Vertaling van "autoriteit relevant acht " (Nederlands → Duits) :

„inspectie”: officiële evaluatie door een bevoegde autoriteit van documenten, faciliteiten, dossiers, kwaliteitsborgingsregelingen en alle andere middelen die volgens die bevoegde autoriteit verband houden met de klinische proef en die zich kunnen bevinden op de locatie van de klinische proef, in de gebouwen van de opdrachtgever en/of de organisatie voor contractonderzoek of op een andere locatie die de bevoegde autoriteit relevant acht.
„Inspektion“ eine von einer zuständigen Behörde durchgeführte amtliche Überprüfung von Unterlagen, Einrichtungen, Aufzeichnungen, Qualitätssicherungssystemen und allen sonstigen Ressourcen, die nach Ansicht der zuständigen Behörde im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung stehen und die sich in der Prüfstelle, in den Einrichtungen des Sponsors und/oder des Auftragsforschungsinstituts oder in sonstigen Einrichtungen befinden können, die nach Ansicht der zuständigen Behörde inspiziert werden sollten.

31. „inspectie”: officiële evaluatie door een bevoegde autoriteit van documenten, faciliteiten, dossiers, kwaliteitsborgingsregelingen en alle andere middelen die volgens die bevoegde autoriteit verband houden met de klinische proef en die zich kunnen bevinden op de locatie van de klinische proef, in de gebouwen van de opdrachtgever en/of de organisatie voor contractonderzoek of op een andere locatie die de bevoegde autoriteit relevant acht;
„Inspektion“ eine von einer zuständigen Behörde durchgeführte amtliche Überprüfung von Unterlagen, Einrichtungen, Aufzeichnungen, Qualitätssicherungssystemen und allen sonstigen Ressourcen, die nach Ansicht der zuständigen Behörde im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung stehen und die sich in der Prüfstelle, in den Einrichtungen des Sponsors und/oder des Auftragsforschungsinstituts oder in sonstigen Einrichtungen befinden können, die nach Ansicht der zuständigen Behörde inspiziert werden sollten;

andere variabelen die de aangewezen autoriteit relevant acht voor het ondervangen van het cyclische systeemrisico.
andere Variablen, die die benannte Behörde für wesentlich hält, um das zyklische Systemrisiko abzuwenden.

Indien de Autoriteit binnen die termijn van zes weken een gewijzigd ontwerp van technische uitvoeringsnorm heeft ingediend, mag de Commissie het ontwerp van technische uitvoeringsnorm wijzigen op basis van de door de Autoriteit voorgestelde wijzigingen, dan wel de technische uitvoeringsnorm aannemen met de wijzigingen die zij relevant acht.
Hat die Behörde innerhalb der Frist von sechs Wochen einen geänderten Entwurf des technischen Durchführungsstandards vorgelegt, so kann die Kommission den Entwurf des technischen Durchführungsstandards auf der Grundlage der von der Behörde vorgeschlagenen Änderungen ändern oder den technischen Durchführungsstandard mit den von ihr als wichtig erachteten Änderungen erlassen.

Indien de Autoriteit binnen de periode van zes weken een gewijzigd ontwerp van technische reguleringsnorm heeft ingediend, mag de Commissie het ontwerp van technische reguleringsnorm wijzigen op basis van de door de Autoriteit voorgestelde wijzigingen, dan wel de technische reguleringsnorm aannemen met de wijzigingen die zij relevant acht.
Hat die Behörde innerhalb der Frist von sechs Wochen einen geänderten Entwurf des technischen Regulierungsstandards vorgelegt, so kann die Kommission den Entwurf des technischen Regulierungsstandards auf der Grundlage der von der Behörde vorgeschlagenen Änderungen ändern oder den technischen Regulierungsstandard mit den von ihr als wichtig erachteten Änderungen annehmen.

Indien de Autoriteit na het verstrijken van die termijn van zes weken geen gewijzigd ontwerp van technische reguleringsnorm heeft ingediend, of een ontwerp van technische reguleringsnorm heeft ingediend dat niet is gewijzigd op een manier die strookt met de wijzigingsvoorstellen van de Commissie, mag de Commissie de technische reguleringsnorm aannemen met de wijzigingen die zij relevant acht, dan wel de norm verwerpen.
Hat die Behörde bei Ablauf dieser Frist von sechs Wochen keinen geänderten Entwurf eines technischen Regulierungsstandards vorgelegt oder hat sie einen Entwurf eines technischen Regulierungsstandards vorgelegt, der nicht in Übereinstimmung mit den Änderungsvorschlägen der Kommission geändert worden ist, so kann die Kommission den technischen Regulierungsstandard entweder mit den von ihr als wichtig erachteten Änderungen annehmen oder ihn ablehnen.