Vertaling van "remboursement de référence soit appliqué " (Frans → Nederlands) :

Une clarification majeure est apportée aux conditions que doit remplir un générique afin que le remboursement de référence soit appliqué à la spécialité originale.
Er wordt een belangrijke verduidelijking aangebracht aan de voorwaarden waaraan een generisch geneesmiddel moet beantwoorden, opdat de referentieterugbetaling kan toegepast worden op de originele specialiteit.

Si le droit de commercialisation du médicament biologique, autorisé conformément à l'article 6bis, § 1, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, qui devrait donner lieu a l'application du paragraphe 3, fait l'objet d'une contestation sur base d'une allégation de violation du brevet portant sur son principe actif principal, et que la preuve de cette contestation est apportée à l'Institut au moins 20 jours avant l'entrée en vigueur du nouveau prix et de la nouvelle base de remboursement fixée en application du paragraphe 3, par l'envoi d'une copie de l'acte introduisant à cette fin soit une action en référé, soit une action en cessation, la fixation du nouveau prix et de la nouvelle base de remboursement est reportée, soit jusqu'à ce qu'une décision de justice exécutoire se prononce sur la contestation visée ci-dessus et autorise la commercialisation de la spécialité pharmaceutique concernée, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, soit jusqu'à ce qu'une autre spécialité pharmaceutique, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, donne lieu à l'application du paragraphe 3.
Indien het recht tot commercialiseren van het biologisch geneesmiddel, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, die aanleiding zou moeten geven tot de toepassing van paragraaf 3, betwist wordt naar aanleiding van het aanvoeren van een inbreuk op het octrooi op het voornaamste werkzaam bestanddeel, en indien het bewijs van deze betwisting voorgelegd wordt aan het Instituut minstens 20 dagen vóór de inwerkingtreding van de nieuwe prijs en vergoedingsbasis vastgelegd in toepassing van paragraaf 3, door middel van een afschrift van de gedinginleidende akte die de vorm aanneemt ofwel van een kortgeding, ofwel van een stakingsvordering, dan wordt de vaststelling van de nieuwe prijs en vergoedingsbasis uitgesteld ofwel totdat een uitvoerbare rechterlijke beslissing wordt genomen over de bovenvermelde betwisting die het commercialiseren van de betrokken farmaceutische specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, toestaat, ofwel tot op het moment dat een andere farmaceutische specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, aanleiding geeft tot de toepassing van paragraaf 3.

1° soit, lorsque dans les 24 mois qui suivent la fixation du nouveau prix et de la nouvelle base de remboursement sur la base du paragraphe 3, il s'avère qu'il n'y a plus dans la liste précitée aucune spécialité pharmaceutique remboursable, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, qui réponde aux critères pouvant donner lieu à l'application du paragraphe 3, la base de remboursement et le prix public sont ramenés de plein droit à un montant équivalent à la base de remboursement et au prix public initial, tel qu'appliqué avant l'application des dispositions du paragraphe 3;
1° ofwel, wanneer binnen een periode van 24 maanden na de vaststelling van de nieuwe prijs en vergoedingsbasis op grond van paragraaf 3 blijkt dat er op de voornoemde lijst geen enkele vergoedbare farmaceutische specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, meer voorkomt dat aan de criteria voldoet om aanleiding te geven voor de toepassing van paragraaf 3, worden de vergoedingsbasis en de verkoopprijs aan publiek van rechtswege teruggebracht tot een bedrag dat gelijk is aan de oorspronkelijke vergoedingsbasis en verkoopprijs aan publiek, zoals van toepassing vóór de toepassing van de bepalingen van paragraaf 3;

Si le droit de commercialisation de la spécialité visée à l’article 34, alinéa 1 , 5·, c), 2, qui devrait donner lieu à l’application du paragraphe 1 , fait l’objet d’une contestation sur base d’une allégation de violation du brevet portant sur son principe actif principal, et que la preuve de cette contestation est apportée à l’Institut au moins 20 jours avant l’entrée en vigueur de la nouvelle base de remboursement fixée en application du paragraphe 1 , par l’envoi d’une copie de l’acte introduisant à cette fin soit une action en référé, soit une action en cessation, la fixation de la nouvelle base de remboursement est reportée, soit jusqu’à ce qu’une décision de justice exécutoire se prononce sur la contestation visée ci-dessus et autorise la commercialisation de la spécialité concernée, soit jusqu’à ce qu’une autre spécialité donne lieu à l’application du paragraphe 1 ».
Indien het recht tot commercialiseren van de specialiteit bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5·, c), 2, die aanleiding zou moeten geven tot de toepassing van paragraaf 1, betwist wordt naar aanleiding van het aanvoeren van een inbreuk op het octrooi op het voornaamste werkzaam bestanddeel, en indien het bewijs van deze betwisting voorgelegd wordt aan het Instituut minstens 20 dagen vóór de inwerkingtreding van de nieuwe vergoedingsbasis vastgelegd in toepassing van paragraaf 1, door middel van een afschrift van de gedinginleidende akte die de vorm aanneemt ofwel van een kortgeding, ofwel van een stakingsvordering, dan wordt de vaststelling van de nieuwe vergoedingsbasis uitgesteld ofwel totdat een uitvoerbare rechterlijke beslissing wordt genomen over de bovenvermelde betwisting die het commercialiseren van de betrokken specialiteit toestaat, ofwel tot op het moment dat een andere specialiteit aanleiding geeft tot de toepassing van paragraaf 1».

