Vertaling van "bedoelde geformaliseerde risicobeoordeling " (Nederlands → Duits) :

De Commissie stelt richtsnoeren betreffende de in artikel 46, onder f), alinea 2, bedoelde geformaliseerde risicobeoordeling voor de vaststelling van de geschikte goede praktijk bij de vervaardiging voor hulpstoffen vast”.
Die Kommission erlässt Leitlinien zur formalisierten Risikobewertung im Hinblick auf die Ermittlung der einschlägigen guten Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe nach Artikel 46 Buchstabe f Absatz 2.“

Voor deze categorieën hulpstoffen past de fabrikant op grond van een geformaliseerde risicobeoordeling overeenkomstig de toepasselijke richtsnoeren als bedoeld in artikel 47 de passende goede fabricagepraktijken toe, waarbij hij rekening houdt met andere eventueel toepasselijke voorschriften van het kwaliteitssysteem, en documenteert hij dat proces.
Der Hersteller wendet bei diesen Trägerstoffkategorien die entsprechenden guten Herstellungspraktiken auf der Grundlage einer formalisierten Risikobewertung und im Einklang mit den gemäß Artikel 47 Absatz 2 anzuwendenden Leitlinien an, wobei er andere angemessene Anforderungen für Qualitätssicherungssysteme berücksichtigt, und dokumentiert dieses Verfahren.

De Commissie stelt richtsnoeren betreffende de in artikel 46, onder f), alinea 2, bedoelde geformaliseerde risicobeoordeling voor de vaststelling van de geschikte goede praktijk bij de vervaardiging voor hulpstoffen vast.
Die Kommission erlässt Leitlinien zur formalisierten Risikobewertung im Hinblick auf die Ermittlung der einschlägigen guten Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe nach Artikel 46 Buchstabe f Absatz 2.

Dit wordt vastgesteld op basis van een geformaliseerde risicobeoordeling overeenkomstig de in artikel 47, vijfde alinea, bedoelde toepasselijke richtsnoeren.
Dies wird auf der Grundlage einer formalisierten Risikobewertung im Einklang mit den gemäß Artikel 47 Absatz 5 anzuwendenden Leitlinien ermittelt.