Traduction de «risque phytosanitaire approuvé peuvent » (Français → Néerlandais) :

«Les opérateurs autorisés qui appliquent un plan de gestion du risque phytosanitaire approuvé peuvent faire l’objet d’inspections effectuées à une fréquence réduite, comme indiqué à l’article 22, paragraphe 3, point b), du règlement ►C1 (UE) 2017/625 ◄ ».
„Voor erkende exploitanten die een goedgekeurd plan voor de beheersing van het risico op schadelijke organismen uitvoeren kunnen controles met een lagere frequentie worden uitgevoerd als bedoeld in artikel 22, lid 3, onder b), van Verordening ►C1 (EU) 2017/625 ◄ ”.

Certains opérateurs autorisés peuvent vouloir établir un plan de gestion du risque phytosanitaire garantissant et attestant qu'ils jouissent en la matière d'un niveau élevé de compétence et de sensibilisation au risque phytosanitaire que présentent les points critiques de leurs activités professionnelles, ce qui justifierait l'établissement, avec les autorités compétentes, de modalités spéciales de contrôle.
Het is mogelijk dat bepaalde erkende marktdeelnemers verkiezen een plan voor de beheersing van risico's op plaagorganismen op te stellen dat op dit gebied een hoge mate van deskundigheid en bewustzijn waarborgt en uitstraalt ten aanzien van kritieke onderdelen van hun beroepsmatige activiteiten, en dat specifieke, met de bevoegde autoriteiten overeengekomen controleregelingen rechtvaardigt.

les règles visant à garantir que les surfaces concernées seront maintenues dans de bonnes conditions végétatives, que l’application de la mesure n’aura aucune incidence négative sur l’environnement ni aucune conséquence préjudiciable sur le plan phytosanitaire, et que la bonne exécution de la mesure est possible à vérifier. À cet effet, les États membres peuvent assortir la mesure de restrictions fondées sur des critères objectifs et non discriminatoires concernant notamment le calendrier relatif aux différentes variétés, les risques environnementaux ou phytosanitaires et la méthode à employer.
regels die moeten garanderen dat de betrokken oppervlakten in een goede vegetatieve toestand worden gehouden, dat de toepassing van de maatregel geen negatieve milieueffecten of negatieve fytosanitaire gevolgen zal hebben en dat de correcte uitvoering van de maatregel kan worden gecontroleerd; in verband met deze doelstellingen mogen de lidstaten beperkingen ten aanzien van de maatregel opleggen op basis van objectieve en niet-discriminerende criteria, waaronder de oogstperioden voor de verschillende wijnstokrassen, de risico’s voor het milieu, de fytosanitaire risico's of de oogstmethode.

Afin de garantir un enregistrement des opérateurs professionnels proportionnel à l'objectif de contrôle du risque phytosanitaire, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d'adopter des actes conformément à l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne en ce qui concerne d'autres catégories d'opérateurs professionnels exemptés de l'obligation de s'enregistrer, les exigences spécifiques applicables à l'enregistrement de certaines catégories d'opérateurs professionnels ainsi que les quantités maximales correspondant aux petites quantités que les opérateurs professionnels peuvent fournir aux utilisateurs finals afin d'être exemptés de l'obligation de s'enregistrer.
Om ervoor te zorgen dat de registratie van professionele marktdeelnemers evenredig is aan de doelstelling van het beheersen van risico's op een plaagorganisme, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 VWEU handelingen vast te stellen met betrekking tot regels om nadere categorieën professionele marktdeelnemers te bepalen die worden vrijgesteld van de verplichting tot inschrijving in een register, bepaalde voorschriften voor de registratie van bepaalde categorieën professionele marktdeelnemers en de bovengrenzen voor de kleine hoeveelheden die de professionele marktdeelnemers aan eindgebruikers mogen leveren om te kunnen worden vrijgesteld van de registratieverplichting.

2. Lorsque des éléments mettent en évidence que des plantes non parasites, autres que celles régies par l'article 4, paragraphe 1, du règlement (UE) no 1143/2014, présentent des risques phytosanitaires qui auraient une incidence économique, sociale ou environnementale extrêmement grave pour le territoire de l'Union, ces plantes non parasites peuvent être considérées comme des organismes nuisibles aux fins du présent règlement.
2. Wanneer er bewijzen zijn dat andere niet-parasitaire planten dan die welke vallen onder artikel 4, lid 1, van Verordening (EU) nr. 1143/2014 fytosanitaire risico's vormen die ernstige economische, sociale en milieugevolgen voor het grondgebied van de Unie zouden hebben, kunnen deze niet-parasitaire planten voor de toepassing van deze verordening beschouwd worden als plaagorganismen.

