Traduction de «spécialités pharmaceutiques visées » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

produit pharmaceutique [ désinfectant | préparation pharmaceutique | spécialité pharmaceutique ]
farmaceutisch product [ farmaceutische specialiteit | farmaceutisch preparaat | farmaceutisch produkt | ontsmettingsmiddel ]

Définition: Des spécialités pharmaceutiques et des remèdes populaires très divers peuvent être impliqués. Trois groupes sont particulièrement importants: a) des médicaments psychotropes n'entraînant pas de dépendance tels les antidépresseurs, b) les laxatifs, et c) des analgésiques pouvant être achetés sans prescription médicale, tels que l'aspirine et le paracétamol. L'utilisation persistante de ces substances entraîne fréquemment des contacts excessifs avec des professionnels de la santé ou leurs équipes et s'accompagne parfois d'effets somatiques nocifs induits par les substances. Les sujets s'opposent souvent aux tentatives faites pour déconseiller ou interdire l'utilisation du produit; en ce qui concerne les laxatifs et les analgésiques, les sujets peuvent ne pas tenir compte des avertissements relatifs aux complications somatiques telles qu'un dysfonctionnement rénal ou des perturbations électrolytiques (voire à la survenue de celles-ci). Alors que le patient a habituellement une appétence manifeste pour la substance, il ne présente pas de symptômes de dépendance ou de sevrage comme dans le cas des substances psycho-actives précisées en F10-F19. | Abus de:antiacides | préparations à base de plantes ou remèdes populaires | stéroïdes ou hormones | vitamines | Prise régulière de laxatifs
Omschrijving: Een grote verscheidenheid van geneesmiddelen en huismiddelen kan hier een rol spelen, maar met name belangrijk zijn de groepen: (a) psychotrope middelen die geen afhankelijkheid geven, zoals antidepressiva, (b) laxantia en (c) analgetica die zonder recept verkrijgbaar zijn, zoals aspirine en paracetamol. Aanhoudend gebruik van deze middelen brengt vaak nodeloze contacten met de gezondheidszorg mee en gaat soms gepaard met schadelijke lichamelijke-effecten. Pogingen om het gebruik van het middel te ontraden of te verbieden stuiten dikwijls op weerstand; met betrekking tot laxantia en analgetica kan dit zo zijn ondanks waarschuwingen voor (of zelfs de ontwikkeling van) lichamelijke schade, zoals nierfunctiestoornissen of elektrolytverstoringen. Hoewel het doorgaans duidelijk is dat de patiënt sterk gemotiveerd is om het middel in te nemen, ontwikkelen zich geen afhankelijkheid of onthoudingsverschijnselen, zoals bij de psychoactieve middelen die zijn gespecificeerd in F10-F19. | Neventerm: | misbruik van | antacida | misbruik van | kruiden of huismiddelen | misbruik van | steroïden of hormonen | misbruik van | vitaminen | habitueel gebruik van laxeermiddelen

spécialité pharmaceutique
farmaceutische specialiteit

Comité pour l'adaptation au progrès technique - directives visant à l'élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des spécialités pharmaceutiques
Comité voor de aanpassing aan de vooruitgang van de techniek - richtlijnen voor de opheffing van de technische handelsbelemmeringen in de sector van de farmaceutische specialiteiten

comité des spécialités pharmaceutiques | CPMP [Abbr.]
Comité voor farmaceutische specialiteiten

spécialité pharmaceutique innovatrice
innoverende farmaceutische specialiteit

Conseil technique des spécialités pharmaceutiques
Technische raad voor farmaceutische specialiteiten

opératrice de fabrication pharmaceutique - spécialité granulation | opérateur de fabrication pharmaceutique - spécialité granulation | opérateur de fabrication pharmaceutique - spécialité granulation/opératrice de fabrication pharmaceutique - spécialité granulation
granulatorbediener

