Traduction de «sans indication thérapeutique » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

indication | indication thérapeutique
indicatie | therapeutische indicatie

indication thérapeutique
therapeutische indicatie

accueillant familial auprès d'adultes | accueillante familiale thérapeutique auprès d'adultes | accueillant familial thérapeutique auprès d'adultes | accueillant familial thérapeutique auprès d'adultes/accueillante familiale thérapeutique auprès d'adultes
begeleider residentiële volwassenen met een verslaving | residentieel begeleidster van volwassenen met een beperking of verslaving | begeleider residentiële volwassenen met een beperking of verslaving | begeleidster van residentiële volwassenen met een beperking of verslaving

technicien en imagerie médicale | technicien en imagerie médicale et radiologie thérapeutique | manipulatrice en électroradiologie médicale | technicien en imagerie médicale et radiologie thérapeutique/technicienne en imagerie médicale et radiologie thérapeutique
medisch nucleair werker | radiodiagnostisch laborante | medisch beeldvormings- en bestralingsdeskundige | radioloog

accueillant familial auprès d'enfants | employée familiale auprès d'enfants | accueillant familial thérapeutique auprès d'enfants | accueillant familial thérapeutique auprès d'enfants/accueillante familiale thérapeutique auprès d'enfants
medewerker residentiële jeugdhulp | medewerkster jeugdinstelling | medewerker residentiële jeugdhulp | medewerkster residentiële jeugdhulp

avortement thérapeutique interruption de grossesse:légale | thérapeutique
afbreken van zwangerschap | legaal | afbreken van zwangerschap | therapeutisch | therapeutische abortus

clonage à visée thérapeutique | clonage thérapeutique
kloning voor therapeutische doeleinden

médicament à fourchette thérapeutique étroite | médicament à spectre thérapeutique étroit
geneesmiddel met kleine therapeutische breedte

transplantation à des fins thérapeutiques
transplantatie voor therapeutische doeleinden

bain thérapeutique
therapeutisch bad

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Art. 3. A l'article 4, § 2, du même arrêté, à la place du 5°, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un 5° rédigé comme suit : « 5° une comparaison de l'ancienne structure du prix de revient avec la nouvelle structure du prix de revient, conformément à l'annexe I du présent arrêté, la date et la copie de la dernière décision de fixation de prix ou de hausse de prix et les quantités vendues en Belgique au cours de l'année ou des années précédant la date de la dernière fixation de prix ou de hausse de prix; » Art. 4. Dans le même arrêté, à la place de l'article 10, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un article 10, rédigé comme suit : « Art. 10. § 1. Les dispositions du présent chapitre s'appliquent : 1° aux médicaments visés à l'article V. 9, 1°, du Code de droit économique, sous différentes formes pharmaceutiques, soumis ou non à prescription médicale, et non admis au remboursement dans le cadre de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, ou pour lesquels l'admission ne sera pas demandée, à l'exception des médicaments visés à l'article 14; 2° aux médicaments innovants, à savoir les médicaments contenant un nouveau principe actif et ayant une nouvelle indication thérapeutique; 3° aux médicaments n'ayant jamais été mis sur le marché mais pour lesquels un prix a été autorisé par le ministre comme médicaments remboursables et qui seront mis sur le marché en tant que médicaments non remboursables, à condition que la décision du ministre n'ait pas une durée de plus de 4 ans à compter de la date de notification; 4° aux médicaments mis sur le marché comme médicaments remboursables mais qui ne seront plus mis sur le marché comme médicaments remboursables mais le seront comme médicaments non remboursables».
Art. 3. In artikel 4, § 2, van hetzelfde besluit wordt in de plaats van 5°, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, een 5° ingevoegd, luidende : "5° een vergelijking van de oude kostprijsstructuur met de nieuwe kostprijsstructuur, overeenkomstig bijlage I van dit besluit, de datum en de kopie van de laatse beslissing van de prijsvaststelling of prijsverhoging en de verkochte hoeveelheden in België gedurende het jaar of de jaren voorafgaand aan de laatste prijsvaststelling of prijsverhoging; " Art. 4. In hetzelfde besluit wordt, in de plaats van artikel 10, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, een artikel 10 ingevoegd, luidende : « Art. 10. § 1. De bepalingen van dit hoofdstuk zijn van toepassing op : 1° de in artikel V. 9, 1°, van het Wetboek van economisch recht bedoelde geneesmiddelen, onder verschillende farmaceutische vormen, al dan niet onderworpen aan een medisch voorschrift, en die niet zijn aangenomen voor terugbetaling in het raam van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, of waarvoor de aanneming niet zal worden aangevraagd, doch met uitzondering van de geneesmiddelen bedoeld in artikel 14; 2° de innovatieve geneesmiddelen, te weten de geneesmiddelen die een nieuw werkzaam bestanddeel bevatten en een nieuwe therapeutische indicatie hebben; 3° de geneesmiddelen die nooit op de markt werden gebracht maar waarvoor een prijs door de minister werd toegekend als terugbetaalbare geneesmiddelen en die als niet-terugbetaalbare geneesmiddelen zullen op de markt gebracht worden, op voorwaarde dat de beslissing van de minister niet langer is dan 4 jaar vanaf de datum van de kennisgeving; 4° de geneesmiddelen die als terugbetaalbare geneesmiddelen op de markt werden gebracht maar niet meer als terugbetaalbare geneesmiddelen op de markt zullen gebracht worden maar als niet-terugbetaalbare geneesmiddelen" ...

