Traduction de «retrait du marché de médicaments sera évaluée » (Français → Néerlandais) :

L’efficacité des dispositions relatives au retrait du marché de médicaments sera évaluée régulièrement (au moins une fois par an).
De doeltreffendheid van de regelingen voor de terugroeping van producten moet regelmatig worden geëvalueerd (minstens eenmaal per jaar).

L'efficacité des dispositions relatives au retrait du marché de médicaments sera évaluée régulièrement (au moins une fois par an).
De doeltreffendheid van de regelingen voor de terugroeping van producten moet regelmatig worden geëvalueerd (minstens eenmaal per jaar).

1. Chaque autorité compétente porte immédiatement à la connaissance de l’Agence toutes les décisions d’octroi d’une autorisation de mise sur le marché ainsi que toutes les décisions de refus ou de retrait d’une autorisation de mise sur le marché, d’annulation d’une décision de refus ou de retrait d’une autorisation de mise sur le marché, d’interdiction de fourniture ou de retrait du marché d’un médicament et les motifs qui les fondent.
1. Iedere bevoegde instantie stelt het Bureau onverwijld in kennis van alle besluiten tot verlening, tot weigering of tot intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen, tot vernietiging van het besluit tot weigering of intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen, tot het verbieden van levering of tot het uit de handel nemen van een geneesmiddel, alsmede de redenen voor die besluiten.

Le système de qualité comprendra un plan d'urgence qui garantira la mise en oeuvre effective de toute action de retrait du marché ordonnée par l'AFMPS ou engagée en coopération avec le fabricant du médicament concerné ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour ledit médicament.
Het kwaliteitssysteem moet over een urgentieplan beschikken waardoor wordt gewaarborgd dat geneesmiddelen daadwerkelijk uit de handel worden genomen op last van de fabrikant of het FAGG of in samenwerking met de fabrikant van het betrokken geneesmiddel of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van dat geneesmiddel.

Pour la mise sur le marché de médicaments, une telle reconnaissance sera fondée sur une déclaration soit de l'OMS, soit de la Communauté, dans le cadre de la décision 2119/98/CE, comme le prévoient le règlement (CE) n°1084/2003 [6] de la Commission concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché pour des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires et le règlement (CE) n°1085/2003 [7] de la Commission concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires relevant du champ d'application du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil.
Ten behoeve van het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel kan worden bevestigd dat er sprake is van een pandemie door een verklaring van de WHO of door de Gemeenschap in het kader van Beschikking 2119/98/EG; een en ander is vastgelegd in Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een door een bevoegde instantie van een lidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik [6] en Verordening (EG) nr. 1085/2003 van de Commissie het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad vallen [7].

d)posséder un plan d'urgence qui garantisse la mise en œuvre effective de toute action de retrait du marché ordonnée par les autorités compétentes ou engagée en coopération avec le fabricant du médicament concerné ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour ledit médicament.
d)over een urgentieplan beschikken waardoor de daadwerkelijke tenuitvoerlegging van elke actie tot het uit de handel nemen op last van de bevoegde autoriteiten of in samenwerking met de fabrikant van het betrokken geneesmiddel of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van dat geneesmiddel, wordt gewaarborgd.

d) posséder un plan d'urgence qui garantisse la mise en oeuvre effective de toute action de retrait du marché ordonnée par les autorités compétentes ou engagée en coopération avec le fabricant du médicament concerné ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour ledit médicament.
d) over een urgentieplan beschikken waardoor de daadwerkelijke tenuitvoerlegging van elke actie tot het uit de handel nemen op last van de bevoegde autoriteiten of in samenwerking met de fabrikant van het betrokken geneesmiddel of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van dat geneesmiddel, wordt gewaarborgd.

bis. Le titulaire d'une autorisation de distribution doit posséder un plan d'urgence qui garantisse la mise en œuvre effective de toute action de retrait du marché ordonnée par les autorités compétentes ou engagée en coopération avec le fabricant du médicament concerné ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
3 bis. De houder van een groothandelsvergunning moet beschikken over een noodplan dat de daadwerkelijke uitvoering garandeert van een maatregel tot het uit de handel nemen van geneesmiddelen op bevel van de bevoegde autoriteiten of in samenwerking met de fabrikant van het betrokken geneesmiddel of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ervan.

Lorsqu'un même médicament vétérinaire fait l'objet de plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché, introduites conformément aux articles 5 et 5 bis, et que les États membres ont adopté des décisions divergentes concernant son autorisation, sa suspension ou son retrait du marché, un État membre ou la Commission ou la personne responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire peut saisir le comité pour application de la procédure prévue à l'article 21.
Indien voor een bepaald geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verscheidene aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig de artikelen 5 en 5 bis zijn ingediend en door Lid-Staten over het verlenen van de vergunning of over het schorsen of over het uit de handel nemen daarvan onderling afwijkende besluiten zijn genomen, kan elke Lid-Staat, de Commissie of de voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon deze aangelegenheid aan het Comité voorleggen, waarna de in artikel 21 bedoelde procedure wordt gevolgd.

Lorsqu'un même médicament fait l'objet de plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché, introduites conformément aux articles 4 et 4 bis de la directive 65/65/CEE, et que les États membres ont adopté des décisions divergentes concernant son autorisation, sa suspension ou son retrait du marché, un État membre ou la Commission ou la personne responsable de la mise sur le marché du médicament peuvent saisir le comité pour application de la procédure prévue à l'article 13.
Indien voor een bepaald geneesmiddel verscheidene aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig de artikelen 4 en 4 bis van Richtlijn 65/65/EEG zijn ingediend en door Lid-Staten over de verlening van deze vergunning of over de schorsing of het uit de handel nemen daarvan onderling afwijkende besluiten zijn genomen, kan elke Lid-Staat, de Commissie of de voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon deze aangelegenheid aan het Comité voorleggen, waarna de in artikel 13 bedoelde procedure wordt gevolgd.