Traduction de «bevoegde autoriteit relevant acht » (Néerlandais → Allemand) :

„inspectie”: officiële evaluatie door een bevoegde autoriteit van documenten, faciliteiten, dossiers, kwaliteitsborgingsregelingen en alle andere middelen die volgens die bevoegde autoriteit verband houden met de klinische proef en die zich kunnen bevinden op de locatie van de klinische proef, in de gebouwen van de opdrachtgever en/of de organisatie voor contractonderzoek of op een andere locatie die de bevoegde autoriteit relevant acht.
„Inspektion“ eine von einer zuständigen Behörde durchgeführte amtliche Überprüfung von Unterlagen, Einrichtungen, Aufzeichnungen, Qualitätssicherungssystemen und allen sonstigen Ressourcen, die nach Ansicht der zuständigen Behörde im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung stehen und die sich in der Prüfstelle, in den Einrichtungen des Sponsors und/oder des Auftragsforschungsinstituts oder in sonstigen Einrichtungen befinden können, die nach Ansicht der zuständigen Behörde inspiziert werden sollten.

31. „inspectie”: officiële evaluatie door een bevoegde autoriteit van documenten, faciliteiten, dossiers, kwaliteitsborgingsregelingen en alle andere middelen die volgens die bevoegde autoriteit verband houden met de klinische proef en die zich kunnen bevinden op de locatie van de klinische proef, in de gebouwen van de opdrachtgever en/of de organisatie voor contractonderzoek of op een andere locatie die de bevoegde autoriteit relevant acht;
„Inspektion“ eine von einer zuständigen Behörde durchgeführte amtliche Überprüfung von Unterlagen, Einrichtungen, Aufzeichnungen, Qualitätssicherungssystemen und allen sonstigen Ressourcen, die nach Ansicht der zuständigen Behörde im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung stehen und die sich in der Prüfstelle, in den Einrichtungen des Sponsors und/oder des Auftragsforschungsinstituts oder in sonstigen Einrichtungen befinden können, die nach Ansicht der zuständigen Behörde inspiziert werden sollten;

De bijzondere omstandigheden omvatten de technische specificaties, inclusief na te leven beperkingen of procedures, die de bevoegde autoriteit nodig acht om te garanderen dat de essentiële eisen van bijlage Va bij Verordening (EG) nr. 216/2008 worden nageleefd.
Die besonderen Auflagen müssen technische Spezifikationen, einschließlich einzuhaltender Beschränkungen oder Verfahren, enthalten, die die zuständige Behörde für notwendig hält, um die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang Va der Verordnung (EG) Nr. 216/2008 sicherzustellen.

alle andere informatie die de bevoegde autoriteit noodzakelijk acht om de in lid 3 voorgeschreven beoordeling te maken.
weitere Informationen, die die zuständige Behörde für die in Absatz 3 vorgeschriebene Bewertung als erforderlich erachtet.

andere variabelen die de aangewezen autoriteit relevant acht voor het ondervangen van het cyclische systeemrisico.
andere Variablen, die die benannte Behörde für wesentlich hält, um das zyklische Systemrisiko abzuwenden.

Als de instelling deze wijzigingen niet binnen de door de bevoegde autoriteit vastgestelde termijn aangeeft, of als de bevoegde autoriteit oordeelt dat met de door de instelling voorgestelde maatregelen de tekortkomingen of belemmeringen onvoldoende verholpen zouden worden, kan de bevoegde autoriteit de instelling opdragen elke maatregel te treffen die zij noodzakelijk en evenredig acht, rekening houdend met de ernst van de tekortkomingen en belemmeringen en met de gevolgen van de maatregelen voor de bedrijfsactiviteiten van de instelling.
Zeigt das Institut solche Änderungen nicht innerhalb des von der zuständigen Behörde vorgegebenen Zeitrahmens auf oder gelangt die zuständige Behörde zu der Einschätzung, dass die Unzulänglichkeiten oder Hindernisse mit den von dem Institut vorgeschlagenen Maßnahmen nicht angemessen beseitigt würden, kann die zuständige Behörde das Institut anweisen, Maßnahmen zu treffen, die sie — unter Berücksichtigung der Schwere der Unzulänglichkeiten und Hindernisse und der Auswirkungen der Maßnahmen auf die Geschäftstätigkeit des Instituts — als erforderlich und verhältnismäßig betrachtet.

7. De vergunning kan voor de doeleinden van deze richtlijn andere bijzondere voorwaarden bevatten die de lidstaat of de bevoegde autoriteit doelmatig acht.
(7) Die Genehmigung kann andere spezielle Auflagen für die Zwecke dieser Richtlinie enthalten, die die Mitgliedstaaten oder die zuständige Behörde als zweckmäßig erachten.

h)een andere maatregel die de bevoegde autoriteit passend acht.
h)sonstige Maßnahmen, die von der zuständigen Behörde für angemessen erachtet werden.

een andere maatregel die de bevoegde autoriteit passend acht.
sonstige Maßnahmen, die von der zuständigen Behörde für angemessen erachtet werden.

l) "inspectie": officiële evaluatie door een bevoegde instantie van documenten, faciliteiten, protocollen, regelingen voor kwaliteitswaarborging en alle andere middelen die volgens die bevoegde instantie verband houden met de klinische proef en die zich bevinden op de locatie van de proef, in gebouwen van de opdrachtgever en/of de organisatie voor contractonderzoek of op enige andere locatie die de bevoegde instantie relevant acht.
l) "Inspektion" offiziell von einer zuständigen Behörde durchgeführte Überprüfung von Unterlagen, Einrichtungen, Aufzeichnungen, Qualitätssicherungssystemen und allen sonstigen Ressourcen, die nach Ansicht der zuständigen Behörde im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung stehen und die sich in der Prüfstelle, in den Einrichtungen des Sponsors und/oder des Auftragsforschungsinstituts oder in sonstigen Einrichtungen befinden können, die nach dem Dafürhalten der zuständigen Behörde inspiziert werden sollten.