Traduction de «recherche pédiatrique soit » (Français → Néerlandais) :

Dans certains cas, l'Agence devrait retarder la mise en œuvre ou l'achèvement de la totalité ou d'une partie des mesures figurant dans un plan d'investigation pédiatrique afin d'assurer que les recherches entreprises offrent toutes les garanties éthiques et de sécurité et que l'obligation de présenter des données issues d'études pédiatriques ne soit pas de nature à bloquer ou à retarder l'autorisation de médicaments destinés à d'autres populations.
In bepaalde gevallen moet het bureau de aanvang of de voltooiing van alle of een deel van de maatregelen in het plan voor pediatrisch onderzoek opschorten om te waarborgen dat onderzoek uitsluitend wordt uitgevoerd wanneer dat veilig en ethisch verantwoord is, en dat het voorschrift dat onderzoeksgegevens over de toepassing bij de pediatrische populatie beschikbaar moeten zijn, de toelating van geneesmiddelen voor andere populaties niet belemmert of vertraagt.

(13) Afin de garantir que la recherche pédiatrique soit conduite exclusivement pour répondre aux besoins thérapeutiques de la population pédiatrique, il est nécessaire d'établir des procédures permettant à l'Agence de déroger à l'obligation visée au considérant 11 pour des produits spécifiques ou pour certaines classes ou parties de classes de médicaments, les dérogations devant ensuite être rendues publiques par l'Agence.
(13) Om te waarborgen dat onderzoek bij de pediatrische populatie uitsluitend wordt uitgevoerd om in hun specifieke therapeutische behoeften te voorzien, moeten procedures worden vastgesteld die het bureau in staat stellen vrijstelling van het in overweging 11 bedoelde voorschrift te verlenen voor specifieke producten of voor categorieën geneesmiddelen of gedeelten van categorieën die vervolgens door het bureau worden bekendgemaakt.

(14) Afin de garantir que la recherche pédiatrique soit conduite exclusivement pour répondre aux besoins thérapeutiques des enfants, il est nécessaire d'établir des procédures permettant à l'Agence de déroger à l' obligation de présenter des données issues d'études pédiatriques pour des produits spécifiques ou pour certaines classes ou parties de classes de médicaments, les dérogations devant être ensuite publiées par l'Agence.
(14) Om te waarborgen dat onderzoek bij kinderen uitsluitend wordt uitgevoerd om in hun specifieke therapeutische behoeften te voorzien, moeten procedures worden vastgesteld die het bureau in staat stellen voor specifieke producten of voor categorieën geneesmiddelen of gedeelten van categorieën vrijstelling te verlenen van de verplichting om resultaten van onderzoek bij kinderen te verstrekken ; de vrijstelling moet vervolgens door het bureau worden gepubliceerd.

En tant que médecin, je suis favorable à l’idée que la recherche sur les médicaments pédiatriques soit toujours obligatoire, sûre, hautement professionnelle et soumise à un contrôle permanent, car l’on manque toujours de médicaments destinés aux enfants et la conception de nouvelles substances doit avancer.
Als arts sta ik vierkant achter de zienswijze dat onderzoek naar kindergeneesmiddelen altijd verplicht, veilig en uiterst professioneel moet zijn en onderworpen moet worden aan voortdurende controle, alleen al vanwege het feit dat er een tekort is aan kindergeneesmiddelen en de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen moet doorgaan.

(12) Il importe de prévoir que la recherche concernant l'usage pédiatrique des médicaments non couverts par un brevet ou un certificat complémentaire de protection soit financée dans le cadre des programmes de recherche communautaires.
(12) Er moet ruimte komen voor onderzoek naar het gebruik bij kinderen van geneesmiddelen die niet door een octrooi of een aanvullend beschermingscertificaat worden beschermd. Dit onderzoek zou in het kader van de communautaire onderzoeksprogramma's moeten worden gefinancierd.