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Les diminutions volontaires, au niveau ex-usine, de la base de remboursement et/ou du prix et les admissions sur ou les suppressions de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1, de spécialités pharmaceutiques, visées aux alinéas 1, 2, 3 et 4, qui entrent en vigueur à une date autre que celles visées à l'alinéa 6, sont prises en compte lors de la fixation trimestrielle, visée à l'alinéa 6, de la liste des spécialités pharmaceutiques qui appartiennent au groupe des spécialités les moins chères visé aux alinéas 1, 2, 3 et 4, suivant leur date d'entrée en vigueur.
De vrijwillige verminderingen, op niveau buiten bedrijf, van de vergoedingsbasis en/of de prijs en de opnames op of de schrappingen uit de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, bedoeld in artikel 35bis, § 1, van in het eerste, tweede, derde en vierde lid bedoelde farmaceutische specialiteiten, die in werking treden op een andere datum dan deze bedoeld in het zesde lid, worden in rekening gebracht bij de trimestriële bepaling, bedoeld in het zesde lid, van de lijst van de farmaceutische specialiteiten die behoren tot de groep van de goedkoopste specialiteiten bedoeld in het eerste, tweede, derde en vierde lid, volgend op hun datum van inwerkingtreding.

Les diminutions volontaires, au niveau ex-usine, de la base de remboursement et/ou du prix pour et les admissions sur ou les suppressions de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1, de spécialités pharmaceutiques, visées au § 1, alinéas 1, 2, 3 et 4, qui entrent en vigueur à une date autre que celles visées aux alinéas 3 et 8, sont prises en compte lors de la fixation trimestrielle, visée aux alinéas 3 et 8, de la liste des spécialités pharmaceutiques qui appartiennent au groupe des spécialités les moins chères visé au § 1, alinéas 1, 2, 3 et 4, suivant leur date d'entrée en vigueur».
De vrijwillige verminderingen, op niveau buiten bedrijf, van de vergoedingsbasis en/of de prijs voor en de opnames of de schrappingen uit de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, bedoeld in artikel 35bis, § 1, van in § 1, eerste, tweede, derde en vierde lid bedoelde farmaceutische specialiteiten, die in werking treden op een andere datum dan deze bedoeld in het derde en achtste lid, worden in rekening gebracht bij de trimestriële bepaling, bedoeld in het derde en achtste lid, van de lijst van de farmaceutische specialiteiten die behoren tot de groep van de goedkoopste specialiteiten bedoeld in § 1, eerste, tweede, derde en vierde lid, volgend op hun datum van inwerkingtreding".

Article 1. Le budget global des moyens financiers pour l'ensemble du Royaume pour les prestations en matière de spécialités pharmaceutiques visées dans l'article 34, alinéa 1, 5°, b), c) et e), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, s'élève à 4.053,775 millions d'euros pour l'année 2017.
Artikel 1. Het globaal budget van de financiële middelen voor het hele Rijk voor de verstrekkingen inzake de farmaceutische specialiteiten, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b), c) en e), van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, beloopt 4.053,775 miljoen euro voor het jaar 2017.

Les modalités suivant lesquelles il est indiqué qu'une intervention de l'assurance obligatoire soins de santé est prévue pour les spécialités pharmaceutiques visées aux alinéas 1, 2, 3 et 4, sont fixées par le Roi, compte tenu des principes énoncés ci-après.
De nadere regels om aan te geven dat de in het eerste, tweede, derde en vierde lid bedoelde farmaceutische specialiteiten in aanmerking komen voor een tegemoetkoming door de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging, worden vastgesteld door de Koning, rekening houdend met de hierna volgende beginselen.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 69, § 5, modifié par les lois des 24 décembre 1999, 10 août 2001, 22 décembre 2003 et 7 février 2014, et l'article 191, alinéa 1, 15° undecies, inséré par la loi du 22 décembre 2008 et modifié par la loi du 23 décembre 2009; Vu la concertation avec les représentants représentatifs de l'industrie du médicament; Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, donné le 25 juillet 2016; Vu l'avis du Conseil général de l'assurance soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, donné le 18 juillet 2016; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 18 juillet 2016; Vu l'accord de Notre Ministre du Budget du 20 juillet 2016; Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions diverses en matière de simplification administrative; Vu l'avis n° 59.967/2/V du Conseil d'Etat, donné le 12 septembre 2016, en application de l'article 84, § 1, alinéa 1, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat; Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et des Affaires sociales et de l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons : Article 1. Le budget global des moyens financiers pour l'ensemble du Royaume pour les prestations en matière de spécialités pharmaceutiques visées dans l'article 34, alinéa 1, 5°, b), c) et e), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, s'élève à 4.111,009 millions d'euros pour l'année 2016.
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 69, § 5, gewijzigd bij de wetten van 24 december 1999, 10 augustus 2001, 22 december 2003 en 7 februari 2014, en op artikel 191, eerste lid, 15° undecies, ingevoegd bij de wet van 22 december 2008 en gewijzigd bij de wet van 23 december 2009; Gelet op het overleg met de representatieve vertegenwoordigers van de geneesmiddelenindustrie; Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, gegeven op 25 juli 2016; Gelet op het advies van de Algemene Raad van de verzekering voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, gegeven op 18 juli 2016; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 18 juli 2016; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 20 juli 2016; Gezien de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd overeenkomstig artikelen 6 en 7 van de wet van 15 december 2013 houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging; Gelet op het advies nr. 59.967/2/V van de Raad van State, gegeven op 12 september 2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State; Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en Sociale Zaken en op het advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Artikel 1. Het globaal budget van de financiële middelen voor het hele Rijk voor de verstrekkingen inzake de farmaceutische specialiteiten, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b), c) en e), van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, beloopt 4.111,009 miljoen euro voor het jaar 2016.

