Traduction de «relative aux essais » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

exigence relative à l'essai
eis voor de proefneming | vereiste voor de proef

ingénieur d’essais | ingénieur essais/ingénieure essais | ingénieur d’essais/ingénieure d’essais | responsable essais
testengineer ict | verantwoordelijke voor het testen en afstellen van methodes in de industrie/nmf | testingenieur | testingenieur methodes in de industrie

ingénieur d’essai en vol/ingénieure d’essai en vol | ingénieure d’essai en vol | ingénieur d’essais en vol/ingénieure d’essais en vol | ingénieure d’essais en vol
ingenieur testvluchten | testvluchtingenieur

technicienne d’essais matériaux | technicienne d'essais matériaux en recherche-développement | technicien d’essais matériaux en recherche-développement | technicien d’essais matériaux/technicienne d’essais matériaux
technicus materiaaltests | wetenschapster technologie voor materiaaltests | materiaaltester | technicus-materiaaltester

essai à l'échelle de laboratoire | essai à l'échelle laboratoire | essai de laboratoire | essai laboratoire
laboratoriumproef

essai au choc | essai de chocs | essai de chutes | essai d'impact
valproef

essai [ essai industriel | expérience pilote | expérimentation | test ]
proef [ fabriekstest | modelonderzoek | proefneming | test ]

loi relative aux douanes et aux accises
wet inzake douane en accijnzen

expérimentation animale [ animal de laboratoire | animalerie (laboratoire) | essais sur animaux ]
proefneming met dieren [ dierproeven | laboratoriumdier | proefdieren | proefdierstation ]

essai nucléaire
kernproef

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Art. 48. Dans l'article 5, § 2, alinéa 1, 12), de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, les mots « de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine ou de la Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain » sont remplacés par les mots « du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE et de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain ».
Art. 48. In artikel 5, § 2, eerste lid, 12), van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, worden de woorden "van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon of de Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik" vervangen door de woorden "van verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG en de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik".

Art. 50. Dans l'article 72quater, § 2, du même arrêté, le c) est complété par les mots suivants « ou du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE et de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain».
Art. 50. In artikel 72quater, § 2, van hetzelfde besluit worden de bepalingen onder tc) aangevuld met de woorden: "of de Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG en de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik".

Art. 54. Dans l'article 25quater/1, § 2, alinéa 1, b), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inséré par la loi du 7 février 2014, les mots "7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine" sont remplacés par les mots "7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain".
Art. 54. In artikel 25quater/1, § 2, eerste lid, b), van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkering gecoördineerd op 14 juli 1994, ingevoerd bij de wet van 7 februari 2014, worden de woorden "7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon" vervangen door de woorden "7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik".

Entrée en vigeur Art. 12. Le présent arrêté entre en vigueur le 1 janvier 2017 A partier du 1 janvier 2018, la documentation visée à l'article 8 du présent arrêté est fondée sur les règles relatives aux essais de migration établies à l'article 7 du présent arrêté, sauf si les résultats d'essai de migration obtenus antérieurement à l'entrée en vigueur de cet arrêté et selon des règles pertinentes permettent de démontrer que les exigences du présent arrêté sont satisfaites.
Inwerking treding Art. 12. Dit besluit treedt in werking op 1 januari 2017. Vanaf 1 januari 2018 is de in artikel 8 bedoelde documentatie gebaseerd op de regels met betrekking tot migratietesten zoals bepaald bij artikel 7 van dit besluit, behalve indien de resultaten van de migratietesen die dateren van voor de inwerkingtreding van dit besluit afdoende aantonen dat aan de vereisten van dit besluit is voldaan.

Dans le Soir du mardi 4 août 2015, un article de F. Soumois revenait sur le non respect des règles relatives aux essais cliniques visant la sécurité de nombreux médicaments génériques, par la firme GVK Biosciences, sise en Inde.
In de krant Le Soir van dinsdag 4 augustus 2015 wees F. Soumois er nogmaals op dat de in India gevestigde firma GVK Biosciences de regels met betrekking tot de klinische tests die de veiligheid van tal van generieke geneesmiddelen moeten garanderen, niet naleeft.

