Vertaling van "titulaire notifie également " (Frans → Nederlands) :

" En cas d'arrêt temporaire ou définitif de la mise sur le marché de ce médicament ou dans le cas où le titulaire d'autorisation soit a demandé le retrait d'une AMM ou d'un enregistrement, soit n'a pas introduit de demande de prolongation d'une AMM ou d'un enregistrement, le titulaire d'autorisation ou d'enregistrement notifie également cela au ministre ou à son délégué.
" Ingeval het in de handel brengen van dit geneesmiddel tijdelijk of definitief wordt stopgezet, of ingeval de vergunninghouder hetzij heeft verzocht een VHB of registratie in te trekken, hetzij geen aanvraag tot verlenging van een VHB of registratie heeft ingediend, deelt de vergunning- of registratiehouder dit eveneens mee aan de minister of zijn afgevaardigde.

En application de l'article 113, § 2, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 précité, les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché pour des médicaments à usage humain à base de dextropropoxyphène sont également tenus de notifier à l'AFMPS toutes les actions engagées pour le retrait de ces médicaments et les motifs de ces actions.
In toepassing van artikel 113, § 2, van het voornoemde koninklijk besluit van 14 december 2006 moeten de houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik op basis van dextropropoxyfeen het FAGG op de hoogte brengen van elke stap die door hen ondernomen wordt om de betrokken geneesmiddelen uit de handel te nemen en van de redenen van die stappen.

Le titulaire notifie également à l'autorité compétente si le médicament cesse d'être commercialisé dans l'État membre concerné, de manière provisoire ou définitive.
Wanneer het in de handel brengen van dit geneesmiddel in die lidstaat tijdelijk of definitief wordt stopgezet, deelt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen dit eveneens mee aan de bevoegde autoriteit.

Le titulaire notifie également à l'autorité compétente si le médicament cesse d'être commercialisé dans l'État membre concerné, de manière provisoire ou définitive.
Wanneer het in de handel brengen van dit geneesmiddel in die lidstaat tijdelijk of definitief wordt stopgezet, deelt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen dit eveneens mee aan de bevoegde autoriteit .

Si le médicament n'est plus mis sur le marché, que ce soit à titre temporaire ou permanent, le titulaire le notifie également à l'Agence.
Wanneer het in de handel brengen van dit geneesmiddel tijdelijk dan wel definitief wordt stopgezet, deelt de houder dit eveneens mee aan het bureau.

Le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament devrait être tenu de notifier également les effets indésirables qui lui sont communiqués par des patients.
De houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel dient ertoe verplicht te zijn ook bijwerkingen te melden die hem door patiënten zijn meegedeeld.

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché enregistre également toute présomption d'effet indésirable grave, et d'effet indésirable sur l'être humain ayant accompagné l'utilisation de médicaments vétérinaires dont il est raisonnablement censé avoir connaissance et la notifie aussitôt à l'autorité compétente de l'État membre sur le territoire duquel l'incident s'est produit, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen registreert voorts alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens in verband met het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat hij daarvan op de hoogte is, en meldt deze onmiddellijk en uiterlijk binnen vijftien dagen na ontvangst van de informatie aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat op het grondgebied waarvan het voorval zich heeft voorgedaan.

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est également tenu d'enregistrer toute présomption d'effet indésirable grave et d'effet indésirable sur l'être humain ayant accompagné l'utilisation de médicaments vétérinaires dont il est raisonnablement censé avoir connaissance et de la notifier aussitôt à l'autorité compétente de tout État membre dans lequel le médicament vétérinaire est autorisé, au plus tard dans les quinze jours calendrier suivant sa communication.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is voorts verplicht alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens in verband met het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat hij daarvan op de hoogte is, te registeren en deze onmiddellijk en uiterlijk binnen vijftien kalenderdagen na ontvangst van de informatie te melden aan de bevoegde instantie van elke lidstaat waar het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is toegelaten.

4. Dans le cas des médicaments vétérinaires relevant de la directive 87/22/CEE qui ont bénéficié de procédures de reconnaissance mutuelle au sens des articles 21, 22 et 32, paragraphe 4, de la présente directive, ou ayant fait l'objet de procédures prévues par les articles 36, 37 et 38 de la présente directive, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit également garantir que tous les effets indésirables graves présumés et les effets indésirables sur l'être humain, survenus dans la Communauté, sont notifiés dans un format et avec une périodicité à convenir avec l'État membre de référence ou une autorité compétente désignée comme État membre de référence, de manière à être accessibles pour l'État membre de référence.
4. Wanneer het gaat om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die worden geacht binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 87/22/EEG te vallen of waarvoor de wederzijdse erkenningsprocedure van de artikelen 21, 22 en 32, lid 4, van deze richtlijn is gevolgd of om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor de procedures van de artikelen 36, 37 en 38 van deze richtlijn zijn gevolgd, zorgt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen er bovendien voor dat alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens die zich in de Gemeenschap voordoen, worden gemeld in de vorm en met de frequentie die worden overeengekomen met de referentie-lidstaat of een bevoegde instantie die als referentie-lidstaat is aangewezen, en wel zodanig dat de informatie toegankelijk is voor de referentie-lidstaat.