Vertaling van "système eudravigilance " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

module d'essais cliniques Eudravigilance
EudraVigilance Clinical Trial Module | EVCTM [Abbr.]

Définition: Le patient attribue ses symptômes au trouble somatique d'un système ou d'un organe innervé et contrôlé, en grande partie ou entièrement, par le système neurovégétatif: système cardio-vasculaire, gastro-intestinal, respiratoire, et urogénital. Les symptômes sont habituellement de deux types, aucun des deux n'évoquant un trouble somatique de l'organe ou du système concerné. Le premier type concerne des plaintes en rapport avec des signes objectifs d'un hyperfonctionnement neurovégétatif, par exemple des palpitations, une transpiration, des bouffées de chaleur ou de froid, des tremblements, ainsi que des manifestations traduisant une crainte et un sentiment de détresse quant à la présence possible d'un trouble somatique. Le deuxième type concerne des plaintes subjectives non spécifiques et variables, par exemple des douleurs vagues, des sensations de brûlure, de lourdeur, d'oppression, de gonflement ou d'étirement, attribuées par le patient à un organe ou à un système spécifique. | Asthénie neuro-circulatoire Formes psychogènes de:aérophagie | côlon irritable | diarrhée | dyspepsie | dysurie | flatulence | hoquet | hyperventilation | mictions fréquentes | spasme du pylore | toux | Névrose:cardiaque | gastrique | Syndrome de Da Costa
Omschrijving: De klachten worden door de patiënt gebracht alsof ze het gevolg zijn van een lichamelijke ziekte van een orgaansysteem of orgaan dat grotendeels of volledig onder autonome innervatie en controle staat, d.w.z. het cardiovasculaire, gastro-intestinale, respiratoire en urogenitale systeem. De klachten zijn doorgaans van twee typen, die geen van beide duiden op een lichamelijke stoornis van het betrokken orgaan of systeem. Ten eerste zijn er klachten op grond van objectieve symptomen van autonome prikkeling, zoals hartkloppingen, zweten, blozen, tremor en de uiting van angst en verontrusting over de mogelijkheid van een lichamelijke ziekte. Ten tweede zijn er subjectieve klachten van niet-specifieke of veranderlijke aard, zoals vluchtige steken en pijnen, branderig, drukkend en beklemd gevoel en gevoelens van opgeblazenheid of opgezetheid die door de patiënt worden toegeschreven aan een specifiek orgaan of orgaansysteem. | Neventerm: | hartneurose | maagneurose | neurocirculatoire asthenie | psychogene vormen van | aerofagie | psychogene vormen van | diarree | psychogene vormen van | dyspepsie | psychogene vormen van | dysurie | psychogene vormen van | flatulentie | psychogene vormen van | hik | psychogene vormen van | hoest | psychogene vormen van | hyperventilatie | psychogene vormen van | irritable bowel syndrome | psychogene vormen van | pylorospasme | psychogene vormen van | toegenomen mictiefrequentie | syndroom van da Costa

système de paiement [ STFB | système de clearing | système de compensation | système de règlement | système de règlement des opérations sur titres | système de règlement de valeurs mobilière | système de transfert de fonds | système de transfert de fonds entre banques | système électronique de transfert de fonds ]
betalingssysteem [ afwikkelingssysteem voor effectentransacties | betalings- en afwikkelingssysteem | clearing- en settlementsysteem | elektronisch betaalsysteem | geldovermakingssysteem | interbancair betalingssysteem | verrekenings- en vereveningssysteem ]

système européen de comptabilité [ SEC | système européen de comptes | système européen de comptes économiques intégrés | système européen des comptes nationaux et régionaux ]
Europees stelsel van rekeningen [ ESR | Europees rekeningenstelsel | Europees stelsel van economische rekeningen | Europees systeem van nationale en regionale rekeningen | Europees systeem van rekeningen ]

coquille vide d'un système expert | générateur de système expert | noyau de SE | système essentiel | système expert essentiel | système expert vide | système généré | SEE [Abbr.]
essentieel ES | expertsysteem omhulsel | kern-ES | leeg ES | EES [Abbr.]

système d'information [ système d'information automatisé | système en ligne ]
informatiesysteem [ geautomatiseerd informatiesysteem | gekoppeld systeem | off-linesysteem | on-linesysteem ]

système emboîté | système imbriqué | système incorporé | système informatique intégré | système informatique intégré à l'équipement
geïntegreerd systeem | ingebed systeem

surveiller l’activité du système | surveiller la performance du système | contrôler la performance du système | suivre la performance du système
betrouwbaarheid en prestaties van systemen bewaken | systeemprestaties verbeteren | systeemoptimalisatie | systeemprestaties bewaken

