Vertaling van "alinea 2 bedoelde geformaliseerde risicobeoordeling " (Nederlands → Duits) :

De Commissie stelt richtsnoeren betreffende de in artikel 46, onder f), alinea 2, bedoelde geformaliseerde risicobeoordeling voor de vaststelling van de geschikte goede praktijk bij de vervaardiging voor hulpstoffen vast”.
Die Kommission erlässt Leitlinien zur formalisierten Risikobewertung im Hinblick auf die Ermittlung der einschlägigen guten Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe nach Artikel 46 Buchstabe f Absatz 2.“

De aanbestedende dienst mag, overeenkomstig zijn risicobeoordeling, ervan afzien, de in de eerste alinea bedoelde verklaring te verlangen, wanneer het om opdrachten gaat als bedoeld in artikel 137, lid 2.
Nach Maßgabe der Ergebnisse seiner Risikoanalyse kann der öffentliche Auftraggeber bei Verträgen nach Artikel 137 Absatz 2 davon absehen, die in Unterabsatz 1 vorgesehene Erklärung zu verlangen.

Voor deze categorieën hulpstoffen past de fabrikant op grond van een geformaliseerde risicobeoordeling overeenkomstig de toepasselijke richtsnoeren als bedoeld in artikel 47 de passende goede fabricagepraktijken toe, waarbij hij rekening houdt met andere eventueel toepasselijke voorschriften van het kwaliteitssysteem, en documenteert hij dat proces.
Der Hersteller wendet bei diesen Trägerstoffkategorien die entsprechenden guten Herstellungspraktiken auf der Grundlage einer formalisierten Risikobewertung und im Einklang mit den gemäß Artikel 47 Absatz 2 anzuwendenden Leitlinien an, wobei er andere angemessene Anforderungen für Qualitätssicherungssysteme berücksichtigt, und dokumentiert dieses Verfahren.

3. De in artikel 2, lid 2, bedoelde partijen zien erop toe dat alle wijzigingen in de bestaande, in artikel 2, lid 1, eerste alinea, bedoelde systemen, dan wel de invoering van nieuwe systemen, worden voorafgegaan door een door de betrokken partijen verrichte veiligheidsbeoordeling, met inbegrip van gevarenidentificatie, risicobeoordeling en risicobeperking.
(3) Die in Artikel 2 Absatz 2 genannten Beteiligten stellen sicher, dass die betroffenen Beteiligten vor Änderungen an bestehenden Systemen gemäß Artikel 2 Absatz 1 Unterabsatz 1 sowie vor der Einführung von neuen Systemen eine Sicherheitsbewertung, einschließlich Gefahrenermittlung, Risikobewertung und Risikominderung, durchführen.

Bij het ontwerp en de bouw van machines voor de toepassing van pesticiden moet rekening worden gehouden met de resultaten van de in de eerste alinea bedoelde risicobeoordeling, zodat de machines kunnen worden bediend, afgesteld en onderhouden zonder dat het milieu onopzettelijk wordt blootgesteld aan pesticiden.
Maschinen zur Ausbringung von Pestiziden sind unter Berücksichtigung der Ergebnisse der in Absatz 1 genannten Risikobeurteilung so zu konstruieren und zu bauen, dass sie ohne unbeabsichtigte Exposition der Umwelt gegenüber Pestiziden betrieben, eingerichtet und gewartet werden können.

Bij de risicobeoordelings- en risicobeperkingsprocedures kan rekening worden gehouden met certificaties of andere door derde partijen gecontroleerde regelingen als bedoeld in artikel 6, lid 1, onder b), tweede alinea, eerste streepje, en artikel 6, lid 1, onder c), van Verordening (EU) nr. 995/2010, indien deze regelingen cumulatief aan de volgende voorwaarden voldoen:
Bei den Verfahren zur Risikobewertung und –minderung kann Zertifizierungs- oder sonstigen von Dritten überprüften Regelungen gemäß Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe b Unterabsatz 2 erster Gedankenstrich und Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 995/2010 Rechnung getragen werden, die folgenden Kriterien entsprechen:

„De aanbestedende dienst mag, overeenkomstig zijn risicobeoordeling, ervan afzien, de in de eerste alinea bedoelde verklaring te verlangen, wanneer het om opdrachten gaat met een waarde van minder dan of gelijk aan 5 000 EUR.
„Nach Maßgabe der Ergebnisse seiner Risikoanalyse kann der öffentliche Auftraggeber bei Verträgen mit einem Auftragswert von höchstens 5 000 EUR davon absehen, die in Unterabsatz 1 vorgesehene Erklärung zu verlangen.

De Commissie stelt richtsnoeren betreffende de in artikel 46, onder f), alinea 2, bedoelde geformaliseerde risicobeoordeling voor de vaststelling van de geschikte goede praktijk bij de vervaardiging voor hulpstoffen vast.
Die Kommission erlässt Leitlinien zur formalisierten Risikobewertung im Hinblick auf die Ermittlung der einschlägigen guten Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe nach Artikel 46 Buchstabe f Absatz 2.

Dit wordt vastgesteld op basis van een geformaliseerde risicobeoordeling overeenkomstig de in artikel 47, vijfde alinea, bedoelde toepasselijke richtsnoeren.
Dies wird auf der Grundlage einer formalisierten Risikobewertung im Einklang mit den gemäß Artikel 47 Absatz 5 anzuwendenden Leitlinien ermittelt.