Traduction de «thérapie innovante disponibles » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

médicament de thérapie innovante
geneesmiddel voor geavanceerde therapie

médicament expérimental de thérapie innovante
geneesmiddel voor onderzoek voor geavanceerde therapie

médicament combiné de thérapie innovante
gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

4.1.1 Les thérapies innovantes disponibles dans l’Union avant l’entrée en vigueur du règlement MTI
4.1.1 Geavanceerde therapieën die vóór de ATMP-verordening in de Europese Unie beschikbaar waren

Il est difficile d’obtenir des chiffres précis sur le nombre de médicaments de thérapie innovante disponibles sur le marché de l’Union avant l’entrée en vigueur du règlement MTI.
Het is erg lastig om precieze gegevens te verzamelen over het aantal geneesmiddelen voor geavanceerde therapie dat vóór de inwerkingtreding van de ATMP-verordening in de Europese Unie beschikbaar was.

Il convient que ce comité des thérapies innovantes rassemble la meilleure expertise disponible en matière de médicaments de thérapie innovante dans la Communauté.
In het Comité voor geavanceerde therapieën moet de beste deskundigheid op het gebied van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die in de Gemeenschap beschikbaar is, worden bijeengebracht.

3° si une exemption hospitalière ou une autorisation de mise sur le marché s'applique déjà au médicament de thérapie innovante et si le médicament est disponible pour les patients qui seraient traités dans le cadre de l'exemption hospitalière demandée, notamment si les patients peuvent être admis à un programme médical d'urgence tel que visé à l'article 6quater, § 1, 3°, de la loi ;
3° indien voor het geneesmiddel voor geavanceerde therapie reeds een ziekenhuisvrijstelling of een vergunning voor het in de handel brengen geldt en het geneesmiddel voor de patiënten die onder de gevraagde ziekenhuisvrijstelling zouden worden behandeld, beschikbaar is, in het bijzonder indien de patiënten kunnen worden opgenomen in een medisch noodprogramma zoals bedoeld in artikel 6quater, § 1, 3°, van de wet;

Pour l'interprétation de ces principes et lignes directrices, il y a lieu de se référer aux lignes directrices détaillées publiées par la Commission européenne dans la « Réglementation des médicaments dans l'Union européenne » et qui s'appliquent aux médicaments de thérapie innovante telles qu'elles figurent dans la dernière version disponible ; et
Voor de interpretatie van deze beginselen en richtsnoeren moeten de gedetailleerde richtsnoeren bekend gemaakt door de Europese Commissie in de "Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie" en die van toepassing zijn op geneesmiddelen voor geavanceerde therapie in acht genomen worden, zoals ze voorkomen in de laatst beschikbare versie; en

(10) Il convient que ce comité des thérapies innovantes rassemble les meilleurs experts communautaires disponibles en matière de médicaments de thérapie innovante.
(10) In het Comité voor geavanceerde therapieën moet de beste deskundigheid op het gebied van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die in de Gemeenschap beschikbaar is, worden bijeengebracht.

2. La demande d'autorisation de mise sur le marché d’un médicament combiné de thérapie innovante inclut, lorsqu'ils sont disponibles, les résultats de l'évaluation par un organisme notifié conformément à la directive 93/42/CEE ou à la directive 90/385/CEE du dispositif médical ou du dispositif médical implantable actif.
2. De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie gaat vergezeld van de resultaten, indien beschikbaar, van de beoordeling overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG of Richtlijn 90/385/EEG van het medisch hulpmiddel of actief implanteerbare medische hulpmiddel dat er deel van uitmaakt, door een aangemelde instantie.

La Commission a présenté une proposition qui traite de la sécurité et de l'efficacité des produits basés sur des thérapies innovantes lorsque la matière initiale est disponible, plutôt que sur l'origine de la matière, ces questions étant traitées dans d'autres instruments (par exemple, la directive sur les tissus).
De Commissie heeft een voorstel ingediend dat betrekking heeft op veiligheid en werkzaamheid van op geavanceerde therapieën gebaseerde producten als het basismateriaal eenmaal beschikbaar is, eerder dan op de oorsprong van het materiaal, aangezien dergelijke vraagstukken in andere rechtsinstrumenten worden behandeld (bv. de weefselrichtlijn).