4. Critères concernant le dispositif Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 4.1. Définition Pas d'application 4.2. Critères 4.2.1. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80% minimum et un suivi de 12 mois minimum qu'il n'est pas moins efficace qu'une intervention chirurgicale, ET o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum; o soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80 % minimum, un suivi de 12 mois minimum et dans un groupe d'étude de patients présentant un risque élevé de chirurgie, qu'il n'est pas moins efficace que les dispositifs qui se trouvent déjà sur la liste nominative, ET o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum.
4. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekking 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 4.1. Definitie Niet van toepassing 4.2. Criteria 4.2.1. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een heelkundige ingreep, EN o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; o ofwel o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80 %, een opvolging van minstens 12 maanden en in een studiegroep van patiënten met een hoog risico voor chirurgie, dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, EN o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten.

10 MARS 2016. - Arrêté du Gouvernement wallon adoptant les plans de gestion des risques d'inondation en ce compris les cartographies des zones soumises à l'aléa d'inondation et du risque de dommages dus aux inondations Le Gouvernement wallon, Vu la Directive 2007/60/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2007 relative à l'évaluation et à la gestion des risques d'inondation; Vu le Livre I du Code de l'Environnement, les articles D.52 à D.61; Vu le Livre II du Code de l'Environnement constituant le Code de l'Eau, l'article D.53-2; Vu l'arrêté du Gouvernement wallon du 19 décembre 2013 adoptant les cartographies des zones soumises à l'aléa d'inondation et du risque de dommages dus aux inondations; Vu la décision du Gouvernement wallon du 9 janvier 2003 adoptant le plan P.L.U.I.E.S.; Vu la décision du Gouvernement wallon du 19 décembre 2013 approuvant la méthodologie d'élaboration des cartographies d'inondation en Région wallonne, comprenant la carte de l'aléa d'inondation, les cartes des zones inondables par scénario et les cartes des risques d'inondation par scénario; Vu la décision du Gouvernement wallon du 23 mars 2015 approuvant les projets de plans de gestion des risques d'inondation des districts hydrographiques "Meuse", "Escaut", "Rhin" et "Seine" en vue d'être soumis à enquête publique; Considérant que les cartographies précitées ont été préparées en vue d'établir un plan de gestion des risques d'inondation visé à l'article D.53-3 du Livre II du Code de l'Environnement constituant le Code de l'Eau; Considérant que les projets de plans de gestion des risques d'inondation contiennent notamment les présentes cartographies, ainsi que les conclusions qui peuvent en être tirées; Considérant que les projets de plans de gestion ont été soumis à enquête publique du 1 juillet 2015 au 8 janvier 2016 en vertu de l'article D. 53-6 du Livre II du Code de l'Environnement constituant le Code de l'Eau et qu'ils étaient accompagnés d'un rapport sur les in ...
10 MAART 2016. - Besluit van de Waalse Regering waarbij de plannen voor het beheer van overstromingsrisico's aangenomen worden, met inbegrip van de cartografie van de gebieden waar gevaar voor overstroming bestaat en van de kaarten van het risico op schade te wijten aan overstromingen De Waalse Regering, Gelet op Richtlijn 2007/60/EG van het Europees Parlement en van de Raad van 23 oktober 2007 over beoordeling en beheer van overstromingsrisico's; Gelet op Boek I van het Milieuwetboek, artikelen D.52 tot D.61; Gelet op Boek II van het Milieuwetboek, dat het Waterwetboek inhoudt, artikel D.53-2; Gelet op het besluit van de Waalse Regering van 19 december 2013 tot goedkeuring van de cartografie van de gebieden waar gevaar voor overstroming bestaat en van de kaarten van het risico op schade te wijten aan de overstromingen; Gelet op de beslissing van de Waalse Regering van 9 januari 2003 tot aanneming van het "Plan P.L.U.I.E.S". Gelet op de beslissing van de Waalse Regering van 19 december 2013 tot goedkeuring van de opmaakmethodologie van de overstromingskaarten in het Waalse Gewest, met inbegrip van de kaart van het overstromingsrisico, de overstromingsgevaarkaarten per scenario en de overstromingsrisicokaarten per scenario; Gelet op de beslissing van de Waalse Regering van 23 maart 2015 tot goedkeuring van de plannen voor het beheer van overstromingsrisico's in de stroomgebiedsdistricten "Maas", "Schelde", "Rijn" en "Seine" met het oog op openbaar onderzoek; Overwegende dat genoemde cartografieën zijn voorbereid ten einde een plan op te maken voor het beheer van overstromingsrisico's, zoals bedoeld in artikel D.53-3 van Boek II van het Milieuwetboek, dat het Waterwetboek inhoudt; Overwegende dat de plannen voor het beheer van overstromingsrisico's ondermeer deze cartografieën bevatten, alsook de conclusies die eruit getrokken kunnen worden; Overwegende dat de ontwerpen van beheersplannen tussen 1 juli 2015 en 8 januari 2016 aan een openbaar onderzoek werden ...

