Traduction de «thérapie innovante doit » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

médicament de thérapie innovante
geneesmiddel voor geavanceerde therapie

médicament expérimental de thérapie innovante
geneesmiddel voor onderzoek voor geavanceerde therapie

médicament combiné de thérapie innovante
gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

L'efficacité de la thérapie doit être clairement définie, d'autant plus que les thérapies innovantes sont souvent très coûteuses.
De effectiviteit van de therapie moet duidelijk zijn, zeker gelet op het feit dat innovatieve therapieën vaak bijzonder duur zijn.

Aussi propose-t-elle d'ajouter un considérant définissant ce qu'il convient d'entendre exactement par « thérapies innovantes », c'est-à-dire qu'il doit s'agir de thérapies qui ont une réelle plus-value thérapeutique.
Daarom stelt zij voor een overweging toe te voegen die omschrijft wat er onder « innoverende therapieën » precies verstaan wordt, namelijk dat het moet gaan om therapieën die een reële therapeutische meerwaarde hebben.

Le professeur Cassiman a d'emblée souligné que dans le domaine des thérapies innovantes, l'aspect éthique doit également être pris en compte.
Professor Cassiman heeft er van in het begin op gewezen dat op het terrein van de innoverende therapieën ook rekening moet gehouden worden met het ethische aspect.

5.1.2. Lorsque l'application clinique de médicaments de thérapie innovante nécessite une thérapie spécifique concomitante et fait intervenir des interventions chirurgicales, la procédure thérapeutique dans son ensemble doit être étudiée et décrite.
5.1.2. Wanneer de klinische toepassing van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie specifieke bijkomende therapie en chirurgische ingrepen vereist, moet de hele therapeutische procedure worden onderzocht en beschreven.

Le règlement devrait disposer très clairement que la Commission doit faire appel à l'AEM, par l'intermédiaire du comité des thérapies innovantes, lorsque les conditions en matière de bonnes pratiques cliniques doivent être modifiées ou lorsque des lignes directrices concernant les médicaments de thérapie innovante doivent être formulées.
In de verordening dient zeer duidelijk te worden gemaakt dat de Commissie het EMEA, via het Comité voor geavanceerde therapieën, bij haar werkzaamheden moet betrekken wanneer de eisen inzake goede klinische praktijken moeten worden aangepast of wanneer er richtsnoeren betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moeten worden opgesteld.

Tout doit être inclus dans ce règlement et la raison en est très simple, et très pratique: qui peut s’imaginer que si, dans l’Union européenne, nous interdisons l’octroi de licences aux thérapies innovantes qui ont été approuvées ailleurs, les citoyens européens n’iront pas y chercher eux-mêmes ces thérapies?
Alles moet worden opgenomen in de verordening, om een eenvoudige en praktische reden: als wij in de Europese Unie geen vergunning verstrekken voor innovatieve behandelingen die elders wel zijn toegestaan, zullen de Europese burgers wel op zoek gaan naar die therapieën.

Le règlement doit disposer très clairement que la Commission doit faire appel à l'AEM, par l'intermédiaire du comité des thérapies innovantes, quand l'adaptation des annexes au progrès technique est nécessaire.
In de verordening dient zeer duidelijk te worden voorgeschreven dat de Commissie het EMEA, via het Comité voor geavanceerde therapieën, bij eventuele aanpassingen van de bijlagen aan de technische vooruitgang moet betrekken.

L'évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'un médicament de thérapie innovante doit inclure la description et l'évaluation précise de la stratégie thérapeutique dans son ensemble, y compris les modes d'administration particuliers, (comme la transfection de cellules ex vivo, la manipulation in vitro, l'utilisation de techniques interventionnelles), et l'essai des traitements associés éventuels (y compris le traitement immunosuppressif antiviral, cytotoxique).
De beoordeling van de werkzaamheid en van de veiligheid van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie bevat een nauwkeurige beschrijving en een evaluatie van de therapeutische procedure als geheel, inclusief bijzondere wijzen van toediening (zoals de transfectie van cellen ex vivo, in vitro manipulatie of het gebruik van interventietechnieken), en een onderzoek van de mogelijke combinatietherapieën (inclusief immunosuppressieve, antivirale en cytotoxische behandeling).