La spécialité pharmaceutique Pegasys® n'est indiquée que pour le traitement de l'hépatite chronique B et de l'hépatite chronique C. Cependant, l'indication "néoplasie myéloproliférative (NMP)" n'est pas une indication thérapeutique officiellement agréée pour cette spécialité pharmaceutique.
De farmaceutische specialiteit Pegasys® is enkel geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B en hepatitis C. Echter, de indicatie "myeloproliferatieve neoplasie (MNP)" is geen officieel erkende therapeutische indicatie voor deze farmaceutische specialiteit.

L'indication "cancer du sein chez l'homme" n'est pas une indication thérapeutique officiellement reconnue pour ces spécialités pharmaceutiques.
De indicatie "borstkanker bij mannen" is geen officieel erkende therapeutische indicatie voor deze farmaceutische specialiteiten.

Ces dossiers communiqués se composent des pièces suivantes du dossier jugé complet : - la fiche signalétique relative au médicament concerné visée à l'article 6, al. 4 de l'AR du 12.05.2014, datée et signée; - le nom du médicament et les éléments communiqués à l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé en vertu de l'article 106 ou de l'article 108 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 ainsi que les avis rendus dans le cadre de l'examen des demandes par l'Agence; - le prix ex usine du médicament ou, à défaut, toute indication relative au coût de celui-ci; - la composition qualitative et quantitative de toutes les substances du médicament, comprenant la mention de la DCI (dénomination commune internationale) si elle existe ou de sa dénomination chimique; - l'indication thérapeutique pour laquelle la demande est introduite ainsi que l'estimation du nombre des bénéficiaires susceptibles d'être traités - les posologies, formes pharmaceutiques, modes et voies d'administration proposés pour l'indication thérapeutique concernée; - si le médicament ne bénéficie pas d'une autorisation de mise sur le marché valable en Belgique, une copie de toute autorisation de mise sur le marché obtenue pour le médicament et/ou les détails de toute décision de refus d'une autorisation de mise sur le marché pour le médicament dans quelque pays que ce soit.
De doorgestuurde dossiers bestaan uit de volgende stukken uit het volledig bevonden dossier : -een identificatiefiche betreffende het geneesmiddel bedoeld in artikel 6, 4 lid van het KB van 12.05.2014, gedagtekend en ondertekend - de naam van het geneesmiddel en de elementen meegedeeld aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten krachtens artikel 106 of artikel 108 van het koninklijk besluit van 14 december 2006, alsook de adviezen uitgebracht in het kader van het onderzoek van de aanvragen door het Agentschap; - de prijs buiten bedrijf van het geneesmiddel of, bij gebrek daaraan, elke indicatie betreffende de kostprijs van dat geneesmiddel; - de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van alle substanties van het geneesmiddel, met vermelding van de algemene benaming (International Non-proprietary Name of INN) van het geneesmiddel, wanneer deze bestaat of van de chemische naam; - de therapeutische indicatie, waarvoor de aanvraag is ingediend, alsook de raming van het aantal rechthebbenden die voor de behandeling in aanmerking komen; - de doseringen, farmaceutische vormen, wijze van gebruik en wijze van toediening voor de betrokken therapeutische indicatie; - als het geneesmiddel geen vergunning voor het in de handel brengen heeft die in België geldig is, een kopie van elke vergunning voor het in de handel brengen die werd verkregen voor het geneesmiddel en/of de details van elke beslissing tot weigering van een vergunning voor het in de handel brengen voor het geneesmiddel in welk land dan ook.

