Traduction de «risques documentée approuvée » (Français → Néerlandais) :

5. Une évaluation des risques documentée, approuvée par le gestionnaire du matériel corporel humain, doit être entreprise pour déterminer le sort réservé à tout le matériel corporel humain stocké, après l'insertion dans le présent arrêté d'un nouveau critère de sélection des donneurs, d'une modification dans les tests à effectuer ou de toute modification significative d'une étape quelconque du traitement qui renforce la sécurité ou la qualité.
5. Er wordt een gedocumenteerde, door de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal goedgekeurde risicobeoordeling uitgevoerd om te bepalen wat er met alle bewaard menselijk lichaamsmateriaal moet gebeuren na invoeging in dit besluit van een nieuw criterium inzake donorselectie, een wijziging bij de te verrichten onderzoeken of een belangrijke wijziging in een bewerkingsstap waardoor de veiligheid of de kwaliteit wordt verhoogd.

Une évaluation des risques documentée, approuvée par la personne responsable définie à l’article 17 de la directive 2004/23/CE, doit être entreprise pour déterminer le sort réservé à tous les tissus et cellules stockés, après l’instauration de tout nouveau critère de sélection des donneurs, d’une modification dans les analyses à effectuer ou de toute modification significative d’une étape quelconque de la transformation qui renforce la sécurité ou la qualité.
Er wordt een gedocumenteerde, door de verantwoordelijke persoon als bedoeld in artikel 17 van Richtlijn 2004/23/EG goedgekeurde risicobeoordeling uitgevoerd om te bepalen wat er met alle bewaarde weefsels en cellen moet gebeuren na invoering van een nieuw donorselectie- of -testcriterium of een belangrijke wijziging in een bewerkingsstap waardoor de veiligheid of de kwaliteit wordt verhoogd.