4. - Déroulement de la procédure Section 1. - Préparation Consultations du marché, consultation préalable, spécifications techniques, labels, rapports d'essai, certification et autres preuves Art. 133. Sont applicables aux marchés publics visés par le présent titre, les dispositions relatives à la préparation du marché suivantes : 1° l'article 51 relatif aux consultations préalables du marché; 2° l'article 52 relatif à la participation préalable de candidats ou soumissionnaires; 3° l'article 53 relatif à l'intégration de spécifications techniques dans les documents du marché; 4° l'article 54, §§ 1 et 2, relatif aux labels; 5° l'article 55 relatif aux rapports d'essai, certification et autres moyens de preuve.
4. - Verloop van de procedure Afdeling 1. - Voorbereiding Marktconsultaties, voorafgaande betrokkenheid, technische specificaties, keurmerken, testverslagen, certificatie en andere bewijsmiddelen Art. 133. Onderstaande bepalingen omtrent de voorbereiding van de opdracht zijn van toepassing op de in de onderhavige titel bedoelde overheidsopdrachten : 1° artikel 51 in verband met voorafgaande marktconsultaties; 2° artikel 52 met betrekking tot de voorafgaande betrokkenheid van kandidaten of inschrijvers; 3° artikel 53 met betrekking tot de opname van technische specificaties in de opdrachtdocumenten; 4° artikel 54, §§ 1 en 2 met betrekking tot keurmerken; 5° artikel 55 met betrekking tot testverslagen, certificatie en andere bewijsmiddelen.

5. Durabilité Après qu'un essai adéquat ait été réalisé en tenant compte d'une période estimée par le fabricant, l'instrument doit répondre aux critères suivants : 5.2. Sondes thermométriques : après l'essai de durabilité, la variation du résultat du mesurage par rapport au résultat du mesurage initial ne doit pas dépasser 0,1 ° C. 6. Inscriptions sur un compteur d'énergie thermique - Classe d'exactitude - Limites du débit - Limites de température - Limites des différences de température - Emplacement du capteur de débit : aller ou retour - Indication de la direction du débit 7. Sous-ensembles Les dispositions relatives aux sous-ensembles peuvent s'appliquer aux sous-ensembles fabriqués par un seul ou par plusieurs fabricants.
5. Duurzaamheid Nadat een geschikte test is uitgevoerd, rekening houdend met de door de fabrikant geschatte tijdsperiode, dient aan de volgende criteria te worden voldaan : 5.2. Temperatuursensoren : de variatie, na de duurzaamheidstest, in het meetresultaat ten opzichte van het oorspronkelijke meetresultaat mag niet groter zijn dan 0,1 ° C. 6. Aanduidingen op een thermische-energiemeter - Nauwkeurigheidsklasse - Grenswaarden debiet - Grenswaarden temperatuur - Grenswaarden temperatuurverschil - Plaats van installatie van de stromingssensor : toevoer of afvoer - Aanduiding van de stroomrichting 7. Onderdelen De bepalingen voor onderdelen kunnen van toepassing zijn op onderdelen die door dezelfde of verschillende fabrikanten zijn vervaardigd.

