Vertaling van "alle geneesmiddelen voor gentherapie moeten integratiestudies " (Nederlands → Duits) :

Bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG bevat reeds voorschriften voor geneesmiddelen voor gentherapie en somatische celtherapie, maar voor weefselmanipulatieproducten moeten deze voorschriften nog worden vastgesteld.
Für Gentherapeutika und somatische Zelltherapeutika sind diese Anforderungen bereits in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt, für biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte muss dies erst noch erfolgen.

onderzoek naar integratie: voor alle geneesmiddelen voor gentherapie moeten integratiestudies worden verstrekt, tenzij het ontbreken van deze studies wetenschappelijk is gemotiveerd, bv. omdat er geen nucleïnezuursequenties tot de celkern doordringen.
Studien zur Integration: Studien zur Integration sind für jedes Gentherapeutikum vorzulegen, es sei denn, ihr Fehlen ist wissenschaftlich begründet, z. B. weil die Nukleinsäuresequenzen nicht in den Zellkern eindringen.

« de bevoegde autoriteiten vast te leggen, en de procedures volgens welke de percentages van ' goedkope ' geneesmiddelen die de geneesheren moeten voorschrijven om te vermijden dat hun voorschrijfgedrag als onnodig duur zou worden beschouwd en bijgevolg aan een sanctie zou worden onderworpen, maar niet de nadere regels inzake voorschriften van farmaceutische specialiteiten te bepalen, buiten het mechanisme van sancties die de geneesheren kunnen worden opgelegd; [overwegende] dat bovendien artikel 73, § 2, alle geneesheren beoogt, en niet alleen de geneesheren die zijn toegetreden tot de overeenkomst geneesheren-ziekenfondsen; dat de verwijzing naar artikel 73, § 2, van de op 14 juli 1994 gecoördineerde wet niet kan dienen om de geldigheid van de bestreden akte te beoordelen » (eigen vertaling).
« die zuständigen Behörden zu bestimmen sowie die Verfahren, wonach die Prozentsätze der ' kostengünstigen ' Arzneimittel, die die Ärzte verschreiben müssen, damit vermieden wird, dass ihr Verschreibungsverhalten als unnötig teuer angesehen und folglich mit einer Sanktion belegt würde, jedoch nicht die Modalitäten für das Verschreiben von Fertigarzneimitteln festzulegen, dies ausserhalb des Mechanismus von Sanktionen, die den Ärzten auferlegt werden können; [in der Erwägung,] dass überdies Artikel 73 § 2 sich auf alle Ärzte bezieht, und nicht nur auf die Ärzte, die dem Abkommen Ärzte-Krankenkassen beigetreten sind; dass die Bezugnahme auf Artikel 73 § 2 des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes nicht dazu dienen kann, die Gültigkeit der angefochtenen Handlung zu beurteilen ».

—onderzoek naar integratie: voor alle geneesmiddelen voor gentherapie moeten integratiestudies worden verstrekt, tenzij het ontbreken van deze studies wetenschappelijk is gemotiveerd, bv. omdat er geen nucleïnezuursequenties tot de celkern doordringen.
—Studien zur Integration: Studien zur Integration sind für jedes Gentherapeutikum vorzulegen, es sei denn, ihr Fehlen ist wissenschaftlich begründet, z. B. weil die Nukleinsäuresequenzen nicht in den Zellkern eindringen.

Voor geneesmiddelen voor gentherapie waarvan verwacht wordt dat zij niet tot integratie in staat zijn, moeten wel integratiestudies worden uitgevoerd als de biodistributiegegevens erop wijzen dat het risico van kiembaantransmissie bestaat.
Für Gentherapeutika, bei denen man nicht davon ausgeht, dass sie zur Integration befähigt sind, sind dennoch Studien zur Integration durchzuführen, wenn die Daten zur Biodistribution auf die Gefahr einer Übertragung in die Keimbahn hindeuten.

Voor genetisch gemodificeerde cellen moeten, naast de specifieke eisen voor geneesmiddelen voor gentherapie, ook de kwaliteitseisen voor geneesmiddelen voor somatische celtherapie en voor weefselmanipulatieproducten (zie punt 3.3) worden toegepast.
Bei genetisch veränderten Zellen gelten zusätzlich zu den besonderen Anforderungen an Gentherapeutika die Qualitätsanforderungen an somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte (siehe Abschnitt 3.3).