Les exigences de la directive 2001/83/CE relatives au résumé des caractéristiques du produit, à l’étiquetage et à la notice devraient être adaptées aux spécificités techniques des médicaments de thérapie innovante par l’adoption de règles particulières relatives à ces produits.
De voorschriften in Richtlijn 2001/83/EG ter zake van de samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering en de bijsluiter, dienen aangepast te worden aan de technische bijzonderheden van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie door het vaststellen van specifieke voorschriften voor deze producten.