichting in de samenvatting van de productkenmerken en in de bijsluiter.

La note de politique générale précise par ailleurs qu'une campagne sera menée en 2013 afin d'informer correctement les patients et les prestataires de soins sur la qualité des médicaments génériques actuels et futurs et sur leur usage sans risque.
Vervolgens bepaalt de beleidsnota dat er in 2013 een campagne komt om patiënten en zorgverstrekkers correct in te lichten over de kwaliteit en het risicovrije gebruik van de huidige en toekomstige generische geneesmiddelen.

Dans le volume 4 d’EudraLex, «Guidelines for Good Manufacturing Practice, Medicinal Products for Human and Veterinary Use» (lignes directrices établissant les bonnes pratiques de fabrication, médicaments à usage humain et à usage vétérinaire), partie III, «GMP related documents» (documents liés aux BPF), «ICH guideline Q9 on Quality Risk Management (ICH Q9)» (ligne directrice ICH Q9 relative à la gestion du risque de qualité), on trouve des principes et des exemples d’outils de gestion du risque de qualité qui peuvent être appliqués à différents aspects de la qualité pharmaceutique, y compris en ce qui concerne les excipients.
EudraLex Volume 4, Guidelines for Good Manufacturing Practice, Medicinal Products for Human and Veterinary Use, deel III: GMP related documents, ICH guideline Q9 on Quality Risk Management (ICH Q9) bevat beginselen en voorbeelden voor instrumenten voor kwaliteitsrisicobeheer die op verschillende aspecten van farmaceutische kwaliteit, met inbegrip van hulpstoffen, kunnen worden toegepast.

21. demande en particulier à la Commission, avec l'aide de l'EMA, d'améliorer les procédures d'autorisation accélérée permettant la mise sur le marché des médicaments conçus en réponse à une crise sanitaire – notamment en les adaptant à différentes souches de grippe, à des niveaux variables de gravité et aux différences entre groupes-cibles – de sorte que de véritables essais cliniques soient menés avant qu'une pandémie ne se déclare, afin d'assurer une évaluation complète du rapport entre les risques et les avantages associés à l'usage de ces médicaments pour chacun des groupes-cibles, et, le cas échéant, de présenter des propositions législatives à ce sujet;
21. verzoekt de Commissie in het bijzonder om met steun van het EMA de vergunningsprocedures voor het versneld in de handel brengen van geneesmiddelen die zijn ontworpen als respons op een gezondheidscrisis, te verbeteren – o.m. door ze geschikt te maken voor verschillende griepstammen, uiteenlopende niveaus van hevigheid en verschillen in doelgroepen – zodat de nodige klinische tests zijn uitgevoerd voordat een pandemie uitbreekt, teneinde te zorgen voor een volledige beoordeling van de met het gebruik van deze geneesmiddelen verbonden risico-batenverhouding voor de relevante doelgroepen en indien nodig wetgevingsvoorstellen op dit gebied in te dienen;

C’est pourquoi il convient de créer, au sein de l’Agence, un comité des thérapies innovantes, qui sera chargé de préparer un projet d'avis sur la qualité, la sécurité et l'efficacité de chaque produit de thérapie innovante soumis à l'approbation finale du comité des médicaments à usage humain de l’Agence.
Daarom moet binnen het bureau een Comité voor geavanceerde therapieën worden ingesteld, dat verantwoordelijk moet zijn voor het opstellen van een ontwerpadvies inzake de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van elk geneesmiddel voor geavanceerde therapie ten behoeve van de definitieve goedkeuring door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het bureau.

La recherche sera centrée sur: des études épidémiologiques relatives aux pathologies d'origine alimentaire transmises à l'homme par l'intermédiaire de l'alimentation animale; l'influence des matières premières, y compris les déchets et les sous-produits de différentes origines, des méthodes de transformation, des additifs et médicaments vétérinaires présents dans les produits destinés à l'alimentation animale sur la santé humaine et animale; l'amélioration de la gestion des déchets, pour garantir l'exclusion de matériaux à haut risque et proscrits de la chaîne de l'alimentation animale; des sources de protéines, de graisses et d'énergie nouvelles, autres que les farines animales, en vue d'optimaliser la croissance des animaux, le potentiel de reproduction et la qualité des denrées alimentaires.
Het onderzoek wordt geconcentreerd op: epidemiologische studies van via levensmiddelen overgedragen ziekten die hun oorsprong vinden in diervoeders; invloed van uitgangsmaterialen, met inbegrip van afvalstoffen en bijproducten van diverse herkomst, verwerkingsprocédés, additieven en aan diervoeders toegevoegde diergeneesmiddelen op de gezondheid van mensen en dieren; verbeterd afvalbeheer, teneinde te garanderen dat specifiek afgekeurd materiaal en materiaal waaraan een hoog risico is verbonden, buiten de voedselketen worden gehouden; nieuwe eiwit-, vet- en energiebronnen (alternatieven voor vleesbeendermeel) voor de optimale groei en reproductie van landbouwhuisdieren en voor een optimale levensmiddelenkwaliteit.

(30) De plus, la collecte d'informations sur les effets indésirables en cas d'utilisation d'un médicament hors résumé des caractéristiques du produit ("hors RCP"), sur les études menées pour déterminer la validité du temps d'attente et sur les risques éventuels pour l'environnement peut constituer un moyen d'améliorer la surveillance régulière du bon usage des médicaments vétérinaires.
(30) Daarnaast kan het vaste toezicht op een goed gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden bevorderd door de verzameling van informatie over bijwerkingen door afwijkend gebruik, over onderzoek naar de juistheid van de wachttijd en over potentiële milieuproblemen.

De plus, la collecte d'informations sur les effets indésirables en cas d'utilisation d'un médicament hors résumé des caractéristiques du produit («hors RCP»), sur les études menées pour déterminer la validité du temps d'attente et sur les risques éventuels pour l'environnement peut constituer un moyen d'améliorer la surveillance régulière du bon usage des médicaments vétérinaires.
Daarnaast kan het vaste toezicht op een goed gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden bevorderd door de verzameling van informatie over bijwerkingen door afwijkend gebruik, over onderzoek naar de juistheid van de wachttijd en over potentiële milieuproblemen.