Cette dernière a indiqué que les lentilles de couleur et de fantaisie sont des produits à vocation purement esthétique, dénués de toute indication thérapeutique, il s'agit d'une question relative à la protection des consommateurs qui relève des attributions du ministre M. Peeters.
Deze wees erop dat het gaat om producten met een uitsluitend esthetisch doel en geen therapeutische medische indicatie en verwijst dan ook door naar minister Peeters daar dit valt onder consumentenbescherming.

3. Thérapie o Possibilités thérapeutiques en dermatologie et vénérologie (résorption percutanée, pharmacologie et effets secondaires d'une médication locale ou systémique, et application et complications de traitements physiques et chirurgicaux; o Indications, mécanismes d'action, effets secondaires, dosages et mesures de précaution selon les directives en vigueur des principales modalités thérapeutiques pour administration locale ou systémique en dermatologie; o Interactions médicamenteuses possibles et effets tératogènes des principaux médicaments utilisés en thérapie dermatologique; o Phases normales de guérison des plaies, y compris les conditions nécessaires pour permettre une guérison normale des plaies; o Indications et contre-indications des technologies de soins de plaies disponibles pour les plaies aiguës et chroniques; o Définition et exécution d'un plan de soins approprié tenant compte d'éléments tels que l'âge du patient, son état de santé général, les indications et le coût d'examens complémentaires, les chances de succès et le coût d'interventions thérapeutiques, l'épidémiologie et l'évolution naturelle de la maladie; o Conception et exécution d'un plan de traitement pour thérapie locale ou systémique. Les éléments suivants reposent sur les connaissances et aptitudes décrites sous "A. Dermatologie générale". B. Vénérologie, autres maladies infectieuses et dermatoses importées 1. Connaissances de base o Microbiologie applicable aux maladies infectieuses de la peau et des muqueuses; o Principes fondamentaux d'épidémiologie clinique spécifique à la vénérologie, aux autres maladies infectieuses et aux dermatoses importées. 2. Diagnostic o Méthodes microbiologiques et connaissance de leur pertinence propre; o Paramètres sanguins chimiques, sérologiques et cytologiques en cas d'affections dermatologiques et vénérologiques. 3. Thérapie o Epidémiologie, enregistrement, dépistage de contacts et "case-holding" des maladies sexuellement transmissibles ; ...
3. Therapie o de therapeutische mogelijkheden in de dermatologie en venereologie (percutane resorptie, farmacologie en bijwerkingen van lokale en systemische medicatie, en de toepassing en complicaties van fysische behandelingen en chirurgie; o de indicaties, werkingsmechanismen, bijwerkingen, doseringen en voorzorgsmaatregelen volgens geldende richtlijnen van de belangrijkste behandelingsmodaliteiten voor lokale en systemische toepassing in de dermatologie; o de mogelijke geneesmiddeleninteracties en de teratogene effecten van de belangrijkste geneesmiddelen toegepast in de dermatologische therapie; o de normale fasen van wondgenezing, alsmede de noodzakelijke voorwaarden die nodig zijn om normale wondgenezing te laten plaatsvinden; o de indicaties en contra-indicaties van wondzorgtechnologieën die beschikbaar zijn voor acute en chronische wonden; o het opstellen en uitvoeren van een geëigend zorgplan rekening houdend met zaken zoals leeftijd van de patiënt, algemene gezondheidstoestand, indicaties en kosten van bijkomend onderzoek, kansen en kosten van therapeutische interventies en epidemiologie en natuurlijk beloop van de ziekte; o het opzetten en uitvoeren van een behandelplan voor lokale en systemische therapie; Volgende onderdelen bouwen verder op de kennis en vaardigheden zoals beschreven onder "A. Algemene dermatologie". B. Venereologie, andere infectieziekten en importdermatosen 1. Basiskennis o de voor infectieziekten van de huid en slijmvliezen toepasselijke microbiologie; o de basisprincipes van klinische epidemiologie, specifiek voor venereologie, andere infectieziekten en importdermatosen. 2. Diagnostiek o de microbiologische methoden en daarbij op de hoogte zijn van de geëigende relevantie; o de relevante chemische, serologische en cytologische bloedparameters bij dermatologische en venerologische ziekten. 3. Therapie o de epidemiologie, registratie, contactopsporing en "caseholding" van seksueel overdraagbare aandoeningen; o het kunnen toe ...

