Traduction de «afzonderlijke bijlage zodat vrijstelling » (Néerlandais → Allemand) :

De invoering van een open toepassingsgebied vereist een afzonderlijke bijlage zodat vrijstelling kan worden verleend voor toepassingen die niet onder het verbod vallen van artikel 4, lid 1, voor EEA die momenteel niet onder het toepassingsgebied van de BGS-richtlijn vielen omdat ze niet tot een van de 10 eerste categorieën behoorden.
Vor der Einführung eines offenen Geltungsbereichs muss ein gesonderter Anhang hinzukommen, damit für Elektro- und Elektronikgeräte, die in keine der ersten 10 Kategorien gehören und demzufolge derzeit nicht unter die RoHS-Richtlinie fallen, Verwendungszwecke vorgesehen werden können, die von dem Verbot nach Artikel 4 Absatz 1 ausgenommen sind.

1. Tenzij de aanvrager motiveert waarom dit niet het geval is, wordt in het geval van aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in de artikelen 7 en 8 of verzoeken om vrijstelling als bedoeld in de artikelen 11 en 12, het plan voor pediatrisch onderzoek of het verzoek om vrijstelling, tezamen met een verzoek om goedkeuring, uiterlijk ingediend bij de voltooiing van de farmacokinetische onderzoeken bij volwassenen, als bedoeld in punt 5.2.3 van deel I van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG, zodat bij de beoordeling van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of andere aanvraag een advies betreffende het gebruik van het betrokken geneesmiddel bij de pediatrische populatie kan worden uitgebracht.
(1) Bei Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 7 und 8 oder Anträgen auf Freistellung nach Artikel 11 und 12 wird das pädiatrische Prüfkonzept oder der Antrag auf Freistellung zusammen mit einem Antrag auf Billigung — außer in begründeten Fällen — spätestens bei Abschluss der pharmakokinetischen Studien an Erwachsenen nach Anhang I Teil I Abschnitt 5.2.3 der Richtlinie 2001/83/EG vorgelegt, so dass zum Zeitpunkt der Bewertung des entsprechenden Genehmigungsantrags oder sonstigen Antrags eine Stellungnahme zur Verwendung des betreffenden Arzneimittels in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe abgegeben werden kann.

Verder was er enige steun voor de visie dat bijlage I veel flexibeler zou moeten kunnen worden toegepast, zodat drempels kunnen worden afgestemd op de nationale omstandigheden en op de sociaal-economische situatie in de afzonderlijke landen.
Unterstützung fand auch die Ansicht, dass Anhang I deutlich flexibler gehandhabt werden sollte, so dass Schwellenwerte angenommen werden könnten, die den nationalen Gegebenheiten und den sozioökonomischen Bedingungen in den einzelnen Ländern Rechnung tragen.

Verordening (EU) nr. 1316/2013 moet worden gewijzigd teneinde de lidstaten de mogelijkheid te bieden om in overeenstemming met de in afdeling 4 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2014 omschreven criteria met categorieën van voorstellen in te stemmen, zodat de aanvragen niet afzonderlijk hoeven te worden goedgekeurd en gewaarborgd wordt dat het certificeren van de uitgaven en de jaarlijkse informatieverstrekking aan de Commissie niet verplicht zijn voor subsidies of andere vormen van financiële bijstand die krachtens deze verordening worden toegekend.
Die Verordnung (EU) Nr. 1316/2013 sollte dahingehend geändert werden, dass die Mitgliedstaaten Kategorien von Vorschlägen im Einklang mit den in Abschnitt 4 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2014 festgelegten Kriterien zustimmen können, sodass die Anträge nicht einzeln genehmigt werden müssen und sichergestellt wird, dass die Ausgabenbescheinigung und die jährliche Berichterstattung an die Kommission bei Finanzhilfen oder anderen Formen der finanziellen Unterstützung, die im Rahmen der vorliegenden Verordnung gewährt werden, nicht zwingend erforderlich sind.

