Vertaling van "aangemelde instantie welke daarmee gelijkstaande " (Nederlands → Duits) :

- de gehele tekst van de laatste zin van de tweede alinea van punt 3.2 van bijlage V, die luidt als: "Bij ontbreken van dergelijke geharmoniseerde normen bepaalt de betrokken aangemelde instantie welke daarmee gelijkstaande tests moeten worden verricht";
– der gesamte Wortlaut von Anhang V Nummer 3.2 Unterabsatz 2, der wie folgt lautet: „In Ermangelung solcher harmonisierten Normen entscheidet die betreffende notifizierte Stelle darüber, welche gleichwertigen Prüfungen durchgeführt werden“;

- het kwaliteitsmanagementsysteem van de aangemelde instantie en daarmee verband houdende procedures;
– das Qualitätsmanagementsystem der benannten Stelle und verwandte Verfahren;

– het kwaliteitsmanagementsysteem van de aangemelde instantie en daarmee verband houdende procedures;
– das Qualitätsmanagementsystem der benannten Stelle und verwandte Verfahren;

De lidstaten hebben, op basis van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 920/2013 van de Commissie van 2013 waarin verduidelijkt wordt aan welke criteria de aangemelde instanties moeten voldoen, de kwalificaties en de reikwijdte van de activiteiten van hun aangemelde instanties opnieuw beoordeeld.
Auf der Grundlage der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013 der Kommission aus dem Jahr 2013, mit der die von den benannten Stellen zu erfüllenden Kriterien präzisiert wurden, haben die Mitgliedstaaten die Qualifikationen und den Tätigkeitsbereich ihrer benannten Stellen neu bewertet.

Het betreft een nieuwe uitvoeringsverordening van de Commissie met duidelijkere criteria waaraan voldaan moet worden door de aangemelde instanties , die verantwoordelijk zijn voor de inspectie van fabrikanten van medische hulpmiddelen, en een aanbeveling waarin duidelijker is aangegeven welke taken deze instanties in verband met audits en beoordelingen in de sector medische hulpmiddelen moeten verrichten. Deze sector telt zo'n 10 000 soorten producten, uiteenlopend van pleisters tot pacemakers.
Die neuen Vorschriften bestehen in einer Durchführungsverordnung der Kommission, die darlegt, welche Kriterien die benannten Stellen erfüllen müssen, die für die Kontrolle der Medizinproduktehersteller zuständig sind, sowie in einer Empfehlung, in der klargestellt wird, welche Aufgaben diese Stellen bei der Durchführung von Audits und Bewertungen im Medizinproduktebereich zu erfüllen haben, der etwa 10 000 Produktarten von Pflastern bis hin zu Herzschrittmachern umfasst.

er is verduidelijkt welke kennis en ervaring de lidstaten van het personeel van de aangemelde instanties moeten verlangen;
Die Anforderungen der Mitgliedstaaten an Kenntnisse und Erfahrungen des Personals der benannten Stellen werden erläutert.

Mits de in punt 3 bedoelde aangemelde instantie daarmee akkoord gaat, brengt de fabrikant onder verantwoordelijkheid van deze aangemelde instantie tevens het identificatienummer van deze instantie op de producten aan.
Stimmt die in Nummer 3 genannte notifizierte Stelle zu, kann der Hersteller unter der Verantwortung dieser notifizierten Stelle auch die Kennnummer der notifizierten Stelle an den Produkten anbringen.

De fabrikant of diens gevolmachtigde in de Gemeenschap meldt aan de aangemelde instantie welke aspecten van de essentiële eisen door haar beoordeeld moeten worden.
Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter in der Gemeinschaft teilen der benannten Stelle mit, welche Aspekte der grundlegenden Anforderungen von ihr zu bewerten sind.

De fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde vertegenwoordiger specificeren tegenover de aangemelde instantie welke aspecten van de essentiële eisen door de aangemelde instantie moeten worden geëvalueerd.
Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter gibt der benannten Stelle an, welche Aspekte der grundlegenden Anforderungen durch die benannte Stelle zu prüfen sind.

De fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde vertegenwoordiger specificeren tegenover de aangemelde instantie welke aspecten van de essentiële vereisten door de aangemelde instantie moeten worden geëvalueerd.
Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter gibt der benannten Stelle an, welche Aspekte der grundlegenden Anforderungen durch die benannte Stelle zu prüfen sind.