Définition: Tous les autres troubles des sensations, des fonctions et du comportement, non dus à un trouble physique, qui ne sont pas sous l'influence du système neurovégétatif, qui se rapportent à des systèmes ou à des parties du corps spécifiques, et qui sont étroitement liés d'un point de vue chronologique avec des événements ou des problèmes stressants. | Dysménorrhée | Dysphagie, y compris la boule hystérique | Prurit | Torticolis | Grincement des dents (bruxisme) | psychogène
Omschrijving: Alle andere stoornissen met betrekking tot gewaarwording, functie en gedrag, niet ten gevolge van lichamelijke stoornissen, die niet verlopen via het autonome zenuwstelsel, die beperkt blijven tot specifieke systemen of delen van het lichaam en die in de tijd nauw samengaan met stressvolle gebeurtenissen of problemen. | Neventerm: | psychogene dysmenorroe | psychogene dysfagie, inclusief globus hystericus | psychogene pruritus | psychogene torticollis | tandenknarsen

Autres formes de tuberculose du système nerveux
overige tuberculose van zenuwstelsel

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Afin de détecter, d’évaluer, de comprendre et de prévenir les effets indésirables des médicaments et, d’identifier et de prendre des mesures pour réduire les risques et augmenter les effets bénéfiques des médicaments à usage humain en vue de protéger la santé publique, il devrait être possible de traiter des données personnelles dans le cadre du système Eudravigilance tout en respectant la législation de l’Union en matière de protection des données.
Om ongewenste bijwerkingen te detecteren, te evalueren, te begrijpen en te voorkomen en om acties te identificeren en uit te voeren die bedoeld zijn om geneesmiddelenrisico’s te beperken en meer voordeel uit geneesmiddelen voor menselijk gebruik te halen, met het oog op de bescherming van de volksgezondheid, moet het mogelijk zijn persoonsgegevens binnen het Eudravigilance-systeem te verwerken met inachtneming van de uniale wetgeving op het gebied van de gegevensbescherming.

Les activités de pharmacovigilance visées dans le présent règlement exigent que des conditions uniformes soient fixées quant au contenu et à la gestion du dossier permanent du système de pharmacovigilance, ainsi qu’en ce qui concerne les exigences minimales du système de qualité applicables à l’exécution des activités de pharmacovigilance par l’Agence, l’utilisation d’une terminologie, de formats et de normes reconnus sur le plan international pour la mise en œuvre des activités de pharmacovigilance et les exigences minimales applicables à la surveillance des données contenues dans la base de données Eudravigilance dans le but de déceler tout risque nouveau ou modifié.
De werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking die in deze verordening zijn vastgelegd, vereisen dat er gelijke voorwaarden worden vastgesteld voor wat betreft inhoud en onderhoud van het basisdossier van het systeem van geneesmiddelenbewaking, alsook minimumeisen voor het kwaliteitssysteem voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden door het bureau, de toepassing van internationaal overeengekomen terminologie, de formaten en normen voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden, en de minimumeisen voor het toezicht op de gegevens in het gegevensbestand Eudravigilance om vast te stellen of er sprake is van nieuwe of gewijzigde risico’s.

Afin de détecter, d’évaluer, de comprendre et de prévenir les effets indésirables des médicaments, et d’identifier et de prendre des mesures pour réduire les risques et augmenter les effets bénéfiques des médicaments en vue de préserver la santé publique, il devrait être possible de traiter des données personnelles dans le cadre du système Eudravigilance tout en respectant la législation de l’Union en matière de protection des données.
Om bijwerkingen op te sporen, te beoordelen, te begrijpen en te voorkomen, en om met het oog op de bescherming van de volksgezondheid de risico’s van geneesmiddelen vast te stellen en tegen te gaan en de heilzame werking van geneesmiddelen te vergroten, zou het mogelijk moeten zijn persoonsgegevens binnen het Eudravigilance-systeem te verwerken, met inachtneming van de Uniewetgeving inzake gegevensbescherming.

Néanmoins, il devrait être possible de traiter des données à caractère personnel dans le système Eudravigilance tout en respectant la législation communautaire en matière de protection des données.
Toch moet het mogelijk zijn persoonlijke gegevens in het Eudravigilance-systeem te verwerken met inachtneming van de EU-wetgeving inzake gegevensbescherming.

3) veillent à ce que tout médicament biologique prescrit, délivré ou vendu sur leur territoire et faisant l'objet d'une notification d'effets indésirables présumés puisse être identifié par, s'il est disponible, le nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, la dénomination commune internationale (DCI), le nom du médicament et le numéro du lot, au moyen des formulaires et procédures standard élaborés conformément à l'article 25 du règlement (CE) n° 726/2004, en tenant dûment compte des évolutions au sein du système EudraVigilance, et mettent en œuvre les mesures nécessaires pour assurer la traçabilité des médicaments biologiques délivrés aux patients;
(3) waarborgen dat alle op hun grondgebied voorgeschreven, verstrekte of verkochte biologische geneesmiddelen waarop een melding van een vermoede bijwerking betrekking heeft, geïdentificeerd kunnen worden door middel van de naam van de houder van de vergunning voor het op de markt brengen, de internationale algemene benaming (INN), de naam van het geneeskundig product en het nummer van de partij voorzover deze beschikbaar zijn, en gebruik makend van de standaardformulieren en –procedures die zijn ontwikkeld overeenkomstig artikel 25 van verordening (EG) nr. 726/2004 en naar behoren rekening houdend met de ontwikkelingen in het kader van het EudraVigilance systeem en leggen de maatregelen ten uitvoer die noodzakelijk zijn om te waarborgen dat aan patiënten verstrekte biologische geneesmiddelen op te sporen zijn;

