Vertaling van "événement indésirable devrait " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

effet indésirable grave | événement indésirable grave | incident indésirable grave
ernstig ongewenst voorval

événement indésirable
ongewenst voorval

événement indésirable grave
ernstig ongewenst voorval

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Votre rapporteur estime que la Commission devrait continuer à suivre constamment les progrès réalisés par les États membres en ce qui concerne les recommandations formulées par le Parlement et le Conseil, en communiquant au public tout nouveau progrès réalisé dans le domaine de la sécurité des patients ainsi qu'en ce qui concerne le développement de nouveaux médicaments pouvant contribuer à réduire la tendance à la hausse des événements indésirables dans l'Union.
De Commissie moet nauwlettend blijven toezien op de vooruitgang die de lidstaten boeken bij de opvolging van de aanbevelingen van Parlement en Raad, en zij moet bekendheid geven aan alle vooruitgang op het gebied van de patiëntveiligheid en bij de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen die ertoe kunnen bijdragen dat adverse events in de Europese Unie worden teruggedrongen.

Le promoteur devrait évaluer les informations transmises par l'investigateur et transmettre à l'Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «Agence») les informations relatives à des événements indésirables graves qui constituent des suspicions d'effets indésirables graves et inattendus.
De opdrachtgever moet de van de onderzoeker ontvangen informatie beoordelen en veiligheidsinformatie over ernstige ongewenste voorvallen die vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen zijn, aan het Europees Geneesmiddelenbureau („het Bureau”) rapporteren.

Afin que le promoteur puisse évaluer l'ensemble des informations sur la sécurité susceptibles d'être utiles, l'investigateur devrait, en règle générale, lui signaler tous les événements indésirables graves.
Met het oog op de beoordeling van alle mogelijk relevante veiligheidsinformatie door de opdrachtgever moet de onderzoeker over het algemeen alle ernstige ongewenste voorvallen aan de opdrachtgever rapporteren.

(41) Le promoteur devrait évaluer les informations transmises par l'investigateur et transmettre à l'Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «Agence») les informations relatives à des événements indésirables graves qui constituent des suspicions d'effets indésirables graves et inattendus.
(41) De opdrachtgever moet de van de onderzoeker ontvangen informatie beoordelen en veiligheidsinformatie over ernstige ongewenste voorvallen die vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen zijn, aan het Europees Geneesmiddelenbureau ( „het Bureau”) rapporteren.

(40) Afin que le promoteur puisse évaluer l'ensemble des informations sur la sécurité susceptibles d'être utiles, l'investigateur devrait, en règle générale, lui signaler tous les événements indésirables graves.
(40) Met het oog op de beoordeling van alle mogelijk relevante veiligheidsinformatie door de opdrachtgever moet de onderzoeker over het algemeen alle ernstige ongewenste voorvallen aan de opdrachtgever rapporteren.

Le système électronique relatif aux études des performances cliniques devrait servir d’outil de coopération entre les États membres et permettre aux promoteurs d’introduire, volontairement, une demande unique pour plusieurs États membres et, dans ce cas, de signaler les événements indésirables graves.
Het elektronische systeem betreffende klinische prestatiestudies moet als instrument voor samenwerking tussen de lidstaten dienen en de opdrachtgevers in staat stellen om op vrijwillige basis één enkele aanvraag bij verscheidene lidstaten in te dienen en daarbij ernstige ongewenste voorvallen te melden.

Le système électronique relatif aux investigations cliniques devrait servir d'outil de coopération entre les États membres et permettre aux promoteurs d'introduire, volontairement, une demande unique pour plusieurs États membres et, dans ce cas, de signaler les événements indésirables graves.
Het elektronische systeem betreffende klinisch onderzoek moet als instrument voor samenwerking tussen de lidstaten dienen en de opdrachtgevers in staat stellen om op vrijwillige basis één enkele aanvraag voor verscheidene lidstaten in te dienen en daarbij ernstige ongewenste voorvallen te melden.

La suspicion d’effets indésirables, dans le sens où il y a au moins une possibilité raisonnable qu’il existe un lien de causalité entre un médicament et un événement indésirable, devrait suffire à justifier une notification.
Het vermoeden van een bijwerking, d.w.z. dat een causaal verband tussen een geneesmiddel en een ongewenst voorval althans tot de redelijke mogelijkheden behoort, moet volstaan om er melding van te maken.

Afin d'atténuer d'éventuels effets procycliques indésirables, la période pour restaurer la conformité avec le CSR devrait être prolongée en cas de situation défavorable exceptionnelle, y compris en cas de baisses brutales sur les marchés financiers, de contextes durables de faibles taux d'intérêt et d'évènements catastrophiques porteurs de graves incidences, affectant des entreprises d'assurance et de réassurance représentant une part significative du marché ou des lignes d'activité affectées.
Om overmatige potentiële procyclische effecten af te zwakken moet de periode voor herstel van naleving van het SCR worden verlengd in uitzonderlijk ongunstige omstandigheden, zoals een scherpe daling op de financiële markten, een omgeving met een aanhoudende lage rentevoet en rampen met grote gevolgen, die een impact hebben op verzekerings- en herverzekeringsondernemingen met een belangrijk marktaandeel of hieraan gerelateerde branches.

qui, par leur environnement ouvert, loyal et non punitif, incitent le personnel de santé à participer activement au signalement des événements indésirables. Ce système de signalement devrait être distinct des systèmes et procédures disciplinaires applicables à ce personnel dans les États membres, et, si nécessaire, les questions juridiques relatives à la responsabilité de ce personnel devraient être clarifiées;
gezondheidswerkers aanmoedigen actief te rapporteren door een open, eerlijke en niet-punitieve meldomgeving op te zetten. Deze rapportering moet worden onderscheiden van disciplinaire systemen en procedures voor gezondheidswerkers in de lidstaten, en de juridische kwesties in verband met de aansprakelijkheid van gezondheidswerkers moeten indien nodig duidelijk worden gemaakt;