Traduction de «suite à une extension des indications agréées officiellement » (Français → Néerlandais) :

La firme pharmaceutique Sanofi Synthelabo qui commercialise la spécialité Eloxatin en Belgique a introduit une demande de modification des modalités de remboursement le 30 mars 2005 suite à une extension des indications agréées officiellement (via une procédure d'agrément mutuel).
Het farmaceutische bedrijf Sanofi Synthelabo dat de specialiteit Eloxatin commercialiseert in België, heeft op 30 maart 2005 een aanvraag tot wijziging van de vergoedingsmodaliteiten ingediend als gevolg van een uitbreiding van de officieel erkende indicaties (via een wederzijdse erkenningsprocedure).

Afin de déterminer les modalités de remboursement dans le cadre d'une spécialité pharmaceutique, la CRM se basera toujours en premier lieu sur les indications agréées officiellement, telles que mentionnées dans la notice scientifique du médicament, vu qu'aussi bien l'efficacité que la sécurité sont examinées en détail à cet effet.
De CTG zal zich steeds, voor het bepalen van de vergoedingsmodaliteiten voor een farmaceutische specialiteit, in de eerste plaats baseren op de officieel erkende indicaties zoals vermeld in de wetenschappelijke bijsluiter van het geneesmiddel, aangezien daarvoor zowel werkzaamheid als veiligheid het meest uitgebreid worden onderzocht.

La spécialité pharmaceutique Pegasys® n'est indiquée que pour le traitement de l'hépatite chronique B et de l'hépatite chronique C. Cependant, l'indication "néoplasie myéloproliférative (NMP)" n'est pas une indication thérapeutique officiellement agréée pour cette spécialité pharmaceutique.
De farmaceutische specialiteit Pegasys® is enkel geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B en hepatitis C. Echter, de indicatie "myeloproliferatieve neoplasie (MNP)" is geen officieel erkende therapeutische indicatie voor deze farmaceutische specialiteit.

Article 1. Sont constitués en tant qu'extension de la réserve naturelle agréée « La Plate dessous les Monts », les terrains cadastrés ou l'ayant été comme suit :
Artikel 1. De gronden die kadastraal bekend zijn of waren als volgt, worden opgericht als uitbreiding van het erkende natuurreservaat « La Plate dessous les Monts »:

Article 1. Sont constitués en tant qu'extension de la réserve naturelle agréée du « Rechterbach », les terrains cadastrés ou l'ayant été comme suit :
Artikel 1. De gronden die kadastraal bekend zijn of waren als volgt, worden opgericht als uitbreiding van het erkende natuurreservaat « Rechterbach »:

Article 1. Sont constitués en tant qu'extension de la réserve naturelle agréée de « Logbiermé », les terrains cadastrés ou l'ayant été comme suit :
Artikel 1. De gronden die kadastraal bekend zijn of waren als volgt, worden opgericht als uitbreiding van het erkende natuurreservaat « Logbiermé »:

5. Il convient toutefois d'observer qu'à la suite de cette extension la compétence d'Europol ne couvre pas toutes les formes de blanchiment d'argent; la Convention Europol exige en effet à l'article 2, paragraphe 1 , que les indices révèlent l'existence d'une structure ou d'une organisation criminelle et que deux États membres ou plus soient affectés par ces formes de criminalité.
5. Wel moet worden opgemerkt dat niet alle vormen van witwassen van geld na deze uitbreiding binnen de bevoegdheid van Europol vallen; de Europol overeenkomst vereist immers in artikel 2, lid 1, dat er sprake moet zijn van een criminele structuur of organisatie en dat twee of meer lidstaten betrokken moeten zijn bij de genoemde vormen van criminaliteit.

- Extension des fondements juridiques en cas de réception d'informations de l'étranger pour l'application du délai de prescription Art. 52. A l'article 81bis, § 1, du même Code, inséré par la loi du 15 mars 1999 et remplacé par la loi du 22 décembre 2008, les modifications suivantes sont apportées : a) dans l'alinéa 2, le 1° est remplacé par ce qui suit : "1° un renseignement, une enquête ou un contrôle, communiqués, effectués ou requis soit par un autre Etat membre de l'Union européenne selon les règles établies en la matière par le présent Code ou par la législation de cette Union, soit par une autorité compétente de tout pays avec lequel la Belgique a conclu une convention préventive de la double imposition ou pour lequel un fondement juridique existe qui règle les échanges de renseignements et se rapportant à l'impôt visé par cette convention ou ce fondement juridique, font apparaître que des opérations imposables n'ont pas été déclarées en Belgique, que des opérations y ont été exemptées à tort ou que des déductions de la taxe y ont été opérées à tort; "; b) le paragraphe 1 est complété par un alinéa 3 rédigé comme suit : "Pour l'application de l'alinéa 2, la réception du renseignement venant de l'étranger, l'action judiciaire, la prise de connaissance des éléments probants ou des indices de fraude fiscale, visées respectivement aux 1° à 4° de cet alinéa, peuvent intervenir tant avant qu'après l'expiration du délai de prescription visé à l'alinéa 1".
- Uitbreiding rechtsgronden bij het verkrijgen van buitenlandse inlichtingen voor de toepassing van de verjaringstermijn Art. 52. In artikel 81bis, § 1, van hetzelfde Wetboek, ingevoegd bij de wet van 15 maart 1999 en vervangen bij de wet van 22 december 2008, worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) in het tweede lid wordt de bepaling onder 1° vervangen als volgt : "1° een inlichting, een onderzoek of een controle aantoont dat belastbare handelingen niet werden aangegeven in België, dat er handelingen ten onrechte werden vrijgesteld of dat er onrechtmachtige belastingaftrekken werden toegepast en de inlichting werd meegedeeld of verzocht of het onderzoek of de controle werd uitgevoerd of verzocht door, hetzij een andere lidstaat van de Europese Unie, overeenkomstig de regels daartoe bepaald in dit Wetboek of in de regelgeving van deze Unie, hetzij een bevoegde overheid van enig ander land waarmee België een overeenkomst heeft gesloten tot het vermijden van dubbele belasting of waarvoor een rechtsgrond bestaat die het uitwisselen van inlichtingen regelt, in verband met de belasting waarop die overeenkomst of die rechtsgrond van toepassing is; "; b) paragraaf 1 wordt aangevuld met een derde lid, luidende : "Voor de toepassing van het tweede lid mag de ontvangst van de inlichting afkomstig van het buitenland, de rechtsvordering, de kennisname van de bewijskrachtige elementen of van de aanwijzingen van belastingontduiking, respectievelijk bedoeld onder 1° tot 4° van dat lid zowel voor als na het verstrijken van de verjaringstermijn bedoeld in het eerste lid plaatsvinden".

Tacrolimus || Protopic || 2009 || Extension de l’indication au «traitement d’entretien» à la suite de l’achèvement d’une étude sur des patients adultes et d’une étude sur des patients pédiatriques
Tacrolimus || Protopic || 2009 || Uitbreiding van indicatie naar 'onderhoudsbehandeling' na voltooiing van een onderzoek bij volwassen patiënten en een onderzoek bij kinderen