Traduction de «thérapie innovante exempté soit » (Français → Néerlandais) :

Ces paramètres seront évalués chaque année de façon à ce que l'utilisation de du médicament de thérapie innovante exempté soit contrôlée et restreinte, et impliquant un petit nombre de patients équivalent aux nombres de sujets admis lors d'une étude clinique de première phase.
Deze parameters zullen jaarlijks worden beoordeeld zodat het gebruik van het vrijgestelde geneesmiddel voor geavanceerde therapie gecontroleerd en beperkt is, en een gering aantal patiënten impliceert, vergelijkbaar met het aantal proefpersonen toegelaten voor de eerste fase van een klinische studie.

Lorsqu'un risque important pour la santé publique ou la santé du patient individuel ressort de la demande visée à l'article 7, le ministre ou son délégué exige, dans le cadre d'une exemption hospitalière, qu'un système de gestion des risques soit établi ayant pour but de déceler, caractériser, éviter, ou réduire au minimum les risques liés aux médicaments de thérapie innovante, y compris l'évaluation de l'efficacité de ce système, ou que des études spécifiques soient effectuées et soumises à l'AFMPS pour évaluation.
Wanneer een belangrijk risico blijkt voor de volksgezondheid dan wel de gezondheid van de individuele patiënt uit de in artikel 7 bedoelde aanvraag, vereist de Minister of zijn afgevaardigde in het kader van de ziekenhuisvrijstelling dat een risicobeheerssysteem wordt opgezet om de risico's die verbonden zijn aan geneesmiddelen voor geavanceerde therapie te bepalen, te karakteriseren, te vermijden of tot een minimum te beperken, met inbegrip van de beoordeling van de doeltreffendheid van dat systeem, of dat specifieke studies worden uitgevoerd en ter beoordeling aan het FAGG worden voorgelegd.

3° si une exemption hospitalière ou une autorisation de mise sur le marché s'applique déjà au médicament de thérapie innovante et si le médicament est disponible pour les patients qui seraient traités dans le cadre de l'exemption hospitalière demandée, notamment si les patients peuvent être admis à un programme médical d'urgence tel que visé à l'article 6quater, § 1, 3°, de la loi ;
3° indien voor het geneesmiddel voor geavanceerde therapie reeds een ziekenhuisvrijstelling of een vergunning voor het in de handel brengen geldt en het geneesmiddel voor de patiënten die onder de gevraagde ziekenhuisvrijstelling zouden worden behandeld, beschikbaar is, in het bijzonder indien de patiënten kunnen worden opgenomen in een medisch noodprogramma zoals bedoeld in artikel 6quater, § 1, 3°, van de wet;

4° « système de pharmacovigilance » : le système que le titulaire d'une exemption hospitalière et l'AFMPS utilisent pour accomplir leurs tâches et responsabilités dans le domaine de la pharmacovigilance et qui a été conçu pour surveiller la sécurité des médicaments de thérapie innovante dans le cadre d'une exemption hospitalière et repérer toutes les modifications du rapport entre les bénéfices et les risques de ceux-ci ;
4° "geneesmiddelenbewakingssysteem": het systeem dat de houder van een ziekenhuisvrijstelling en het FAGG gebruiken om hun taken en verantwoordelijkheden op het gebied van de geneesmiddelenbewaking te vervullen en dat ontworpen is om toezicht te houden op de veiligheid van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie onder een ziekenhuisvrijstelling en alle wijzigingen in de verhouding tussen de voordelen en risico's daarvan op te sporen;

AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE - 8 JANVIER 2017. - Arrêté royal concernant l'exemption hospitalière pour les médicaments de thérapie innovante
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN - 8 JANUARI 2017. - Koninklijk besluit betreffende de ziekenhuisvrijstelling voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie

La troisième question que vous posez traite un autre aspect du cadre légal concernant les médicaments de thérapie innovante : l'exemption hospitalière.
De derde vraag die u stelt, heeft betrekking op een ander aspect van het wettelijk kader voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie: de ziekenhuisuitzondering.

Pour les médicaments de thérapie innovante tant autologues qu'allogéniques, le régime prévu est plus souple que la règle générale qui veut que le matériel corporel humain prélevé soit remis à une banque de matériel corporel humain: il y a, d'une part, la création de la structure de l'établissement de production pour les médicaments de thérapie innovante autologues et, d'autre part, la possibilité de transmission directe du matériel corporel à la structure intermédiaire.
Zowel voor autologe als voor allogene ATMP werd aldus reeds voorzien in een regime dat soepeler is dan de algemene regel dat weggenomen menselijk lichaamsmateriaal moet worden overgemaakt aan een bank voor menselijk lichaamsmateriaal : enerzijds door de creatie van de structuur van de productie-instelling voor autologe ATMP en anderzijds door de mogelijkheid tot rechtstreekse overmaking van het lichaamsmateriaal aan de intermediaire structuur.

L'orateur renvoit au rapport du groupe de travail « Opportunités et défis des thérapies innovantes » de la commission des Affaires sociales du Sénat (do c. Sénat, nº 5-1917/1), dans lequel la problématique de l'exemption hospitalière a été discutée.
Spreker verwijst naar het verslag van de werkgroep « Kansen en uitdagingen verbonden aan innoverende therapieën » van de commissie voor de Sociale Aangelegenheden van de Senaat (stuk Senaat, nr. 5-1917/1), waarin de problematiek van de ziekenhuisuitzondering besproken werd.

L'exemption hospitalière s'applique aux « médicaments de thérapies innovantes » telles que définies dans le règlement (CE) nº 1394/2007, « préparés de façon ponctuelle, selon des normes de qualité spécifiques, et utilisés au sein du même État membre, dans un hôpital, sous la responsabilité professionnelle exclusive d'un médecin, pour exécuter une prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à l'intention d'un malade déterminé».
De ziekenhuisvrijstelling is van toepassing op « geneesmiddelen voor geavanceerde therapie » als gedefinieerd in verordening (EG) nummer 1394/2007, en die « volledig op individuele basis volgens specifieke kwaliteitsnormen in dezelfde lidstaat in een ziekenhuis worden gebruikt onder de exclusieve beroepsverantwoordelijkheid van een beoefenaar van een medisch beroep, om te voldoen aan een bepaald medisch recept voor een speciaal bereid geneesmiddel voor een bepaalde patiënt ».