Traduction de «artikel 65 gepubliceerde richtsnoeren nader » (Néerlandais → Allemand) :

de excipiënten waarvan de kennis belangrijk is om het geneesmiddel veilig en doelmatig te kunnen gebruiken en die zijn vermeld in de gedetailleerde richtsnoeren die uit hoofde van artikel 65 van Richtlijn 2001/83/EG zijn gepubliceerd.
sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine sichere und wirksame Verwendung des Arzneimittels wichtig ist und die in den nach Artikel 65 der Richtlinie 2001/83/EG veröffentlichten Leitlinien enthalten sind

Deze richtsnoeren hebben met name betrekking op risicofinancieringsmaatregelen die met grote waarschijnlijkheid verenigbaar zijn met artikel 107, lid 3, onder c), van het Verdrag mits zij voldoen aan een aantal voorwaarden die in deel 3 van deze richtsnoeren nader zullen worden toegelicht.
Die vorliegenden Leitlinien konzentrieren sich auf Risikofinanzierungsmaßnahmen, die sehr wahrscheinlich mit Artikel 107 Absatz 3 Buchstabe c AEUV vereinbar sind und einer Reihe von Voraussetzungen unterliegen, die in Abschnitt 3 der Leitlinien näher erläutert sind.

De organen hebben behoefte aan duidelijkheid en richtsnoeren om een uniforme en coherente toepassing van de bepalingen van de EU met betrekking tot vergoedingsprocedures uit hoofde van artikel 65, lid 5, van Verordening (EG) nr. 883/2004 en artikel 70 van Verordening (EG) nr. 987/2009 te waarborgen.
Damit die Träger eine einheitliche und kohärente Anwendung der EU-Bestimmungen über die Erstattungsverfahren gemäß Artikel 65 Absätze 6 und 7 der Verordnung (EG) Nr. 883/2004 und Artikel 70 der Verordnung (EG) Nr. 987/2009 gewährleisten können, sind Transparenz und klare Leitlinien nötig —

3. De Commissie stelt volgens de procedure van artikel 65, lid 3, nadere bepalingen voor de uitvoering van dit artikel vast.
(3) Die Kommission erlässt nach dem in Artikel 65 Absatz 3 genannten Verfahren die Durchführungsbestimmungen für die Anwendung dieses Artikels.

De beroepstermijn wordt op zes maanden gebracht te rekenen van de dag nadat de opdracht is gesloten indien de aanbestedende instantie de nadere regels waarvan sprake in lid één van artikel 65/23, § 5, (artikel 65/23, § 5, lid 2, van de wet) niet naleeft; namelijk indien ze een aankondiging van toewijzing niet correct heeft bekendgemaakt of de betrokken kandidaten en inschrijvers niet correct heeft geïnformeerd.
Die Einspruchsfrist wird auf 6 Monate ab dem auf den Tag des Abschlusses folgenden Tag verlängert, wenn die auftraggebende Behörde die im ersten Absatz von Artikel 65/23, § 5 vorgesehenen Formalitäten nicht eingehalten hat (Art. 65/23, § 5, Absatz 2 des Gesetzes), d.h. wenn sie keine Bekanntmachung der Vergabe ordentlich veröffentlicht oder die betroffenen Bewerber und Submittenten nicht unterrichtet hat.

- moet de lijst van de excipiënten worden vermeld waarvan de kennis belangrijk is om het geneesmiddel doelmatig en veilig te kunnen gebruiken; deze lijst wordt in de krachtens artikel 65 gepubliceerde richtsnoeren nader omschreven.
- sind die Arzneiträgerstoffe anzugeben, deren Kenntnis für eine wirksame und gefahrlose Verwendung des Arzneimittels entsprechend den nach Artikel 65 veröffentlichten Leitlinien wichtig ist.

c) moet de lijst van de excipiënten worden vermeld waarvan de kennis belangrijk is om het geneesmiddel doelmatig en veilig te kunnen gebruiken; deze lijst wordt in de krachtens artikel 65 gepubliceerde gedetailleerde aanwijzingen nader omschreven.
c) sind die Arzneiträgerstoffe anzugeben, deren Kenntnis für eine sichere und wirksame Verwendung des Arzneimittels wichtig ist und die in den nach Artikel 65 veröffentlichten ausführlichen Angaben enthalten sind.

c)moet de lijst van de excipiënten worden vermeld waarvan de kennis belangrijk is om het geneesmiddel doelmatig en veilig te kunnen gebruiken; deze lijst wordt in de krachtens artikel 65 gepubliceerde gedetailleerde aanwijzingen nader omschreven.
c)sind die Arzneiträgerstoffe anzugeben, deren Kenntnis für eine sichere und wirksame Verwendung des Arzneimittels wichtig ist und die in den nach Artikel 65 veröffentlichten ausführlichen Angaben enthalten sind.

De gegevens en bescheiden waarvan een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen krachtens artikel 4 van Richtlijn 65/65/EEG van de Raad (1) vergezeld moet gaan, dienen in vier delen te worden ingediend in overeenstemming met de in deze bijlage beschreven eisen en rekening houdend met de door de Commissie gepubliceerde richtsnoeren in "Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap", deel II: "Mededeling aan aanvragers van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de Lid-Staten van de Europese Gemeenschap".
Die Angaben und Unterlagen, die dem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 4 der Richtlinie 65/65/EWG des Rates (1) beizufügen sind, sollen entsprechend den in diesem Anhang aufgeführten Anforderungen in vier Teilen vorgelegt werden; dabei sind die von der Kommission in der Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Gemeinschaft, Band II veröffentlichten Hinweise "Mitteilung an die Antragsteller betreffend die Genehmigung für das Inverkehrbringen der für den Menschen bestimmten Arzneimittel in den Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft" zu berücksichtigen.