Un plan de contrôle de la qualité doit être établi par écrit et mis en oeuvre comprenant notamment le contrôle des points critiques du processus de fabrication, les procédures et les fréquences d'échantillonnage, les méthodes d'analyse et leur fréquence, le respect des spécifications - et le devenir en cas de non-conformité aux spécifications - pour les matières premières, les substances actives, les supports, les « produits ».
Er moet een kwaliteitsbewakingsplan op schrift gesteld en uitgevoerd worden dat met name de controle van de kritieke punten in het productieproces omvat, alsmede de procedures voor en de frequentie van de monsternemingen, de analysemethoden en de frequentie van de analyses, de naleving van de specificaties - en de bestemming in geval van niet-naleving van de specificaties - voor grondstoffen, werkzame stoffen, dragers, « producten ».