"La base de remboursement d'une spécialité pharmaceutique qui contient le même principe actif ou les mêmes principes actifs qu'une spécialité pharmaceutique pour laquelle les dispositions de l'article 35quater/1 sont d'application, doit, au moment de l'inscription de la spécialité pharmaceutique sur la liste visée au paragraphe 1, répondre aux conditions pour appartenir au groupe des spécialités les moins chères visé à l'article 35quater/1, valable au moment de l'inscription sur la liste précitée".
"De vergoedingsbasis van een farmaceutische specialiteit die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat als een farmaceutische specialiteit waarvoor de bepalingen van artikel 35quater/1 van toepassing zijn, moet bij de inschrijving van de farmaceutische specialiteit op de lijst bedoeld in paragraaf 1, voldoen aan de voorwaarden om te behoren tot de groep van de goedkoopste specialiteiten bedoeld in artikel 35quater/1, geldig op het ogenblik van de inschrijving op de voornoemde lijst".

Art. 2. Le montant visé dans l'article 1 concerne les spécialités pharmaceutiques et produits assimilés dont les listes sont annexées à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, qui sont accordés tant à des bénéficiaires hospitalisés qu'à des bénéficiaires non hospitalisés, à l'exception des isotopes radio-actifs employés à titre thérapeutique et diagnostic, et du plasma humain frais congelé viroinactivé.
Art. 2. Het in artikel 1 bedoeld bedrag betreft de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten, waarvan de lijsten als bijlage gaan bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van de farmaceutische specialiteiten, zowel verleend aan in een ziekenhuis opgenomen rechthebbenden als aan niet in een ziekenhuis opgenomen rechthebbenden, met uitzondering van de radio-isotopen voor therapeutisch en diagnostisch gebruik, en vers ingevroren plasma virus geïnactiveerd.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 191, alinéa 1, 15° undecies inséré par la loi du 22 décembre 2008 et modifié par la loi du 23 décembre 2009; Considérant l'arrêté royal du 26 décembre 2015 fixant le pourcentage de l'acompte de la cotisation subsidiaire prévue par l'article 191, alinéa 1, 15° undecies de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et déterminant les modalités d'exonérations pour certaines spécialités pharmaceutiques - Année 2015; Considérant que le dépassement budgétaire pour l'année 2015 a été fixé à 58,998 millions d'euros par le Conseil général du 12 octobre 2015; Vu l'avis de la Commission de contrôle budgétaire donné le 6 avril 2016; Vu l'avis du Conseil Général, donné le 18 avril 2016; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 13 mai 2016; Vu l'accord Ministre du Budget, donné le 26 mai 2016; Vu l'examen préalable de la nécessité de réaliser une évaluation d'incidence, concluant qu'une évaluation d'incidence n'est pas requise; Vu l'urgence motivée par le fait que l'article 191, 15° undecies de la loi relative à l'assurance maladie soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, stipule que le solde de la cotisation subsidiaire doit être versé pour le 30 juin 2016 au plus tard et donc que ce montant du solde doit être communiqué aux demandeurs avant cette date et par le fait que cette cotisation est nécessaire au maintien de l'équilibre budgétaire de l'assurance soins de santé; Vu l'avis 59.554 du Conseil d'Etat, donné le 13 juin 2016, en application de l'article 84, § 1, alinéa 1, 3°, des lois sur le Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973; Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons : Article 1. En application des modalités de calcul telles que visées à l'article 1 de l'arrêté royal du 26 décembre 2015 fi ...
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 191, eerste lid, 15° undecies, ingevoegd bij de wet van 22 december 2008 en gewijzigd bij de wet van 23 december 2009; Overwegende het koninklijk besluit van 26 december 2015 tot vaststelling van het percentage van het voorschot van de subsidiaire heffing voorzien door artikel 191, eerste lid, 15° undecies van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 en tot vaststelling van de uitzonderingsmodaliteiten voor sommige farmaceutische specialiteiten - jaar 2015; Overwegende dat de overschrijding van het budget voor het jaar 2015 werd vastgelegd op 58,998 miljoen euro door de Algemene Raad van 12 oktober 2015; Gelet op het advies van de Commissie voor Begrotingscontrole gegeven op 6 april 2016; Gelet op het advies van de Algemene Raad 18 april 2016; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 13 mei 2016; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 26 mei 2016; Gelet op het voorafgaand onderzoek van de noodzaak om een effectbeoordeling waarbij werd besloten dat geen effectbeoordeling is vereist; Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het artikel 191, 15° undecies van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, stipuleert dat het saldo van deze subsidiaire heffing ten laatste op 30 juni 2016 betaald moet worden en dus dat het bedrag van het saldo dus aan de aanvragers vóór die datum meegedeeld moet worden, en door de omstandigheid dat deze heffing noodzakelijk is voor het behoud van het budgettair evenwicht van de verzekering voor de geneeskundige verzorging; Gelet op advies 59.554 van de Raad van State, gegeven op 13 juni 2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 3°, van de wetten ...