18. benadrukt dat de effectbeoordeling in zulke gevallen de mogelijkheid van alternatieve mechanismen en/of soepelere regelingen zou moeten bieden, zodat kmo's aan de voorwaarden van het initiatief kunnen voldoen (zoals voorzien in bijlage 8, punt 4); spreekt in dit verband zijn voldoening uit over de in de voorgestelde herziene richtsnoeren opgenomen beleidsoptie om micro-ondernemingen buiten het toepassingsgebied van wetgevingsvoorstellen te laten vallen; is in dit verband overigens van oordeel dat het niet de juiste aanpak is micro-ondernemingen stelselmatig van de kmo-test vrij te stellen en vindt daarom dat dit voor ieder voorstel afzonderlijk moet worden beoordeeld, waarbij het principe van de omgekeerde bewijslast moet worden gehanteerd, d.w.z. dat micro-ondernemingen buiten het toepassingsgebied van wetgevingsvoorstellen dienen te vallen, behalve als is aangetoond dat zij daarbinnen dienen te vallen; is het ermee eens dat de effectbeoordelingen voor kmo's aangepast en vereenvoudigd kunnen worden indien vaststaat dat daarmee de doelmatigheid van de wetgeving niet afneemt;
18. betont, dass die Folgenabschätzung in solchen Fällen Optionen enthalten sollte, damit es KMU mittels alternativer Mechanismen bzw. flexibler Regelungen ermöglicht wird, die Bestimmungen der Initiative (wie in Anlage 8.4 vorgesehen) einzuhalten; begrüßt in diesem Zusammenhang die in dem Entwurf der überarbeiteten Leitlinien enthaltene Option, Kleinstunternehmen vom Geltungsbereich eines Gesetzgebungsvorschlag auszunehmen; ist allerdings der Ansicht, dass die automatische Freistellung von Kleinstunternehmen vielleicht nicht immer der beste Ansatz ist und dass dies deshalb auf Einzelfallbasis für jeden Vorschlag geprüft werden muss, um der Politik der Umkehr der Beweislast Ausdruck zu verleihen, d.h. dass Kleinstunternehmen nicht in den Geltungsbereich von Vorschlägen fallen sollten, es sei denn, es erweist sich, dass sie aufgenommen werden sollten; ist dafür, dass angepasste Lösungen und vereinfachte Regelungen für KMU bei Folgenabschätzungen in Erwägung gezogen werden, wenn dies die Wirksamkeit von Rechtsvorschriften nicht in unangemessener Weise beschränkt;

1. Tenzij de aanvrager motiveert waarom dit niet het geval is, wordt in het geval van aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in de artikelen 7 en 8 of verzoeken om vrijstelling als bedoeld in de artikelen 11 en 12, het plan voor pediatrisch onderzoek of het verzoek om vrijstelling , tezamen met een verzoek om goedkeuring, uiterlijk ingediend bij de voltooiing van de farmacokinetische onderzoeken bij volwassenen, als bedoeld in punt 5.2.3 van deel I van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG, zodat bij de beoordeling van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of andere aanvraag een advies betreffende het gebruik van het betrokken geneesmiddel bij de pediatrische populatie kan worden uitgebracht.
(1) Bei Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 7 und 8 oder Anträgen auf Freistellung nach Artikel 11 und 12 wird das pädiatrische Prüfkonzept oder der Antrag auf Freistellung zusammen mit einem Antrag auf Billigung – außer in begründeten Fällen – spätestens bei Abschluss der pharmakokinetischen Studien an Erwachsenen nach Anhang I Teil I Abschnitt 5.2.3 der Richtlinie 2001/83/EG vorgelegt, so dass zum Zeitpunkt der Bewertung des entsprechenden Genehmigungsantrags oder sonstigen Antrags eine Stellungnahme zur Verwendung des betreffenden Arzneimittels in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe abgegeben werden kann.

1. Tenzij de aanvrager motiveert waarom dit niet het geval is, wordt in het geval van aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in de artikelen 7 en 8 of verzoeken om vrijstelling als bedoeld in de artikelen 11 en 12, het plan voor pediatrisch onderzoek of het verzoek om vrijstelling, tezamen met een verzoek om goedkeuring, uiterlijk ingediend bij de voltooiing van de farmacokinetische onderzoeken bij volwassenen, als bedoeld in punt 5.2.3 van deel I van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG, zodat bij de beoordeling van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of andere aanvraag een advies betreffende het gebruik van het betrokken geneesmiddel bij de pediatrische populatie kan worden uitgebracht.
16. Bei Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 7 und 8 oder Anträgen auf Freistellung nach Artikel 11 und 12 wird das pädiatrische Prüfkonzept oder der Antrag auf Freistellung zusammen mit einem Antrag auf Billigung - außer in begründeten Fällen - spätestens bei Abschluss der pharmakokinetischen Studien an Erwachsenen nach Anhang I Teil I Abschnitt 5.2.3 der Richtlinie 2001/83/EG vorgelegt, so dass zum Zeitpunkt der Bewertung des entsprechenden Genehmigungsantrags oder sonstigen Antrags eine Stellungnahme zur Verwendung des betreffenden Arzneimittels in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe abgegeben werden kann.

Tot en met 31 december 2006 kunnen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten een vrijstelling van de methoden van bijlage III toestaan voor OTC-contracten die worden gecleard door een clearinginstelling die optreedt als de wettelijke tegenpartij, en waarbij alle deelnemers het risico dat zij voor de clearinginstelling belichamen, dagelijks volledig met onderpand dekken, zodat bescherming wordt geboden tegen zowel het huidige risico als het potentiële toekomstige risico.
Bis zum 31. Dezember 2006 können die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten die über eine Clearingstelle abgewickelten Geschäfte mit Instrumenten des Freiverkehrs (OTC), bei denen die Clearingstelle als Gegenpartei fungiert und alle Beteiligten die Risikopositionen, die sie für die Clearingstelle darstellen, täglich in vollem Umfang durch eine Sicherheitsleistung absichern, wobei die Absicherung sich sowohl auf die laufende Risikoposition als auch auf die potentielle künftige Risikoposition erstreckt, von der Anwendung der in Anhang III beschriebenen Methoden ausnehmen.