Vertaling van "aanvragen voor generieke " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

generieke identificatie | generieke identificatienaam | generieke identificator
generischer Bezeichner

overheidsbijdragen aanvragen | overheidsfinanciering aanvragen | overheidssteun aanvragen
staatliche Förderung beantragen

generiek neuraal netwerk | generiek neuronennet
typisches Neuralnetz

generieke ontheffing | generieke vrijstelling | groepsvrijstelling
Gruppenfreistellung

legitimiteit van aanvragen controleren | wettigheid van aanvragen controleren
rechtliche Zulässigkeit von Ersuchen überprüfen

arbeidsvergunningen aanvragen | werkvergunningen aanvragen
Arbeitserlaubnisse beantragen

aanvragen
beantragen

termijn voor de ontvangst van de aanvragen tot deelneming
Frist für den Eingang der Teilnahmeanträge

aan de rechter de toestemming aanvragen
beim Richter die Erlaubnis beantragen

generiek proces (nom neutre)
generischer Prozess (nom masculin)

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Aanvragen voor generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bevatten de in bijlage 1 bedoelde kwaliteitsgegevens en gegevens waaruit blijkt dat het geneesmiddel dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm heeft als het referentiegeneesmiddel en gegevens waaruit de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel blijkt.
Anträge auf Zulassung generischer Tierarzneimittel müssen Folgendes enthalten: die in Anhang I genannten Unterlagen, Daten zur Qualität und Daten, die belegen, dass das Arzneimittel dieselbe qualitative und quantitative Wirkstoffzusammensetzung und dieselbe Darreichungsform aufweist wie das Referenzarzneimittel, sowie Daten, die die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel zeigen.

Om bepaalde niet-essentiële onderdelen van deze verordening aan te vullen of te wijzigen, moet de Commissie de bevoegdheid krijgen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag gedelegeerde handelingen vast te stellen met betrekking tot: de aanvulling van de lijst van producten genoemd in bijlage I bij deze verordening; de vaststelling van beperkingen en afwijkingen betreffende het betrekken van diervoeder in het geval van een oorsprongsbenaming; de vaststelling van beperkingen en afwijkingen ten aanzien van het slachten van levende dieren of ten aanzien van het betrekken van grondstoffen; de bepaling van voorschriften die grenzen stellen aan de gegevens van het productdossier; de bepaling van de symbolen van de Unie; de bepaling van aanvullende overgangsregels om de rechten en de rechtmatige belangen van de betrokken producenten of belanghebbenden te beschermen; de nadere bepaling van de ontvankelijkheidscriteria van namen van gegarandeerde traditionele specialiteiten; de bepaling van uitvoeringsbepalingen betreffende de criteria voor facultatieve kwaliteitsaanduidingen, het reserveren van een extra facultatieve kwaliteitsaanduiding en de bepaling van de gebruiksvoorwaarden alsmede de wijziging van die gebruiksvoorwaarden; de bepaling van uitzonderingen voor het gebruik van de aanduiding „product uit de bergen” en de vaststelling van de productiemethoden en andere criteria die relevant zijn voor de toepassing van die facultatieve kwaliteitsaanduiding, met name met betrekking tot de bepaling van de voorwaarden waaronder grondstoffen of diervoeders van buiten het berggebied mogen komen; de bepaling van aanvullende regels voor de generieke status van aanduidingen in de Unie; de bepaling van regels om het gebruik van een naam van een planten- of dierenras nader te bepalen; de vaststelling van de regels voor het toepassen van de nationale bezwaarprocedure voor gezamenlijke aanvragen die betrekking hebben op meer dan een nationaal grondgebied, voor de aanvulli ...
Um bestimmte nicht wesentliche Vorschriften dieser Verordnung ergänzen oder ändern zu können, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags Rechtsakte hinsichtlich des Folgenden zu erlassen: Ergänzung der Liste der Erzeugnisse gemäß Anhang I dieser Verordnung; Erlass von Einschränkungen und Abweichungen bei der Herkunft von Futtermitteln im Falle einer Ursprungsbezeichnung; Erlass von Einschränkungen und Abweichungen bei der Schlachtung lebender Tiere bzw. der Herkunft von Rohstoffen; Erlass von Vorschriften, mit denen die in der Produktspezifikation enthaltenen Angaben beschränkt werden; Erlass von Vorschriften, mit denen die Unionszeichen eingeführt werden; Erlass von weiteren Übergangsvorschriften zum Schutz der Rechte und berechtigten Interessen der Erzeuger und der interessierten Kreise; Festlegung weiterer Einzelheiten zu den Kriterien für eine Eintragung als garantiert traditionelle Spezialität; Erlass von Durchführungsbestimmungen bezüglich der Kriterien für fakultative Qualitätsangaben; Vorbehalt einer weiteren fakultativen Qualitätsangabe, Erlass von Bestimmungen zu den Bedingungen für ihre Verwendung und Änderung dieser Bedingungen; Festlegung von Ausnahmen für die Verwendung des Begriffs „Bergerzeugnis“ und Festlegung der Herstellungsmethoden und der anderen relevanten Kriterien für die Anwendung dieser fakultativen Qualitätsangabe, insbesondere Festlegung der Bedingungen, unter denen Rohstoffe oder Futtermittel von außerhalb der Berggebiete stammen dürfen; Erlass weiterer Bestimmungen zur Bestimmung des generischen Status von Bezeichnungen, in der Union Gattungsbezeichnungen geworden sind; Festlegung von Bestimmungen zur Verwendung des Namens einer Pflanzensorte oder einer Tierrasse; Festlegung von Bestimmungen zur Durchführung der nationalen Einspruchsverfahren für gemeinsame Anträge, die mehr als ein nationales Gebiet betreffen; und von Vorschriften für die Ergänzung des Antragsverfahrens, des Einspr ...

