De melding van bijwerkingen zou worden vereenvoudigd en de bedrijven-vergunninghouders zouden minder maar relevantere "periodic safety updated reports" (PSUR's) moeten opstellen.
Die Meldung von Nebenwirkungen würde vereinfacht, so dass Unternehmen, die Inhaber der Zulassung sind, weniger und dafür stichhaltigere regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte (PSUR) zu erstellen hätten.