Seule la notification indirecte des effets indésirables par les patients, les professionnels de la santé et les titulaires des autorisations de mise sur le marché auprès des autorités nationales compétentes garantit la qualité des données dans le système Eudravigilance.
Alleen indirecte melding van bijwerkingen door patiënten, gezondheidswerkers en de houders van vergunningen voor het in de handel brengen aan de nationale bevoegde autoriteiten waarborgt kwalitatieve gegevens in het Eudravigilance-systeem.

Afin de détecter, évaluer, comprendre et prévenir les effets indésirables, d'identifier et de prendre des mesures pour réduire les risques et augmenter les effets bénéfiques des médicaments en vue de préserver la santé publique, il doit être possible de traiter les données personnelles dans le cadre du système Eudravigilance tout en respectant la législation communautaire sur la protection des données.
Ten einde bijwerkingen op te sporen, te beoordelen, te begrijpen en te voorkomen, de risico's te verkleinen en de heilzame werking van geneesmiddelen te vergroten met het oog op de bescherming van de volksgezondheid, zou het mogelijk moeten zijn persoonsgegevens binnen het Eudravigilance-systeem te verwerken, met inachtneming van de EU-wetgeving inzake gegevensbescherming.

(3) veillent à ce que tout médicament biologique prescrit, délivré ou vendu sur leur territoire et faisant l'objet d'une notification d'effets indésirables présumés puisse être identifié par, s'il est disponible, le nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, la dénomination commune internationale (DCI), le nom du médicament et le numéro du lot, au moyen des formulaires et procédures standard élaborés conformément à l'article 25, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 726/2004 et en tenant dûment compte des évolutions au sein du système Eudravigilance;
(3) waarborgen dat alle op hun grondgebied voorgeschreven, verstrekte of verkochte biologische geneesmiddelen waarop een melding van een vermoede bijwerking betrekking heeft, geïdentificeerd kunnen worden door middel van de naam van de houder van de vergunning voor het op de markt brengen, de internationale algemene benaming (INN), de naam van het geneeskundig product en het nummer van de partij, voor zover deze beschikbaar zijn, en gebruik makend van de standaardformulieren en –procedures die zijn ontwikkeld overeenkomstig artikel 25, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 en naar behoren rekening houdend met de ontwikkelingen in het kader van het EudraVigilance systeem;

Les activités de pharmacovigilance visées dans la présente directive exigent que des conditions uniformes soient fixées quant au contenu et à la gestion du dossier permanent du système de pharmacovigilance, ainsi qu’en ce qui concerne les exigences minimales du système de qualité applicables à l’exécution des activités de pharmacovigilance par les autorités nationales compétentes et les titulaires de l’autorisation de mise sur le marché, l’utilisation d’une terminologie, de formats et de normes reconnus sur le plan international pour la mise en œuvre des activités de pharmacovigilance et les exigences minimales applicables à la surveillance des données contenues dans la base de données Eudravigilance dans le but de déceler tout risque nouveau ou modifié.
De werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking die in deze richtlijn zijn vastgelegd, vereisen dat er gelijke voorwaarden worden vastgesteld voor wat betreft inhoud en onderhoud van het basisdossier van het systeem van geneesmiddelenbewaking, alsook minimumeisen voor het kwaliteitssysteem voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden door de nationale bevoegde autoriteiten en houders van een vergunning voor het in de handel brengen, de toepassing van internationaal overeengekomen terminologie, de formaten en normen voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden, en de minimumeisen voor het toezicht op de gegevens in de Eudravigilance-databank om vast te stellen of er sprake is van nieuwe of gewijzigde risico’s.

Le conseil d’administration de l’Agence, sur la base d’un rapport d’audit indépendant qui tient compte des recommandations du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, confirme et annonce quand la base de données Eudravigilance est pleinement opérationnelle et quand le système remplit les spécifications fonctionnelles établies conformément au premier alinéa.
Wanneer de Eudravigilance-databank volledig functioneel is en het systeem aan de overeenkomstig de eerste alinea opgestelde functiespecificaties voldoet, wordt dit, op basis van een onafhankelijke audit waarin rekening wordt gehouden met de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, door de raad van bestuur van het bureau bevestigd en gemeld.