Vertaling van "thérapie innovante peuvent inclure " (Frans → Nederlands) :

Les médicaments de thérapie innovante peuvent inclure des dispositifs médicaux ou des dispositifs médicaux implantables actifs.
In geneesmiddelen voor geavanceerde therapie kunnen medische hulpmiddelen of actieve implanteerbare medische hulpmiddelen worden opgenomen.

Art. 15. L'étiquetage d'un médicament est tel que la traçabilité est garantie, que le médicament et l'hôpital où le médicament est administré peuvent être identifiés et qu'une utilisation correcte du médicament de thérapie innovante est facilitée.
Art. 15. De etikettering van een geneesmiddel is zodanig dat de traceerbaarheid wordt gewaarborgd, het geneesmiddel en het ziekenhuis waar het geneesmiddel wordt toegediend kunnen worden geïdentificeerd en een juist gebruik van het geneesmiddel voor geavanceerde therapie wordt vergemakkelijkt.

3° si une exemption hospitalière ou une autorisation de mise sur le marché s'applique déjà au médicament de thérapie innovante et si le médicament est disponible pour les patients qui seraient traités dans le cadre de l'exemption hospitalière demandée, notamment si les patients peuvent être admis à un programme médical d'urgence tel que visé à l'article 6quater, § 1, 3°, de la loi ;
3° indien voor het geneesmiddel voor geavanceerde therapie reeds een ziekenhuisvrijstelling of een vergunning voor het in de handel brengen geldt en het geneesmiddel voor de patiënten die onder de gevraagde ziekenhuisvrijstelling zouden worden behandeld, beschikbaar is, in het bijzonder indien de patiënten kunnen worden opgenomen in een medisch noodprogramma zoals bedoeld in artikel 6quater, § 1, 3°, van de wet;

Art. 18. § 1. Le titulaire de l'exemption hospitalière applique un système de pharmacovigilance pour effectuer une évaluation scientifique de toutes les informations relatives aux risques du médicament de thérapie innovante concerné, pour examiner comment ces risques peuvent être évités ou limités au minimum, et si nécessaire prendre des mesures appropriées.
Art. 18. § 1. De houder van de ziekenhuisvrijstelling past een geneesmiddelenbewakingssysteem toe om een wetenschappelijke beoordeling uit te voeren van alle informatie betreffende de risico's van het betrokken geneesmiddel voor geavanceerde therapie, om te onderzoeken hoe deze risico's kunnen worden vermeden of tot een minimum kunnen worden beperkt, en zo nodig passende maatregelen te nemen.

Ces thérapies innovantes peuvent être une ébauche de solution face à la maladie; souvent, les patients concernés n'ont d'ailleurs aucune alternative.
Die innovatieve therapieën zijn voor hen bijna een oplossing of een mogelijke oplossing voor hun ziekte en zij hebben vaak geen alternatieven.

Les établissements de production ne peuvent être agréés que pour autant qu'ils répondent au règlement (CE) nº 1394/2007 du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) nº 726/2004.
De productie-instellingen kunnen slechts worden erkend voor zover deze beantwoorden aan verordening (EG) nr. 1394/2007 van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004.

(17) Les médicaments de thérapie innovante peuvent inclure des dispositifs médicaux ou des dispositifs médicaux implantables actifs.
(17) In geneesmiddelen voor geavanceerde therapie kunnen medische hulpmiddelen of actieve implanteerbare medische hulpmiddelen worden opgenomen.

L'évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'un médicament de thérapie innovante doit inclure la description et l'évaluation précise de la stratégie thérapeutique dans son ensemble, y compris les modes d'administration particuliers, (comme la transfection de cellules ex vivo, la manipulation in vitro, l'utilisation de techniques interventionnelles), et l'essai des traitements associés éventuels (y compris le traitement immunosuppressif antiviral, cytotoxique).
De beoordeling van de werkzaamheid en van de veiligheid van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie bevat een nauwkeurige beschrijving en een evaluatie van de therapeutische procedure als geheel, inclusief bijzondere wijzen van toediening (zoals de transfectie van cellen ex vivo, in vitro manipulatie of het gebruik van interventietechnieken), en een onderzoek van de mogelijke combinatietherapieën (inclusief immunosuppressieve, antivirale en cytotoxische behandeling).

Les établissements de production ne peuvent être agréés que pour autant qu'ils répondent au règlement (CE) no 1394/2007 du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) no 726/2004.
De productie-instellingen kunnen slechts worden erkend voor zover deze beantwoorden aan verordening (EG) nr. 1394/2007 van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004.