1 bis. Lorsque les autorités compétentes d'un État membre, sur la base des données de vigilance ou d'autres informations, ont des raisons de croire qu'un dispositif présente un risque pour la santé des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, elles peuvent réaliser une évaluation du dispositif concerné répondant à toutes les exigences établies dans le présent règlement qui sont pertinentes, eu égard au risque présenté par le dispositif.
1 bis. Wanneer de bevoegde autoriteiten van een lidstaat op grond van bewakingsgegevens of andere informatie redenen hebben om ervan uit te gaan dat een hulpmiddel een risico voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen vormt, kunnen zij een evaluatie van het betrokken hulpmiddel uitvoeren die betrekking heeft op alle voorschriften van deze verordening die relevant zijn voor het door het hulpmiddel gevormde risico.