Aanvragen op basis van artikel 13 (generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) bevatten de in deel 1 en 2 van titel I van deze bijlage bedoelde gegevens, alsmede een milieurisicobeoordeling en gegevens waaruit blijkt dat het product dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm heeft als het referentiegeneesmiddel en gegevens waaruit de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel blijkt.
Anträge aufgrund von Artikel 13 (generische Tierarzneimittel) müssen enthalten: die in Titel I Teile 1 und 2 dieses Anhangs genannten Daten zusammen mit einer Umweltverträglichkeitsprüfung, Daten, die belegen, dass das Arzneimittel dieselbe qualitative und quantitative Wirkstoffzusammensetzung und dieselbe Darreichungsform aufweist wie das Referenzarzneimittel, sowie Daten, die die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel zeigen.

In deze verordening is een procedure vastgelegd waarmee bedrijven uit de EU die generieke geneesmiddelen voor gebruik in ontwikkelingslanden willen vervaardigen, een dwanglicentie kunnen aanvragen van een octrooihouder, waarmee de productie wordt toegestaan.
Mit dieser Verordnung wird ein Verfahren für europäische Unternehmen eingerichtet, die Generika für die Ausfuhr in Entwicklungsländer herzustellen beabsichtigen.

Met deze wijziging zou de vergoeding voor de meeste bibliografische aanvragen op hetzelfde niveau komen als dat van een generiek geneesmiddel.
Durch diese Änderung würden die Gebühren für die meisten bibliografischen Anträge auf demselben Niveau festgesetzt werden, das für Generika gilt.

Op grond van de Commissievoorstellen is het toegestaan aanvragen voor generieke geneesmiddelen in verband met vergunningen voor het op de markt brengen van producten die door de Gemeenschap verleend worden (d.w.z. met gebruikmaking van de gecentraliseerde procedure) ofwel in te dienen via de gecentraliseerde procedure (zoals tot nu toe het geval was), ofwel via een van de andere procedures waarbij nationale autoriteiten van de lidstaten zijn betrokken.
Der Kommissionsvorschlag sieht vor, dass Anträge auf Genehmigung der Gemeinschaft für das Inverkehrbringen von Generika (d.h. im Rahmen des zentralisierten Verfahrens) entweder (wie bisher) nach dem zentralisierten Verfahren oder nach einem der anderen Verfahren unter Beteiligung der nationalen Behörden der Mitgliedstaaten eingereicht werden können.

5. Het uitvoeren van de voor de toepassing van de leden 1, 3 en 4 alsmede voor de export noodzakelijke proeven, de indiening van aanvragen, het voorleggen van monsters conform artikel 19 en de toekenning van een vergunning voor het in de handel brengen van een generiek geneesmiddel worden niet beschouwd als een inbreuk op rechten ter zake van octrooien en aanvullende beschermingscertificaten voor de desbetreffende referentiegeneesmiddelen .
(5) Die Durchführung der für die Anwendung der Absätze 1, 3 und 4 sowie der für die Ausfuhr erforderlichen Versuche, die Einreichung eines Antrags, die Vorlage von Proben gemäß Artikel 19 sowie die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen für ein Generikum, sind als nicht im Widerspruch stehend zu den sich aus Patenten und ergänzenden Schutzzertifikaten für die Referenzarzneimittel ergebenden Rechten anzusehen.

4. Het uitvoeren van de voor de toepassing van de leden 1, 2 en 3 alsmede voor de export noodzakelijke proeven, de indiening van aanvragen, het voorleggen van monsters conform artikel 19 en de toekenning van een vergunning voor het in de handel brengen van een generiek of biosimilair geneesmiddel worden niet beschouwd als een inbreuk op rechten ter zake van octrooien en aanvullende beschermingscertificaten voor de desbetreffende referentiegeneesmiddelen.
4. Die Durchführung der für die Anwendung der Absätze 1, 2 und 3 sowie für den Export erforderlichen Versuche und Tests mit dem Wirkstoff, die Einreichung eines Antrags auf Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums oder biologisch ähnlichen Arzneimittels, die Vorlage von Proben gemäß Artikel 19 sowie die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen sind als nicht im Widerspruch stehend zu den sich aus Patenten und ergänzenden Schutzzertifikaten für die betreffenden Referenzarzneimittel ergebenden Rechten anzusehen.

b)Aanvragen op basis van artikel 10, lid 1, onder a), punt iii) (in wezen gelijkwaardige geneesmiddelen d.w.z. generieke geneesmiddelen) bevatten de in de modules 1, 2 en 3 van deel I van deze bijlage beschreven gegevens alsook gegevens die de biologische beschikbaarheid en de biologische equivalentie met het oorspronkelijke geneesmiddel aantonen, op voorwaarde dat het oorspronkelijke geneesmiddel geen biologisch geneesmiddel is (zie deel II, punt 4, gelijkwaardige biologische geneesmiddelen).
b)Anträge, die auf Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe a) Ziffer iii) beruhen (im Wesentlichen gleichende Arzneimittel, d. h. Generika) müssen die in Modul 1, 2 und 3 von Teil I dieses Anhangs beschriebenen Angaben sowie Angaben enthalten, die die Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz zu dem Originalarzneimittel belegen, sofern dieses kein biologisches Arzneimittel ist (siehe Teil II, Absatz 4: Im Wesentlichen gleiche biologische Arzneimittel).