4 bis. Outre les dispositions énoncées à l'article 10, paragraphe 1, prévoyant une demande concernant une nouvelle indication pour une substance bien établie, une période d'exclusivité des données de trois ans est octroyée pour autant que des études pré-cliniques ou cliniques significatives soient effectuées en ce qui concerne la nouvelle indication.
4 bis. In aanvulling op het bepaalde in artikel 10, lid 1 wordt, wanneer een aanvraag wordt ingediend voor een nieuwe indicatie voor een bekende stof, een periode van drie jaar gegevensexclusiviteit toegekend, mits de relevante preklinische of klinische studies met betrekking tot de nieuwe indicatie zijn uitgevoerd.