Traduction de «études cliniques menées » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

moniteur d'études cliniques | MEC [Abbr.]
klinisch-wetenschappelijk onderzoeker

étude clinique
klinische studie

médecin d’études cliniques
wetenschappelijk onderzoeker biomedische technologie | wetenschappelijk onderzoekster biomedische technologie | biomedisch technologe | specialist biomedische wetenschappen

clinique: étude d'une série de cas | épidémiologie: étude cas-témoins
patiënt-controle onderzoek

conduire des études pharmacologiques cliniques
klinische farmacologische onderzoeken leiden | klinische farmacologische studies leiden

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Récemment, une étude clinique menée en parallèle dans plusieurs pays européens a démarré avec six mois de retard en Belgique.
Onlangs is een clinical trial pas 6 maanden na het van start gaan in andere Europese landen kunnen beginnen.

Cette revue systématique de la littérature doit être actuelle jusqu'à 4 mois avant la date de remise du rapport final; 2) Une analyse de la population de patients inscrits dans le registre, portant au moins sur : a. La distinction entre la régurgitation mitrale fonctionnelle et dégénérative; b. Les caractéristiques de référence; c. Un récapitulatif des critères qui ont mené à la décision de traitement endovasculaire plutôt qu' au traitement par chirurgie ouverte ou à un traitement médical; d. Les correspondances et les différences entre les réseaux dans la sélection des patients; e. Une discussion de cette analyse, y compris une comparaison de ces résultats avec ceux de la littérature (études cliniques et registres).
Dit systematisch literatuuronderzoek dient actueel te zijn tot 4 maanden voor de datum van indienen van het eindverslag; 2) Een analyse van de patiëntenpopulatie ingeschreven in het register, waaronder minstens : a. Onderscheid tussen functionele en degeneratieve MR; b. Baseline karakteristieken; c. Een overzicht van de criteria die hebben geleid tot de beslissing voor endovasculaire behandeling, eerder dan open chirurgie of medische behandeling; d. Overeenkomsten en verschillen tussen de netwerken in de selectie van de patiënten; e. Een bespreking van deze analyse, inclusief een vergelijking van deze resultaten met die in de literatuur (klinische studies en registers).

Afin d'améliorer la disponibilité d'informations sur l'usage pédiatrique des médicaments et d'éviter la répétition inutile d'études pédiatriques qui n'ajoutent rien au savoir collectif, la base européenne de données prévue à l'article 11 de la directive 2001/20/CE devrait comprendre un registre européen des essais cliniques portant sur les médicaments à usage pédiatrique qui garde trace de toutes les études pédiatriques en cours, achevées ou auxquelles il a été mis fin prématurément, menées tant dans la Communauté que dans des pays tiers.
Om de beschikbare informatie over het gebruik van geneesmiddelen bij de pediatrische populatie te vergroten en te voorkomen dat onderzoek bij de pediatrische populatie nodeloos wordt herhaald zonder dat de collectieve kennis daarmee wordt vergroot, moet in de in artikel 11 van Richtlijn 2001/20/EG bedoelde Europese databank een Europees register van de klinische proeven met geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik worden opgenomen dat over alle lopende, voortijdig beëindigde en voltooide pediatrische onderzoeken in de Gemeenschap en in derde landen omvat.

Après une étude préclinique, nous avons mené une étude clinique (étude Phase III) et nous sommes la seule entreprise au monde à avoir déposé une procédure d'autorisation auprès de la FDA et de l'EMEA.
Wij hebben dat na preklinisch onderzoek in klinisch onderzoek gebracht (Phase III studie) en zijn het enige bedrijf wereldwijd dat zowel bij FDA als EMEA een toelatingsprocedure heeft ingeleid.

Outre le résumé des résultats, lorsque l'essai clinique a été mené dans le but d'obtenir une autorisation de mise sur le marché pour un médicament expérimental, le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché transmet à la base de données de l'Union le rapport d'étude clinique dans un délai de trente jours après la date à laquelle l'autorisation de mise sur le marché a été accordée, la procédure relative à la demande d'autorisation de mise sur le marché a été achevée ou le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché a retiré la demande.
Wanneer de klinische proef was bedoeld om te worden gebruikt voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor onderzoek, dient de aanvrager van de vergunning voor het in de handel brengen binnen de 30 dagen na de dag waarop de vergunning voor het in de handel brengen is verleend, de procedure tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen is voltooid, of de aanvrager van de vergunning voor het in de handel brengen de aanvraag heeft ingetrokken, bij de EU-databank het klinisch onderzoeksrapport in.

ESTIME NÉCESSAIRE que les mesures visant à encourager la recherche, notamment clinique, sur les vaccins et les études menées après leur mise sur le marché bénéficient d’un soutien au sein de l’Union, compte tenu également des contraintes financières, afin qu’on puisse disposer de vaccins plus sûrs et plus efficaces.
ACHT HET NOODZAKELIJK dat in de Unie beleidsmaatregelen worden ondersteund ter aanmoediging van onderzoek op het gebied van vaccinatie, met inbegrip van klinische studies en studies na toelating tot de geneesmiddelenmarkt, teneinde veiliger en meer doeltreffende vaccins ter beschikking te stellen; daarbij dient ook rekening te worden gehouden met de financiële beperkingen.

L'investigateur doit prendre connaissance des conclusions des études pharmacologiques et toxicologiques. Par conséquent, le demandeur doit lui fournir au minimum la brochure de l'investigateur comportant toutes les informations pertinentes connues avant le début d'un essai clinique: les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, les données toxicologiques, pharmacocinétiques et pharmacodynamiques chez les animaux et les résultats d'essais menés chez l'homme antérieurement, avec suffisamment d'informations pour justifier le type, la taille et la durée de l'essai proposé; sur demande, les rapports pharmacologique et toxicologique complets doivent être fournis.
De onderzoeker moet kennis nemen van de conclusies die uit het farmacologische en toxicologische onderzoek zijn getrokken en de aanvrager moet hem dan ook ten minste het onderzoekersdossier ter beschikking stellen, waarin alle relevante informatie is opgenomen die voor het begin van een klinisch onderzoek bekend is, zoals chemische, farmaceutische en biologische gegevens, toxicologische, farmacokinetische en farmacodynamische gegevens bij dieren en de resultaten van eerder uitgevoerd klinisch onderzoek, alsmede afdoende gegevens om de aard, de omvang en de duur van het voorgestelde onderzoek te motiveren; op verzoek moet het volledige farmacologische en toxicologische rapport ter beschikking worden gesteld.

Vous devez savoir que l'enregistrement d'indications se base sur des études cliniques menées sur des populations spécifiques.
Het is u niet onbekend dat de registratie van indicaties gebaseerd is op klinische studies bij specifieke populaties.

La littérature et les études cliniques menées sur des enfants qui n'ont pas été jusqu'à présent utilisées par les entreprises pour demander une indication pédiatrique, font actuellement l'objet d'une évaluation afin de compléter, si besoin est, les notices par des données pertinentes concernant leur usage spécifique chez les enfants.
De literatuur en de klinische studies bij kinderen die door het bedrijf tot dusver niet werden gebruikt om een indicatie in de pediatrie te claimen, worden nu geëvalueerd om, indien er afdoende bewijzen zijn, de bijsluiters aan te vullen met relevante gegevens over het specifieke gebruik door kinderen.