Lorsque, plus tard, une spécialité pharmaceutique est inscrite sur la liste, qui donne lieu à la rétraction de l'exception visée à l'article 35ter § 2 ou § 2bis de la Loi, la lettre " r " dans la colonne " Observations " de la liste est remplacée par la lettre " R "».
Wanneer nadien een farmaceutische specialiteit wordt opgenomen op de lijst die aanleiding geeft tot het intrekken van de uitzondering bedoeld in artikel 35ter § 2 of § 2bis van de Wet, wordt de letter "r" vervangen door de letter "R" in de kolom "Opmerkingen"».

17 FEVRIER 2016. - Arrêté ministériel modifiant l'arrêté ministériel du 17 juin 2014 désignant les objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, visés dans le livre V du Code de droit économique et fixant les prix maxima et marges maxima des médicaments et des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments Le Ministre de l'Economie, Vu l'article V. 12, § 2, alinéa 1, du Code de droit économique, inséré par la loi du 3 avril 2013; Vu l'arrêté ministériel du 17 juin 2014 désignant les objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, visés dans le livre V du Code de droit économique et fixant les prix maxima et marges maxima des médicaments et des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments; Vu les avis de la Commission des prix des spécialités pharmaceutiques, donnés le 30 octobre 2015; Vu les avis de la Commission de régulation des prix, donnés le 30 octobre 2015; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 2 décembre 2015; Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 24 décembre 2015; Vu l'avis 58.776/1 du Conseil d'Etat, donné le 5 février 2016, en application de l'article 84, § 1, alinéa 1, 2° des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973,
17 FEBRUARI 2016. - Ministerieel besluit tot wijziging van het ministerieel besluit van 17 juni 2014 tot aanwijzing van de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht en tot vaststelling van de maximumprijzen en maximummarges van de geneesmiddelen en de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties De Minister van Economie, Gelet op het artikel V. 12, § 2, eerste lid, van het Wetboek van economisch recht, ingevoegd bij de wet van 3 april 2013; Gelet op het ministerieel besluit van 17 juni 2014 tot aanwijzing van de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht en tot vaststelling van de maximumprijzen en maximummarges van de geneesmiddelen en de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties; Gelet op de adviezen van de Prijzencommissie voor de Farmaceutische Specialiteiten, gegeven op 30 oktober 2015; Gelet op de adviezen van de Commissie tot Regeling der Prijzen, gegeven op 30 oktober 2015; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 2 december 2015; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 24 december 2015; Gelet op het advies 58.776/1 van de Raad van State, gegeven op 5 februari 2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973,