2° ils ont été prescrits, en ce qui concerne les indications thérapeutiques visées au 1°, a) à d), par un médecin attaché à un hôpital universitaire ou un hôpital qui dispose d'un ou plusieurs services pour le traitement de ces indications, ou par un médecin coopérant officiellement avec un tel hôpital, et, en ce qui concerne l'indication thérapeutique visée au 1°, e), par un centre multidisciplinaire pour l'évaluation et le traitement de la douleur conventionné avec le Comité de l'assurance du Service des soins de santé de l'INAMI;
2° zij werden voorgeschreven, wat de therapeutische indicaties onder 1°, a) tot d), betreft, door een arts verbonden aan of officieel samenwerkend met een universitair ziekenhuis of een ziekenhuis dat beschikt over één of meer diensten voor de behandeling van die indicaties, en wat de therapeutische indicatie onder 1°, e), betreft, door een met het Verzekeringscomité van de dienst voor geneeskundige verzorging van het RIZIV geconventioneerd, multidisciplinair centrum voor de evaluatie en de behandeling van pijn;

L'hôpital universitaire ou l'hôpital qui dispose d'un ou plusieurs services pour le traitement des indications thérapeutiques visées au § 1, 1°, a) à d), ou le centre reconnu pour la prescription de l'indication thérapeutique visée au § 1, 1°, e), qui commencent l'essai clinique, notifient l'essai clinique 10 jours avant le début de celui-ci à l'Inspection générale de la Pharmacie en soumettant un dossier qui contient les données suivantes :
Het universitair ziekenhuis of het ziekenhuis dat over één of meer diensten beschikt voor de behandeling van de therapeutische indicaties bedoeld onder § 1, 1°, a) tot d), of het centrum erkend voor het voorschrijven van de therapeutische indicatie bedoeld onder § 1, 1°, e), die de klinische proef opstarten, notificeren de klinische proef 10 dagen vóór de aanvang ervan aan de Algemene Farmaceutische Inspectie door middel van de indiening van een dossier dat de volgende gegevens bevat :

Le double de l'attestation du médecin et de la prescription sont conservées durant une période de dix ans par le médecin dans l' hôpital universitaire ou dans l' hôpital qui dispose d'un ou plusieurs services reconnus pour le traitement des indications thérapeutiques visées à l'article 2, § 1, 1°, a) à d) ou dans le centre reconnu pour la prescription de l'indication thérapeutique visée à l'article 2, § 1, 1°, e).
Het tweede exemplaar van de verklaring van de arts en van het voorschrift worden gedurende tien jaar bewaard door de arts in het universitair ziekenhuis of in het ziekenhuis dat over één of meer diensten beschikt, erkend voor de behandeling van de therapeutische indicaties bedoeld onder artikel 2, § 1, 1°, a) tot d) of in het centrum erkend voor het voorschrijven van de therapeutische indicatie bedoeld onder artikel 2, § 1, 1°, e).

Lorsque, pour certaines indications thérapeutiques, le demandeur peut démontrer qu'il n'est pas en mesure de fournir des renseignements complets sur l'effet thérapeutique parce que: a) les indications prévues pour les médicaments en cause se présentent si rarement que le demandeur ne peut raisonnablement être tenu de fournir les renseignements complets;
Wanneer de aanvrager voor bepaalde therapeutische indicaties kan aantonen dat hij geen nadere inlichtingen kan verstrekken over de therapeutische werking omdat: a) de indicaties waarvoor de betrokken geneesmiddelen bestemd zijn, zo zelden voorkomen dat de aanvrager redelijkerwijs niet verplicht kan worden tot het verstrekken van volledige inlichtingen;