Vertaling van "afzonderlijke werkzame stof " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

farmacologisch werkzame substantie | werkzaam bestanddeel | werkzame stof
arzneilich wirksamer Bestandteil | pharmakologisch wirksamer Stoff | Wirkstoff

biocide werkzame stof
biozider Wirkstoff

agens | werkzame stof
Agens | wirkendes Mittel

gewaarborgd gehalte aan werkzame stof
zugesicherter Wirkstoffgehalt

residu van de werkzame stof
Wirkstoffrückstand

actief bestanddeel | actieve stof | werkzaam bestanddeel | werkzame stof
aktive Substanz | Grundwirkstoff | wirksamer Bestandteil | Wirkstoff

bereide bulkoplossing (van de werkzame stof)
formulierte, nicht abgefaßte Lösung | formulierte, nicht abgefüllte Lösung | konfektionierte Bulkzubereitung

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

De indiening van gegevens over elke afzonderlijke werkzame stof kan, in combinatie met de voorgeschreven tests naar de gebruiksveiligheid, de studies naar depletie van residuen en de klinische studies naar het combinatiegeneesmiddel, worden beschouwd als voldoende motivering om gegevens over het combinatiegeneesmiddel uit het oogpunt van het dierenwelzijn en onnodige dierproeven achterwege te laten, tenzij er een vermoeden is dat interactie tot een hogere toxiciteit leidt.
Die Vorlage von Daten über jeden einzelnen Wirkstoff zusammen mit den vorgeschriebenen Prüfungen über die Anwendersicherheit, Studien über den Rückstandsabbau und klinischen Prüfungen über das Arzneimittel mit fester Kombination können als angemessene Begründung dafür gelten, dass keine Daten über das Kombinationsarzneimittel vorgelegt werden, um unnötige Tierversuche im Interesse des Wohlergehens der Tiere zu vermeiden, es sei denn, es besteht Verdacht auf Wechselwirkungen, die zu verstärkter Toxizität führen.

Artikel 3, sub a, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen moet aldus worden uitgelegd dat het eraan in de weg staat dat de bevoegde diensten voor de industriële eigendom van een lidstaat een aanvullend beschermingscertificaat afgeven wanneer de in de aanvraag vermelde werkzame stof weliswaar in de conclusies van het basisoctrooi is vermeld als werkzame stof die deel uitmaakt van een samenstelling met een andere werkzame stof, maar dit octrooi geen conclusies bevat voor deze werkzame stof afzonderlijk.
Art. 3 Buchst. a der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel ist dahin auszulegen, dass er es den für den gewerblichen Rechtsschutz zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats verwehrt, ein ESZ zu erteilen, wenn der in der Anmeldung aufgeführte Wirkstoff in den Ansprüchen des Grundpatents zwar als Wirkstoff genannt ist, der mit einem anderen Wirkstoff eine Zusammensetzung bildet, er aber nicht Gegenstand eines Anspruchs ist, der sich ausschließlich auf diesen Wirkstoff bezieht.

De indiening van gegevens over elke afzonderlijke werkzame stof kan, in combinatie met de vereiste onderzoeken naar de gebruiksveiligheid, de onderzoeken naar depletie van residuen en de klinische onderzoeken naar het combinatiegeneesmiddel, worden beschouwd als voldoende motivering om gegevens over het combinatiegeneesmiddel uit het oogpunt van het dierenwelzijn en onnodige dierproeven achterwege te laten, tenzij er een vermoeden is dat interactie tot een hogere toxiciteit leidt.
Die Vorlage von Daten über jeden einzelnen Wirkstoff zusammen mit den vorgeschriebenen Studien über die Anwendersicherheit, Studien über den Rückstandsabbau und klinischen Studien über das Arzneimittel mit fixer Kombination können als angemessene Begründung dafür gelten, dass keine Daten über das Kombinationsarzneimittel vorgelegt werden, um unnötige Tierversuche im Interesse des Wohlergehens der Tiere zu vermeiden, es sei denn, es besteht Verdacht auf Wechselwirkungen, die zu verstärkter Toxizität führen.

Voor een duidelijk omschreven werkzame stof kan de fabrikant van de werkzame stof of de aanvrager ervoor zorgen dat de fabrikant van de werkzame stof de bevoegde autoriteiten de volgende informatie rechtstreeks in een afzonderlijk document als basisdossier werkzame stof toezendt:
Bei einem klar definierten Wirkstoff trägt der Hersteller des Wirkstoffs oder der Antragsteller dafür Sorge, dass folgende Informationen als eigenes Dokument in Form einer Wirkstoff-Stammdokumentation vom Hersteller des Wirkstoffs direkt an die zuständigen Behörden übermittelt werden:

Wanneer geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik werkzame stoffen bevatten die al zijn opgenomen in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, maar niet eerder met therapeutisch oogmerk zijn samengevoegd, moeten de resultaten van de onschadelijkheids- en residuproeven en, indien nodig, nieuwe preklinische en klinische proeven met betrekking tot de samenvoeging worden overgelegd overeenkomstig artikel 12, lid 3, onder j), maar is het niet nodig de wetenschappelijke documentatie voor elke werkzame stof afzonderlijk te verstrekken.
Enthalten Tierarzneimittel Wirkstoffe, die Bestandteil bereits genehmigter Tierarzneimittel sind, bisher jedoch zu therapeutischen Zwecken noch nicht miteinander kombiniert wurden, so sind nötigenfalls die Ergebnisse der Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche sowie die Ergebnisse neuer vorklinischer oder klinischer Versuche zu dieser Kombination gemäß Artikel 12 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe j) vorzulegen, ohne dass zu jedem einzelnen Wirkstoff wissenschaftliche Referenzen angegeben werden müssen.

Wanneer een geneesmiddel werkzame stoffen bevat die al zijn opgenomen in geneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen is verleend, maar die niet eerder met therapeutisch oogmerk zijn samengevoegd, moeten de resultaten van de nieuwe preklinische of nieuwe klinische proeven met betrekking tot de samenvoeging worden overgelegd, overeenkomstig artikel 8, lid 3, onder i), zonder dat het noodzakelijk is de documentatie voor elke werkzame stof afzonderlijk te verstrekken.
Enthalten Arzneimittel Wirkstoffe, die Bestandteil bereits genehmigter Arzneimittel sind, bisher jedoch zu therapeutischen Zwecken noch nicht miteinander kombiniert wurden, so sind die Ergebnisse neuer vorklinischer oder neuer klinischer Versuche zu dieser Kombination gemäß Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe i) vorzulegen, ohne dass zu jedem einzelnen Wirkstoff wissenschaftliche Referenzen angegeben werden müssen.

NB: Als de werkzame stof een mengsel is van werkzame bestanddelen, moeten alle bestanddelen afzonderlijk worden beschreven, en moet worden vermeld in welke verhouding zij in het mengsel voorkomen.
NB: Wenn es sich bei dem Wirkstoff um eine Mischung von aktiven Komponenten handelt, ist jede Komponente getrennt zu beschreiben und ihr Anteil in der Mischung anzugeben.