Vertaling van "spécialité pharmaceutique dispositif " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

produit pharmaceutique [ désinfectant | préparation pharmaceutique | spécialité pharmaceutique ]
farmaceutisch product [ farmaceutische specialiteit | farmaceutisch preparaat | farmaceutisch produkt | ontsmettingsmiddel ]

Définition: Des spécialités pharmaceutiques et des remèdes populaires très divers peuvent être impliqués. Trois groupes sont particulièrement importants: a) des médicaments psychotropes n'entraînant pas de dépendance tels les antidépresseurs, b) les laxatifs, et c) des analgésiques pouvant être achetés sans prescription médicale, tels que l'aspirine et le paracétamol. L'utilisation persistante de ces substances entraîne fréquemment des contacts excessifs avec des professionnels de la santé ou leurs équipes et s'accompagne parfois d'effets somatiques nocifs induits par les substances. Les sujets s'opposent souvent aux tentatives faites pour déconseiller ou interdire l'utilisation du produit; en ce qui concerne les laxatifs et les analgésiques, les sujets peuvent ne pas tenir compte des avertissements relatifs aux complications somatiques telles qu'un dysfonctionnement rénal ou des perturbations électrolytiques (voire à la survenue de celles-ci). Alors que le patient a habituellement une appétence manifeste pour la substance, il ne présente pas de symptômes de dépendance ou de sevrage comme dans le cas des substances psycho-actives précisées en F10-F19. | Abus de:antiacides | préparations à base de plantes ou remèdes populaires | stéroïdes ou hormones | vitamines | Prise régulière de laxatifs
Omschrijving: Een grote verscheidenheid van geneesmiddelen en huismiddelen kan hier een rol spelen, maar met name belangrijk zijn de groepen: (a) psychotrope middelen die geen afhankelijkheid geven, zoals antidepressiva, (b) laxantia en (c) analgetica die zonder recept verkrijgbaar zijn, zoals aspirine en paracetamol. Aanhoudend gebruik van deze middelen brengt vaak nodeloze contacten met de gezondheidszorg mee en gaat soms gepaard met schadelijke lichamelijke-effecten. Pogingen om het gebruik van het middel te ontraden of te verbieden stuiten dikwijls op weerstand; met betrekking tot laxantia en analgetica kan dit zo zijn ondanks waarschuwingen voor (of zelfs de ontwikkeling van) lichamelijke schade, zoals nierfunctiestoornissen of elektrolytverstoringen. Hoewel het doorgaans duidelijk is dat de patiënt sterk gemotiveerd is om het middel in te nemen, ontwikkelen zich geen afhankelijkheid of onthoudingsverschijnselen, zoals bij de psychoactieve middelen die zijn gespecificeerd in F10-F19. | Neventerm: | misbruik van | antacida | misbruik van | kruiden of huismiddelen | misbruik van | steroïden of hormonen | misbruik van | vitaminen | habitueel gebruik van laxeermiddelen

spécialité pharmaceutique
farmaceutische specialiteit

Comité pour l'adaptation au progrès technique - directives visant à l'élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des spécialités pharmaceutiques
Comité voor de aanpassing aan de vooruitgang van de techniek - richtlijnen voor de opheffing van de technische handelsbelemmeringen in de sector van de farmaceutische specialiteiten

comité des spécialités pharmaceutiques | CPMP [Abbr.]
Comité voor farmaceutische specialiteiten

spécialité pharmaceutique innovatrice
innoverende farmaceutische specialiteit

Conseil technique des spécialités pharmaceutiques
Technische raad voor farmaceutische specialiteiten

opératrice de fabrication pharmaceutique - spécialité granulation | opérateur de fabrication pharmaceutique - spécialité granulation | opérateur de fabrication pharmaceutique - spécialité granulation/opératrice de fabrication pharmaceutique - spécialité granulation
granulatorbediener

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

2005-2006, n° 2098/001, pp. 59 61) a toujours été de mettre en place une procédure de remboursement spécifique pour les produits radio-pharmaceutiques, indépendamment du statut de ces produits (spécialité pharmaceutique, dispositif médical, préparation magistrale, ...), cet article permet également au Roi, pour l'application de l'art. 35, § 2ter, d'assimiler aux radio isotopes remboursables les produits radioactifs ou rendus radioactifs appartenant à d'autres catégories des prestations de santé » (3).
Gewone zitting 2005-2006, nr. 2098/001, p.59-61) een specifieke terugbetalingsprocedure op te richten voor de radiofarmaceutische producten ongeacht het statuut van deze producten (farmaceutische specialiteit, medisch hulpmiddel, magistrale bereiding, ..) laat dit artikel de Koning tevens toe, voor de toepassing van art. 35, § 2ter, radioactieve producten of producten die radioactief gemaakt worden en die behoren tot andere categorieën van geneeskundige verstrekkingen gelijk te stellen aan vergoedbare radio-isotopen" (3).

2° au § 2, alinéa 3, les mots «le ministre peut de plein droit adapter la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables» sont remplacés par les mots «le ministre peut de plein droit adapter la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et la liste des implants et des dispositifs médicaux invasifs remboursables».
2° in § 2, derde lid, worden de woorden kan de minister van rechtswege de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten aanpassen» vervangen door de woorden «kan de minister van rechtswege de lijst van vergoedbare specialiteiten en de lijst van de vergoedbare implantaten en invasieve medische hulpmiddelen aanpassen».

