Traduction de «autoriteiten die geneesmiddelen financieren moeten » (Néerlandais → Allemand) :

In dit verband heeft het Hof artikel 4, lid 2, van Richtlijn 89/105/EEG als volgt verduidelijkt: „Uit die bepaling volgt dus dat de lidstaten voor een onderneming die wordt geraakt door een maatregel tot bevriezing of verlaging van de prijzen van alle geneesmiddelen of van bepaalde categorieën geneesmiddelen, steeds moeten voorzien in de mogelijkheid om te verzoeken om een afwijking van de krachtens die maatregelen voorgeschreven prijs, met dien verstande dat deze mogelijkheid onverlet laat dat de bevoegde autoriteiten van de lidstaten nagaan of er sprake is van een uitzonderingsgeval en van bijzondere redenen in de zin van deze bepaling” (18).
In diesem Zusammenhang hat der Gerichtshof in Bezug auf Artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie 89/105/EWG Folgendes klargestellt: „Aus dieser Bestimmung ergibt sich somit, dass die Mitgliedstaaten für ein Unternehmen, das von einer Maßnahme betroffen ist, die für alle Arzneimittel oder für bestimmte Arzneimittelkategorien einen Preisstopp oder eine Preissenkung verfügt, stets die Möglichkeit vorsehen müssen, eine Ausnahme von dem durch diese Maßnahme vorgeschriebenen Preis zu beantragen, unbeschadet einer Nachprüfung durch die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, ob ein Ausnahmefall und besondere Gründe im Sinne dieser Bestimmung vorliegen.“ (18)

4. Het EWDD en Europol verzoeken het Europees Geneesmiddelenbureau, die de nationale bevoegde autoriteiten voor geneesmiddelen van de lidstaten moeten raadplegen, informatie te verstrekken over de vraag of de nieuwe psychoactieve stof in de Unie of in een van de lidstaten:
4. Die EBDD und Europol ersuchen die Europäische Arzneimittel-Agentur, die die zuständigen nationalen Arzneimittelstellen der Mitgliedstaaten konsultieren sollte, um Übermittlung von Informationen darüber, ob die neue psychoaktive Substanz in der Union oder in einem oder mehreren Mitgliedstaaten

Met betrekking tot de relevantie moeten verschillende aspecten in aanmerking worden genomen, waaronder de vraag of de klinische proef is aanbevolen of opgelegd door de regelgevende autoriteiten die met de beoordeling van geneesmiddelen en de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen ervan zijn belast en of de surrogaateindpunten, wanneer zij worden gebruikt, gerechtvaardigd zijn.
Bei der Bewertung der Relevanz sollten verschiedene Faktoren berücksichtigt werden, z. B. ob die klinische Prüfung von den für die Bewertung von Arzneimitteln und die Zulassung ihres Inverkehrbringens zuständigen Regulierungsbehörden empfohlen oder angeordnet wurde und ob die Surrogat-Endpunkte — sofern sie verwendet werden — gerechtfertigt sind.

De Commissie en de Indiase autoriteiten zouden hun samenwerking moeten intensiveren op het gebied van de definiëring van vervalste geneesmiddelen. Dit belangrijke probleem vormt namelijk een bedreiging voor de gezondheid van patiënten en door dit probleem op te lossen zou de volksgezondheid adequaat kunnen worden beschermd.
Um die öffentliche Gesundheit in angemessener Form zu schützen, sollten und müssen die Kommission und die indischen Behörden ihre Zusammenarbeit hinsichtlich einer gemeinsamen Definition gefälschter Arzneimittel verstärken, ein wichtiger Bereich, in dem die Gesundheit der Patienten gefährdet wird.

