Vertaling van "thérapie innovante afin " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

médicament de thérapie innovante
geneesmiddel voor geavanceerde therapie

médicament expérimental de thérapie innovante
geneesmiddel voor onderzoek voor geavanceerde therapie

médicament combiné de thérapie innovante
gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Il y a lieu que cette procédure soit également obligatoire pour les médicaments de thérapie innovante afin de pallier la pénurie d’expertise dans la Communauté, d’assurer un niveau élevé d’évaluation scientifique de ces médicaments dans la Communauté, de préserver la confiance des patients et des professions médicales dans l’évaluation et de faciliter l’accès de ces technologies novatrices au marché communautaire.
Deze procedure moet ook verplicht worden voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie om de beperkte capaciteit aan deskundigheid in de Gemeenschap optimaal te benutten, te waarborgen dat deze geneesmiddelen in de Gemeenschap een wetenschappelijke beoordeling op hoog niveau ondergaan, het vertrouwen van patiënten en de medische sector in de beoordeling te behouden en de toegang van deze innoverende technologieën tot de interne markt te vergemakkelijken.

Aux fins du paragraphe 1, point b), les États membres coopèrent, sous la coordination du directeur exécutif de l’Agence, afin de faire en sorte que la composition finale du comité des thérapies innovantes assure une couverture appropriée et équilibrée des domaines scientifiques en rapport avec celles-ci, y compris les dispositifs médicaux, l’ingénierie tissulaire, la thérapie génique, la thérapie cellulaire, la biotechnologie, la chirurgie, la pharmacovigilance, la gestion des risques et l’éthique.
Voor de toepassing van lid 1, onder b), werken de lidstaten, onder coördinatie van de directeur van het bureau, samen om te waarborgen het Comité voor geavanceerde therapieën uiteindelijk zodanig is samengesteld dat alle wetenschapsgebieden die van belang zijn voor geavanceerde therapieën, waaronder medische hulpmiddelen, weefselmanipulatie, gentherapie, celtherapie, biotechnologie, chirurgie, geneesmiddelenbewaking, risicobeheer en ethiek, op passende en evenwichtige wijze worden bestreken.

Afin de garantir la cohérence scientifique et l’efficacité du système, il convient que l’Agence assure la coordination entre le comité des thérapies innovantes et ses autres comités, groupes consultatifs et groupes de travail, notamment le comité des médicaments à usage humain, le comité des médicaments orphelins et le groupe «avis scientifique».
Om de wetenschappelijke samenhang en de doeltreffendheid van het systeem te waarborgen moet het bureau zorgen voor coördinatie tussen het Comité voor geavanceerde therapieën en de overige comités, adviesgroepen en werkgroepen, met name het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, het Comité voor weesgeneesmiddelen en de Werkgroep wetenschappelijk advies.

Toutefois, la directive 2005/28/CE de la Commission du 8 avril 2005 fixant des principes et des lignes directrices détaillées relatifs à l’application de bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne les médicaments expérimentaux à usage humain, ainsi que les exigences pour l’octroi de l’autorisation de fabriquer ou d’importer ces médicaments , devrait être adaptée par l’adoption de règles particulières afin de tenir pleinement compte des caractéristiques techniques spécifiques des médicaments de thérapie innovante.
Richtlijn 2005/28/EG van de Commissie van 8 april 2005 tot vaststelling van beginselen en gedetailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken wat geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik betreft en tot vaststelling van de eisen voor vergunningen voor de vervaardiging of invoer van die geneesmiddelen dient te worden gewijzigd door het vaststellen van specifieke voorschriften teneinde volledig rekening te houden met de specifieke technische eigenschappen van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.

Lorsque des raisons de santé publique le justifient, il y a lieu que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soit également tenu de mettre en place un système approprié de gestion des risques afin de traiter les risques liés aux médicaments de thérapie innovante.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ook worden verplicht met het oog op de risico’s in verband met geneesmiddelen voor geavanceerde therapie een geschikt risicobeheerssysteem toe te passen indien dit omwille van volksgezondheid gerechtvaardigd is.

4. l'institution par le service des Soins de santé de l'INAMI d'un « Collège d'experts spécifiques pour les médicaments de thérapie innovante », afin d'apporter une aide adéquate et pertinente à la Commission de remboursement des médicaments (CRM) dans son activité d'évaluation et dans sa prise de décisions et de formulation d'avis.
4. de dienst Gezondheidszorg van het RIZIV te belasten met de oprichting van een « Specifiek deskundigencollege voor de geneesmiddelen voor geavanceerde therapie », dat de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen (CTG) passende en relevante steun moet bieden bij de evaluatie, de besluitvorming en de formulering van adviezen.

Dans votre note de politique générale, vous indiquez, en effet, que "le cadre légal relatif à la recherche avec matériel corporel humain (biobanques), à la production de médicaments de thérapie innovante (ATMP), à la recherche et à la production de médicaments biotechnologiques et de vaccins en général, sera encore adapté et amélioré, dans le respect des règles en matière de vie privée et d'éthique et en concertation avec les représentants des firmes concernées, afin de pouvoir continuer à stimuler la recherche et la production de tels médicaments et vaccins en Belgique".
In uw algemene beleidsnota staat immers: "Het wettelijk kader in verband met onderzoek met menselijk lichaamsmateriaal (biobanken), productie van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (ATMP's), onderzoek en productie van biotechnologische geneesmiddelen en vaccins in het algemeen, zal - met respect voor de regels inzake privacy en ethiek - verder aangepast en verbeterd worden in overleg met de vertegenwoordigers van de betrokken bedrijven om het onderzoek en de productie van dergelijke geneesmiddelen en vaccins in België verder te kunnen stimuleren".

Il pourrait être utile au groupe de travail d'en savoir plus sur le calendrier et la durée de certains aspects présentés par le professeur, afin de déterminer quel aspect des thérapies innovantes est actuellement pertinent.
Meer duidelijkheid over de agenda en de tijdsduur van sommige aspecten die door de professor werden voorgesteld, kan voor de werkgroep nuttig zijn om te bepalen welk aspect van de innoverende therapieën nu pertinent is.