Vertaling van "évènement indésirable visé " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

effet indésirable grave | événement indésirable grave | incident indésirable grave
ernstig ongewenst voorval

événement indésirable
ongewenst voorval

événement indésirable grave
ernstig ongewenst voorval

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

e) élaborer les notifications d’événements indésirables visées à l’article 76.
e) het opstellen van de in artikel 76 genoemde melding van bijwerkingen.

Art. 65. Lors de la survenance d'un événement indésirable visé à l'article 11, le titulaire de l'autorisation de transport prend immédiatement toutes les mesures nécessaires conformément au plan d'urgence visé au chapitre 2, section 2.
Art. 65. In geval een ongewenste gebeurtenis zoals bedoeld in artikel 11 zich voordoet, neemt de houder van de vervoersvergunning onmiddellijk alle noodzakelijke maatregelen, overeenkomstig het noodplan bedoeld in hoofdstuk 2, afdeling 2.

Toutes les informations concernant les évènements indésirables visés à l'article 11 sont tenues à la disposition des fonctionnaires visés à l'alinéa 2.
Alle informatie in verband met de ongewenste gebeurtenissen bedoeld in artikel 11 wordt ter beschikking van de ambtenaren bedoeld in het tweede lid gehouden.

3° le titulaire de l'autorisation de transport dispose d'une organisation d'intervention d'urgence afin de pouvoir disposer, nuit et jour, du personnel qualifié, du matériel, de l'équipement et des moyens de communication nécessaires en cas de survenance d'un évènement indésirable visé à l'article 11.
3° de houder van de vervoersvergunning beschikt over een organisatie voor dringende interventies, zodat hij in geval van een ongewenste gebeurtenis, bedoeld in artikel 11, dag en nacht kan beschikken over het benodigde gekwalificeerd personeel, materieel, uitrusting en communicatiemiddelen.

Cette aide est indispensable, mais elle vise essentiellement à faire face aux situations d'urgence et doit être complétée par un soutien aux populations exposées à certains risques à résister, à faire face et à s’adapter à des événements indésirables répétés et à des crises de longue durée.
Deze hulp is van vitaal belang, maar is voornamelijk bedoeld voor noodsituaties, en moet daarom worden aangevuld met steun om risicobevolkingsgroepen te helpen herhaalde tegenslagen en langdurige stresssituaties te weerstaan, op te vangen en te boven te komen.

les rapports sur les événements indésirables graves et les défectuosités de dispositifs visés à l'article 57, paragraphe 2, dans le cas d'une demande unique conformément à l'article 56.
(d) de verslagen over ernstige ongewenste voorvallen en gebreken van hulpmiddelen, als bedoeld in artikel 57, lid 2, op grond van een enkele aanvraag overeenkomstig artikel 56.

les rapports sur les événements indésirables graves et les défectuosités de dispositifs visés à l'article 59, paragraphe 2, dans le cas d'une demande unique conformément à l'article 58.
(d) verslagen over ernstige ongewenste voorvallen en gebreken van hulpmiddelen, als bedoeld in artikel 59, lid 2, bij de indiening van een enkele aanvraag overeenkomstig artikel 58.

1. Le promoteur notifie aux États membres concernés, par le biais du portail de l'Union , tous les événements inattendus qui ont une incidence sur le rapport bénéfice/risque de l'essai clinique mais ne constituent pas des suspicions d'effets indésirables graves et inattendus, telles que visées à l'article 42.
1. Alle onverwachte voorvallen die van invloed zijn op de verhouding tussen de voordelen en de risico's van de klinische proef, maar die geen vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen als bedoeld in artikel 42 zijn, worden door de opdrachtgever via het EU-portaal aan de betrokken lidstaten gemeld.

3. Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché sont tenus d'envoyer, par voie électronique, au réseau de traitement et de bases de données visé à l'article 24 du règlement (CE) n° 726/2004 (ci-après "la base de données Eudravigilance") les informations concernant tout effet indésirable grave présumé qui est survenu dans la Communauté ou un pays tiers, et ce dans les quinze jours suivant la réception de sa notification ou, en l'absence d'une telle notification, dans les quinze jours suivant la date à laquelle le titulaire en question a eu connaissance de l'événement.
3. De informatie over alle ernstige vermoedelijke bijwerkingen die in de Gemeenschap en in derde landen optreden, moet door de houders van vergunningen voor het in de handel brengen binnen 15 dagen na ontvangst van de melding, of bij ontbreken van een melding binnen 15 dagen na de dag waarop de vergunninghouder kennis neemt van het voorval, elektronisch worden ingediend bij de databank en het netwerk voor gegevensverwerking als bedoeld in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 (hierna “de Eudravigilance-databank” genoemd).

2. Dans les quinze jours suivant la réception de notifications au sens du paragraphe 1, les États membres envoient par voie électronique au réseau de traitement et de bases de données visé à l'article 24 du règlement (CE) n° 726/2004 (ci-après "la base de données Eudravigilance") les informations concernant tout effet indésirable qui est survenu sur leur territoire, et ce dans les quinze jours suivant la réception de sa notification ou, en l'absence d'une telle notification, dans les quinze jours suivant la date à laquelle l'autorité compétente a eu connaissance de l'événement.
2. De lidstaten dienen informatie omtrent op hun grondgebied waargenomen bijwerkingen binnen 15 dagen na ontvangst van een melding als bedoeld in lid 1, of, indien geen melding is ontvangen, binnen 15 dagen nadat de bevoegde autoriteit van het geval kennis heeft genomen, elektronisch in bij het netwerk voor gegevensverwerking en de in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde databank (hierna “de Eudravigilance-databank”).