4. Wanneer het Comité overeenkomstig het bepaalde in deze richtlijn een gunstig advies heeft uitgebracht over het in de handel brengen van een met behulp van hoogwaardige technieken vervaardigd geneesmidddel, winnen de bevoegde instanties opnieuw het advies van het Comité in, alvorens te besluiten tot intrekking of, onder voorbehoud van het bepaalde in artikel 4, lid 2, schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel.
(4) Hat der Ausschuß die Zulassung eines technologisch hochwertigen Arzneimittels im Sinne dieser Richtlinie befürwortet, so ersuchen die zuständigen Behörden den Ausschuß erneut um Stellungnahme, bevor sie über den Widerruf oder, vorbehaltlich des Artikels 4 Absatz 2, die Aussetzung der Zulassung für das betreffende Arzneimittel entscheiden.