Comme les médicaments biosimilaires nécessitent des investissements importants, le remboursement de référence ne peut pas s'appliquer.
Aangezien biosimilaire geneesmiddelen grote investeringen vergen, kan de referentieterugbetaling niet worden toegepast.

Pour répondre à cette question, trois aspects de la disposition doivent être envisagés : premièrement, la circonstance que les montants de référence ne sont connus que trois ans après l'année sur laquelle portent les calculs et à laquelle se rattachent les remboursements éventuels, deuxièmement, la circonstance que les montants de référence sont calculés par groupes de prestations et non par prestation de nomenclature et, troisièmement, la circonstance que la disposition, promulguée le 19 décembre 2008, s'applique aux dépenses de l'année 2006.
Om die vraag te beantwoorden, moeten drie aspecten van de bepaling in aanmerking worden genomen : ten eerste, het gegeven dat de referentiebedragen pas bekend zijn drie jaar na het jaar waarop de berekeningen en de eventuele terugbetalingen betrekking hebben; ten tweede, het gegeven dat de referentiebedragen zijn berekend per groep van verstrekkingen en niet per nomenclatuurverstrekking en, ten derde, het gegeven dat de bepaling, afgekondigd op 19 december 2008, van toepassing is op de uitgaven van het jaar 2006.

Il convient, par conséquent, qu’elle s’applique aux crédits garantis par un bien immobilier, quelle que soit la finalité du crédit, aux accords de refinancement ou autres contrats de crédit destinés à aider un propriétaire ou un copropriétaire à conserver des droits sur un bien immobilier ou un terrain, ainsi qu’aux crédits destinés à acheter un bien immobilier dans certains États membres, y compris les crédits dans le cadre desquels le remboursement du principal n’est pas exigé ou, en l’absence de tout autre cadre approprié dans les États membres, les prêts qui visent à fournir un financement temporaire entre la vente d’un bien et l’achat d’un autre, ainsi qu’aux crédits garantis utilisés pour rénover un bien immobilier à usage résidentiel.
Zij moet derhalve van toepassing zijn op door onroerende goederen gedekte kredieten, ongeacht de bestemming van het krediet, herfinancieringsovereenkomsten en andere kredietovereenkomsten die een eigenaar of mede-eigenaar helpen de rechten in het onroerend goed of de grond in eigendom te houden, alsook kredieten die worden gebruikt voor de aankoop van onroerende goederen in sommige lidstaten, met inbegrip van kredieten waarvan het kapitaal niet hoeft te worden afgelost of, tenzij lidstaten over een adequaat alternatief kader beschikken, leningen die voorzien in tijdelijke financiering tussen de verkoop van een onroerend goed en de aankoop van een ander onroerend goed, en op kredieten voor de renovatie van voor bewoning bestemde onroerende goederen.

Réponse : Le système du remboursement de référence est appliqué lorsqu'une alternative générique contenant le(s) même(s) principe(s) actif(s) est admise sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables.
Antwoord : Het referentieterugbetalingssysteem wordt toegepast als een generisch alternatief met hetzelfde werkzaam bestanddeel (of dezelfde werkzam bestanddelen) opgenomen wordt op de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten.

Le principe du remboursement de référence pour les médicaments génériques est appliqué en Belgique et dans d'autres pays (comme la France, les Pays-Bas, l'Allemagne et le Canada), mais son application concrète diffère d'un pays à l'autre.
Het principe van referentieterugbetaling voor generische geneesmiddelen wordt in België en in verschillende landen gebruikt (zoals Frankrijk, Nederland, Duitsland en Canada) maar de concrete toepassing ervan verschilt van land tot land.

Si la législation de l'État membre de séjour ne prévoit pas de tarifs de remboursement, l'institution compétente peut procéder au remboursement selon les tarifs qu'elle applique, sans que l'accord de l'intéressé soit nécessaire.
Indien bij de wetgeving van het land van verblijf geen vergoedingstarieven zijn vastgesteld, vergoedt het bevoegde orgaan de gemaakte kosten volgens de bepalingen van zijn eigen wetgeving, zonder dat instemming van de betrokkene vereist is.