Traduction de «aanvraag ingediende documentatie » (Néerlandais → Allemand) :

De bevoegde instantie of het Bureau waar de aanvraag overeenkomstig artikel 6 is ingediend, stelt de aanvrager ervan in kennis wanneer de ingediende documentatie ter staving van de aanvraag ontoereikend is.
Die zuständige Behörde, bei der der Antrag gemäß Artikel 6 gestellt wurde, bzw. die Agentur benachrichtigt den Antragsteller, wenn die mit dem Antrag eingereichten Unterlagen nicht ausreichen.

De bevoegde instantie vergewist zich ervan dat de fabrikanten van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik uit derde landen in staat zijn het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik te vervaardigen en/of de controles uit te voeren volgens de methodes als omschreven in de ter ondersteuning van de aanvraag overeenkomstig artikel 7, lid 1, ingediende documentatie.
Die zuständige Behörde vergewissert sich, dass die Hersteller von Tierarzneimitteln aus Drittländern in der Lage sind, das betreffende Tierarzneimittel herzustellen und/oder Kontrollprüfungen gemäß den Methoden durchzuführen, die in den Unterlagen zu dem Antrag gemäß Artikel 7 Absatz 1 beschrieben sind.

1. De informatie en de documentatie die als onderdeel van een aanvraag of een verzoek om MRL's vast te stellen worden ingediend, zijn correct en in overeenstemming met de huidige stand van de wetenschap en de door het EMA gepubliceerde wetenschappelijke richtsnoeren over de veiligheid van residuen.
1. Die Informationen und Unterlagen, die zusammen mit einem Antrag auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen eingereicht werden, müssen präzise sein und dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand sowie den von der EMA herausgegebenen wissenschaftlichen Leitlinien bezüglich der Unbedenklichkeit von Rückständen entsprechen.

In een dergelijk verzoek om toestemming wordt verwezen naar de aanvraag (en naar de ingediende documentatie) en toestemming op grond van Richtlijn 2011/61/EU.
In einem solchen Antrag auf Zulassung wird auf den Antrag (einschließlich der eingereichten Dokumentation) und die Zulassung gemäß der Richtlinie 2011/61/EU) verwiesen.

Indien de bevoegde autoriteit van de Eltif dezelfde is als de bevoegde autoriteit van de EU-abi-beheerder wordt in de toestemmingsaanvraag verwezen naar de documentatie die in het kader van de aanvraag van een vergunning als bedoeld in Richtlijn 2011/61/EU is ingediend.
Wenn die für den ELTIF zuständige Behörde gleichzeitig die für den EU-AIFM zuständige Behörde ist, ist in einem solchen Antrag auf Genehmigung auf die für die Zulassung gemäß der Richtlinie 2011/61/EU eingereichten Unterlagen zu verweisen.

Indien de bevoegde autoriteit van de ELTIF dezelfde is als de bevoegde autoriteit van de EU-abi-beheerder wordt in de toestemmingsaanvraag verwezen naar de documentatie die in het kader van de aanvraag van een vergunning als bedoeld in Richtlijn 2011/61/EU is ingediend.
Wenn die für den ELTIF zuständige Behörde gleichzeitig die für den EU-AIFM zuständige Behörde ist, ist in einem solchen Antrag auf Genehmigung auf die für die Zulassung gemäß der Richtlinie 2011/61/EU eingereichten Unterlagen zu verweisen.

Indien de bevoegde autoriteit van het ELTIF dezelfde is als de bevoegde autoriteit van de bevoegde EU-abi-beheerder wordt in de toestemmingsaanvraag verwezen naar de documentatie die in het kader van de aanvraag van een vergunning als bedoeld in Richtlijn 2011/61/EU is ingediend.
Falls die für den ELTIF zuständige Behörde gleichzeitig die für den EU-AIFM zuständige Behörde ist, muss in einem solchen Antrag auf Genehmigung auf die für die Zulassung gemäß der Richtlinie 2011/61/EU eingereichten Unterlagen verwiesen werden.

5. Op verzoek verstrekken de aanvragers een kopie van de documentatie die krachtens artikel 33 , lid 2, en artikel 34 , samen met een aanvraag moet worden ingediend, aan de lidstaten, de Autoriteit en de Commissie.
(5) Auf Anfrage stellt der Antragsteller den Mitgliedstaaten, der Behörde und der Kommission eine Kopie der gemäß Artikel 33 Absatz 2 und Artikel 34 mit einem Antrag vorzulegenden Dokumentation bereit.

De aanvrager dient het aantal en de titels van de delen van de ter ondersteuning van de aanvraag ingediende documentatie te vermelden en de in voorkomend geval verstrekte monsters op te geven.
Der Antragsteller muss die Anzahl und Titel der mit dem Antrag eingereichten Unterlagen sowie die gegebenenfalls vorgelegten Muster angeben.