Wat betreft de vervaardiging van werkzame farmaceutische bestanddelen in derde landen die bestemd zijn voor geneesmiddelen die in de Unie in de handel worden gebracht, moet daarom door herhaalde verplichte inspecties en handhaving door de bevoegde autoriteiten van de Unie of door autoriteiten waarmee overeenkomsten voor wederzijdse erkenning van werkzame farmaceutische bestanddelen zijn gesloten, gegarandeerd worden dat de fabricage plaatsvindt volgens beide bovengenoemde vereisten. Farmaceutische hulpstoffen die geen werkzaam farmaceutisch bestanddeel zijn en die bij de vervaardiging van geneesmiddelen worden gebruikt, moeten door de houder van de vergunning voor de vervaardiging terdege worden gecontroleerd op hun geschiktheid voor gebruik voor de geneesmiddelenproductie overeenkomstig goede fabricagepraktijken, zodat deze verificatie een adequaat niveau van bescherming van de volksgezondheid biedt.
Daher sollte in Bezug auf die Herstellung von Wirkstoffen in Drittländern, die für in der Union vertriebene Arzneimittel bestimmt sind, gewährleistet werden, dass die Herstellung in Einklang mit den beiden vorstehenden Anforderungen erfolgt, d. h., die zuständigen EU-Stellen oder die nationale Behörden, die über die gegenseitige Anerkennung von Arzneimittelwirkstoffen Vereinbarungen getroffen haben, führen regelmäßig obligatorische Inspektionen durch und ergreifen die entsprechenden Durchsetzungsmaßnahmen. Arzneiträger, die keine Arzneimittelwirkstoffe sind und bei der Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden, sollten Gegenstand angemessener Kontrollen durch den Inhaber der Herstellungserlaubnis sein, der überprüft, ob sie gemäß der guten Herstellungspraxis für die Herstellung von Arzneimitteln geeignet sind, und durch diese Überprüfung ein ausreichendes Gesundheitsschutzniveau gewährleistet.

Met het oog hierop moeten patiëntenorganisaties betrokken worden bij het opstellen en controleren van informatie over geneesmiddelen door de nationale regelgevende autoriteiten en het Bureau.
Zu diesem Zweck sollten die nationalen Regulierungsbehörden und die Agentur Patientenorganisationen in die Zusammenstellung und Überprüfung der Informationen über Arzneimittel einbeziehen.

(8) De nationale bevoegde autoriteiten en de beroepsbeoefenaren in de gezondheidssector moeten de voornaamste bron voor voorlichting van het publiek in het algemeen over geneesmiddelen blijven.
(8) Die zuständigen nationalen Behörden und die Angehörigen der Gesundheitsberufe sollten für die breite Öffentlichkeit weiterhin die Hauptquelle für Informationen über Arzneimittel sein.

In het licht van de ervaring met de activiteiten van de zowel aangemelde instanties als de autoriteiten in verband met de beoordeling van hulpmiddelen waarvoor de tussenkomst van de bevoegde autoriteiten voor geneesmiddelen en derivaten van menselijk bloed noodzakelijk is, moeten hun plichten en taken worden verduidelijkt.
Angesichts der Erfahrungen aus der Tätigkeit sowohl der benannten Stellen als auch der Behörden bei der Bewertung jener Produkte, bei denen die für Arzneimittel und Derivate aus menschlichem Blut zuständigen Behörden beteiligt werden müssen, sollten deren jeweilige Aufgaben und Pflichten präzisiert werden.

Bovendien moeten importeurs van geneesmiddelen erop toezien dat deze geneesmiddelen door daarvoor bevoegde fabrikanten zijn vervaardigd, en moeten importeurs van geneesmiddelen voor onderzoek erop toezien dat de fabrikant bij de bevoegde autoriteiten is aangemeld en door hen is aanvaard.
Darüber hinaus stellt der Importeur von Arzneimitteln sicher, dass der Hersteller dieser Produkte über eine ordnungsgemäße Herstellungserlaubnis verfügt. Der Importeur von Prüfpräparaten stellt sicher, dass die Hersteller dieser Produkte bei den zuständigen Behörden gemeldet und von diesen zu diesem Zweck zugelassen sind.

Voor de uitlegging van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen moeten de fabrikanten en de bevoegde autoriteiten rekening houden met de gedetailleerde richtsnoeren in de door de Commissie gepubliceerde Gids inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen en geneesmiddelen voor onderzoek (EN)
Zur Auslegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis berücksichtigen die Hersteller und die zuständigen Behörden die Leitlinien, die die Kommission im „Leitfaden für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel und Prüfpräparate" (EN) veröffentlicht.