Cette validation peut reposer sur des études réalisées par l'établissement lui-même ou sur des données provenant d'études publiées ou, pour les procédés de traitement utilisés depuis longtemps, sur une évaluation rétrospective des résultats cliniques relatifs au matériel corporel humain fourni par l'établissement.
Deze validatie kan worden gebaseerd op door de instelling zelf verrichte studies, op gegevens van gepubliceerde studies of, indien het gaat om gangbare bewerkingsprocedures, op een retrospectieve evaluatie van de klinische resultaten die zijn bereikt met door de instelling geleverd menselijk lichaamsmateriaal.