Traduction de «alle bestaande pediatrische onderzoeken » (Néerlandais → Allemand) :

2. Alle bestaande pediatrische onderzoeken als bedoeld in lid 1, en alle pediatrische onderzoeken die zijn gestart vóór de inwerkingtreding van de onderhavige verordening, kunnen in een onderzoeksplan worden opgenomen en door het Comité pediatrie in aanmerking worden genomen bij de beoordeling van aanvragen voor plannen voor pediatrisch onderzoek, vrijstellingen en opschortingen, en de bevoegde autoriteiten houden daarmee rekening bij de beoordeling van overeenkomstig artikel 7, 8 of 30 ingediende aanvragen.
(2) Alle vorliegenden pädiatrischen Studien nach Absatz 1 und alle vor Inkrafttreten dieser Verordnung eingeleiteten pädiatrischen Studien können in ein pädiatrisches Prüfkonzept einbezogen werden und werden vom Pädiatrieausschuss bei der Beurteilung von Anträgen für pädiatrische Prüfkonzepte, für Freistellungen oder Zurückstellungen bzw. von der zuständigen Behörde bei der Beurteilung von Anträgen nach den Artikeln 7, 8 und 30 berücksichtigt.

Om de beschikbare informatie over het gebruik van geneesmiddelen bij de pediatrische populatie te vergroten en te voorkomen dat onderzoek bij de pediatrische populatie nodeloos wordt herhaald zonder dat de collectieve kennis daarmee wordt vergroot, moet in de in artikel 11 van Richtlijn 2001/20/EG bedoelde Europese databank een Europees register van de klinische proeven met geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik worden opgenomen dat over alle lopende, voortijdig beëindigde en voltooide pediatrische onderzoeken in de Gemeenschap en in derde landen omvat.
Um mehr Informationen über die Verabreichung von Arzneimitteln an die pädiatrische Bevölkerungsgruppe verfügbar zu machen und um weltweit eine unnötige Wiederholung pädiatrischer Studien, die nichts zum allgemeinen pädiatrischen Wissen beitragen, zu vermeiden, sollte die in Artikel 11 der Richtlinie 2001/20/EG vorgesehene Datenbank ein europäisches Register klinischer Prüfungen von Kinderarzneimitteln beinhalten, das alle in der Gemeinschaft und in Drittstaaten laufenden, frühzeitig abgebrochenen und abgeschlossenen pädiatrischen Studien erfasst.

2. Alle bestaande pediatrische onderzoeken als bedoeld in lid 1, en de pediatrische onderzoeken die vóór de inwerkingtreding van onderhavige verordening zijn gestart kunnen worden opgenomen in een onderzoeksplan en worden door het Comité kindergeneeskunde in aanmerking genomen bij de beoordeling van overeenkomstig artikel 8, 9 of 31 ingediende aanvragen.
2. Alle bestehenden pädiatrischen Studien nach Absatz 1 sowie alle vor Inkrafttreten dieser Verordnung eingeleiteten Studien können in ein pädiatrisches Prüfkonzept aufgenommen werden und werden vom Pädiatrieausschuss bei der Beurteilung von Anträgen nach den Artikeln 8, 9 oder 31 berücksichtigt.

2. Alle bestaande pediatrische onderzoeken als bedoeld in lid 1, ongeacht of zij zijn gestart vóór de inwerkingtreding van deze verordening, kunnen in een onderzoeksplan worden opgenomen en in aanmerking worden genomen door het Comité kindergeneeskunde bij de beoordeling van ontwerpplannen voor pediatrisch onderzoek en van aanvragen om vrijstellingen en opschortingen, alsook door de bevoegde autoriteiten bij de beoordeling van overeenkomstig artikel 12, 13 of 35 ingediende aanvragen.
(2) Bei der Beurteilung von Anträgen für Freistellungen oder Zurückstellungen berücksichtigt der Pädiatrieausschuss bzw. bei der Beurteilung von Anträgen nach den Artikeln 12, 13 oder 35 berücksichtigt die zuständige Behörde alle bestehenden pädiatrischen Studien nach Absatz 1 und alle vor Inkrafttreten dieser Verordnung eingeleiteten pädiatrischen Studien, die in ein pädiatrisches Prüfkonzept einbezogen werden können.

2. Het Comité kindergeneeskunde houdt bij de beoordeling van aanvragen voor plannen voor pediatrisch onderzoek, vrijstellingen en opschortingen rekening met alle bestaande pediatrische onderzoeken als bedoeld in lid 1, en de bevoegde autoriteiten houden daarmee rekening bij de beoordeling van overeenkomstig artikel 8, 9 of 31 ingediende aanvragen.
2. Bei der Beurteilung von Anträgen für pädiatrische Prüfkonzepte, für Freistellungen oder Zurückstellungen berücksichtigt der Pädiatrieausschuss bzw. bei der Beurteilung von Anträgen nach den Artikeln 8, 9 oder 31 berücksichtigt die zuständige Behörde alle bestehenden pädiatrischen Studien nach Absatz 1.

Over het algemeen zijn de vereisten van de artikelen 45 en 46 een doeltreffend en passend instrument gebleken voor de verzameling en beoordeling van bestaande pediatrische onderzoeken.
Im Großen und Ganzen haben sich die Anforderungen der Artikel 45 und 46 als ein effizientes und geeignetes Instrument für die Sammlung und Beurteilung bestehender pädiatrischer Studien herausgestellt.