Les radio-isotopes ont un statut spécial: ils sont tantôt enregistrés comme spécialités pharmaceutiques, tantôt comme préparations magistrales, tantôt indiqués comme dispositif médical.
De radio-isotopen hebben een bijzonder statuut. Soms zijn ze geregistreerd als farmaceutische specialiteiten, maar soms worden ze ook magistraal bereid of kunnen ze als medisch hulpmiddel aangewezen worden.

1) À combien s’élèvent, ventilées par région (Flandre, Wallonie et Bruxelles), les dépenses de l’INAMI consenties pour les fournitures pharmaceutiques durant l’année 2012 et ce pour chacune des catégories citées dans l’audit de l’INAMI (spécialités, préparations magistrales, honoraires de garde, sang, dispositifs auxiliaires médicaux, nutrition médicale, radio-isotopes, bains désinfectants pour brûlures, forfaits et honoraires pour l’oxygène) ?
1) Hoeveel bedroegen de RIZIV-uitgaven voor farmaceutische verstrekkingen voor 2012, opgesplitst per regio (Vlaanderen, Wallonië en Brussel) en dit voor elk van de in de RIZIV-audit opgesomde categorieën (specialiteiten, magistrale bereidingen, wachthonoraria, bloed, medische hulpmiddelen, medische voeding, radio-isotopen, desinfecterende baden bij brandwonden, forfaits & honoraria zuurstof) ?

1. À combien s’élèvent, ventilées par région (Flandre, Wallonie et Bruxelles), les dépenses de l’INAMI consenties pour les fournitures pharmaceutiques pour l’année 2007 et le premier semestre de 2008, et ce, pour chacune des catégories citées dans l’audit de l’INAMI (spécialités, préparations magistrales, honoraires de garde, sang, dispositifs auxiliaires médicaux, nutrition médicale, radio-isotopes, bains désinfectants pour brûlures, forfaits et honoraires pour l’oxygène) ?
1. Hoeveel bedragen de RIZIV-uitgaven voor farmaceutische verstrekkingen voor het jaar 2007 en het eerste semester van 2008, opgesplitst per regio (Vlaanderen, Wallonië en Brussel) en dit voor elk van de in de RIZIV-audit opgesomde categorieën (specialiteiten, magistrale bereidingen, wachthonoraria, bloed, medische hulpmiddelen, medische voeding, radio-isotopen, desinfecterende baden bij brandwonden, forfaits en honoraria zuurstof)?

Quelles sont, ventilées par région (Flandre, Wallonie, Bruxelles), les dépenses réalisées pour chacune des catégories de fournitures pharmaceutiques citées dans l’audit (spécialités, préparations magistrales, honoraires de garde, sang, dispositifs médicaux, nutrition médicale, radio-isotopes, bains désinfectants pour brûlures, forfaits et honoraires pour l’oxygène) en 2005, en 2006 et en 2007 ?
Wat zijn de uitgaven voor farmaceutische verstrekkingen, opgesplitst per regio (Vlaanderen, Wallonië en Brussel) en dit voor elk van de in de audit opgesomde categorie (specialiteiten, magistrale bereidingen, wachthonoraria, bloed, medische hulpmiddelen, medische voeding, radio-isotopen, desinfecterende baden bij brandwonden, forfaits en honoraria zuurstof) voor de jaren 2005, 2006, 2007?

2° au § 2, alinéa 3, les mots " le ministre peut de plein droit adapter la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables" sont remplacés par les mots " le ministre peut de plein droit adapter la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et la liste des implants et des dispositifs médicaux invasifs remboursables" .
2° in § 2, derde lid, worden de woorden " kan de minister van rechtswege de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten aanpassen" vervangen door de woorden " kan de minister van rechtswege de lijst van vergoedbare specialiteiten en de lijst van de vergoedbare implantaten en invasieve medische hulpmiddelen aanpassen" .

(7) Afin de garantir le respect des dispositions relatives à l'exclusivité commerciale énoncées à l'article 8 du règlement (CE) n° 141/2000, il y a lieu de définir les concepts de "médicament similaire" et de "supériorité clinique"; ces définitions doivent tenir compte des travaux et de l'expérience du comité des spécialités pharmaceutiques en matière d'évaluation des médicaments ainsi que des avis pertinents du comité scientifique des médicaments et des dispositifs médicaux.
(7) Om ervoor te zorgen dat afdoende rekening wordt gehouden met de bepalingen inzake marktexclusiviteit in artikel 8 van Verordening (EG) nr. 141/2000 moeten er definities worden vastgesteld van de begrippen "gelijkwaardig geneesmiddel" en "klinische superioriteit". Bij deze definities moet rekening worden gehouden met de werkzaamheden en de ervaring van het Comité voor farmaceutische specialiteiten bij de beoordeling van bestaande geneesmiddelen en de desbetreffende adviezen van het Wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.

3. Lorsqu'un dispositif médical implantable actif est destiné à administrer une substance définie comme médicament au sens de la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (6), modifiée en dernier lieu par la directive 87/21/CEE (7), cette substance est soumise au
3. Wanneer een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel bestemd is om een stof toe te dienen die in de zin van Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 87/21/EEG (2), als genees-