La procédure d’évaluation préalable à une autorisation ou un renouvellement d’autorisation est la suivante : – la demande est évaluée par des experts dans les domaines suivantes : propriétés physico-chimiques, méthodes d’analyse, toxicologie, résidus dans les denrées alimentaires, devenir et comportement dans l’environnement, écotoxicologie, efficacité biologique ; l’évaluation de risque est réalisée conformément à la méthodologie déterminée par la législation européenne (à savoir les « principes uniformes » du règlement (EC) n° 546/2011) et des documents de guidance approuvés par le Comité permanent ; – les rapports des experts sont présentés au Comité d’agréation, qui remet un avis ; un avis positif détermine quels sont les usages qui peuvent être autorisés, ainsi que les mesures d’atténuation des risques.
De evaluatieprocedure die aan een toelating of een verlenging van toelating voorafgaat, is de volgende : – de aanvraag wordt geëvalueerd door deskundigen in de volgende domeinen : fysisch-chemische eigenschappen, analysemethoden, toxicologie, residuen in voedingsmiddelen, verspreiding en gedrag in het milieu, ecotoxicologie, biologische doeltreffendheid ; de risico-evaluatie gebeurt overeenkomstig de door de Europese wetgeving bepaalde methodologie (namelijk de « uniforme beginselen » van verordening (EG) nr. 546/2011) en de door het Permanent Comité goedgekeurde richtsnoeren ; – de verslagen van de deskundigen worden aan het Erkenningscomité voorgelegd, dat een advies uitbrengt ; een positief advies bepaalt welke toepassingen toegelaten zijn, evenals de risicobeperkende maatregelen.

La procédure d’évaluation préalable à une autorisation ou un renouvellement d’autorisation est la suivante : – la demande est évaluée par des experts dans les domaines suivants : propriétés physico-chimiques, méthodes d’analyse, toxicologie, résidus dans les denrées alimentaires, devenir et comportement dans l’environnement, écotoxicologie, efficacité biologique ; l’évaluation de risque est réalisée conformément à la méthodologie déterminée par la législation européenne (à savoir les « principes uniformes » du règlement (EC) n° 546/2011) et des documents de guidance approuvés par le Comité permanent ; – les rapports des experts sont présentés au Comité d’agréation, qui remet un avis ; un avis positif détermine quels sont les usages qui peuvent être autorisés, ainsi que les mesures d’atténuation des risques.
De evaluatieprocedure die aan een toelating of een verlenging van toelating voorafgaat, is de volgende : – de aanvraag wordt geëvalueerd door deskundigen in de volgende domeinen : fysisch-chemische eigenschappen, analysemethoden, toxicologie, residuen in voedingsmiddelen, verspreiding en gedrag in het milieu, ecotoxicologie, biologische doeltreffendheid ; de risico-evaluatie gebeurt overeenkomstig de door de Europese wetgeving bepaalde methodologie (namelijk de « uniforme beginselen » van verordening (EG) nr. 546/2011) en de door het Permanent Comité goedgekeurde richtsnoeren ; – de verslagen van de deskundigen worden aan het Erkenningscomité voorgelegd, dat een advies uitbrengt ; een positief advies bepaalt welke toepassingen toegelaten zijn, evenals de risicobeperkende maatregelen.

Ces dernières années, l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé (AFMPS) a déjà évalué et approuvé différentes modifications aux informations de produit en ce qui concerne les statines, grâce à quoi les statines peuvent être utilisées pour les patients présentant plusieurs facteurs de risque.
Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) heeft de voorbije jaren al verschillende wijzigingen aan de productinformatie voor de statines beoordeeld en goedgekeurd die het gebruik van statines voor patiënten met meerdere risicofactoren mogelijk maken.