Dans l'alinéa 1, on entend par : 1° norme d'émission des phases IIIa, IIIb et IV : la norme applicable aux véhicules à moteur non routiers répondant aux normes d'émission correspondantes, visées dans les directives européennes 97/68/EC, 2010/26/EU et 2010/22/EU ; 2° euronorme I, II, III, IV, V ou VI : la norme applicable aux poids lourds répondant aux normes d'émission, visées dans les directives européennes 88/77/EEG et 2005/55/EG et dans le règlement (CE) no. 595/2009 ; 3° euronorme 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 : la norme applicable aux voitures particulières et véhicules utilitaires légers répondant aux normes d'émission correspondantes, visées dans la directive 70/220/CEE et dans les règlements (CE) n 715/2007 et 136/2014 ; 4° euronorme 6d-TEMP : la norme applicable aux voitures particulières et véhicules utilitaires légers répondant à la norme d'émission de l'euronorme 6, étant entendu que le nouveau cycle de conduite avec les facteurs de conformité temporaires est appliqué selon la réglementation à élaborer relative à l'adaptation de la procédure d'essai, visée à l'article 14 du règlement européen no. 715/2007 ; 5° euronorme 6d : la norme applicable aux voitures particulières et véhicules utilitaires légers répondant à la norme d'émission de l'euronorme 6, étant entendu que le nouveau cycle de conduite avec les facteurs de conformité finaux est appliqué selon la réglementation à élaborer relative à l'adaptation de la procédure d'essai, visée à l'article 14 du règlement européen no. 715/2007 ; 6° catégorie de poids I, II, III : la catégorie de poids d'une camionnette, visée à l'annexe I du règlement (CE) no. 715/2007 du Parlement européen et du Conseil du 20 juin 2007 relatif à la réception des véhicules à moteur au regard des émissions des véhicules particuliers et utilitaires légers (Euro 5 et Euro 6) et aux informations sur la réparation et l'entretien des véhicules ; 7° arrêté royal du 15 mars 1968 : l'arrêté royal du 15 mars 1968 portant règlement général sur ...
In het eerste lid wordt verstaan onder: 1° emissienorm van fase IIIa, fase IIIb en fase IV: de norm voor niet voor de weg bestemde motorvoertuigen die voldoen aan de bijbehorende emissiestandaarden, vermeld in de Europese richtlijnen nr. 97/68/EC, 2010/26/EU en 2010/22/EU; 2° Euronorm I, II, III, IV, V of VI: de norm voor zwaar vervoer dat voldoet aan de emissiestandaarden, vermeld in de Europese Richtlijnen 88/77/EEG en 2005/55/EG en in de Verordening (EG) nr. 595/2009; 3° Euronorm 1, 2, 3, 4, 5 of 6: de norm voor personenwagens en lichte vrachtauto's die voldoen aan de bijbehorende emissiestandaarden, vermeld in de Europese richtlijn 70/220/EEG en in de Verordening (EG) nr. 715/2007 en nr. 136/2014; 4° Euronorm 6d-TEMP: de norm voor personenwagens en lichte vrachtauto's die voldoen aan de emissiestandaard voor euronorm 6 waarbij de nieuwe rijcyclus met de tijdelijke conformiteitsfactoren wordt toegepast volgens de nog tot stand te komen regelgeving betreffende de aanpassing van de testprocedure vermeld in artikel 14 van de Europese verordening nr. 715/2007; 5° Euronorm 6d: de norm voor personenwagens en lichte vrachtauto's die voldoen aan de emissiestandaard voor euronorm 6 waarbij de nieuwe rijcyclus met de finale conformiteitsfactoren wordt toegepast volgens de nog tot stand te komen regelgeving betreffende de aanpassing van de testprocedure vermeld in artikel 14 van de Europese verordening nr. 715/2007; 6° gewichtsklasse I, II, III: de gewichtsklasse van een bestelwagen, vermeld in bijlage I van de verordening (EG) nr. 715/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 20 juni 2007 betreffende de typegoedkeuring van motorvoertuigen met betrekking tot emissies van lichte personen- en bedrijfsvoertuigen (Euro 5 en Euro 6) en de toegang tot reparatie- en onderhoudsinformatie; 7° koninklijk besluit van 15 maart 1968: het koninklijk besluit van 15 maart 1968 houdende algemeen reglement op de technische eisen waaraan de auto's, hun aanhangwagens, hun onderdelen ...

7. Par dérogation aux sections 2, 3 et 5, l’autorité de réception compétente peut considérer que les exigences relatives aux essais qui y sont définis sont satisfaites par tout essai équivalent réalisé selon les exigences d’un autre essai prévu par la présente annexe.
7. In afwijking van de punten 2, 3 en 5 kan de desbetreffende goedkeuringsinstantie oordelen dat aan de voorschriften van de in die punten bedoelde tests is voldaan door gelijkwaardige tests volgens de voorschriften van een andere test in deze bijlage.

Pour les médicaments à usage vétérinaire, la période de protection des données relatives aux essais précliniques et cliniques ainsi que les essais d'innocuité et d'études des résidus devrait être la même que celle qui est prévue dans la directive 2001/82/CE.
Voor de laatstgenoemde producten moet een langere termijn voor gegevensbescherming gelden. Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moet de termijn voor de bescherming van gegevens in verband met preklinische en klinische proeven en veiligheids- en residuproeven dezelfde zijn als de termijn die gehanteerd wordt in Richtlijn 2001/82/EG.